省级监测中心接收分析医疗器械不良事件报告规范

国家食品药品监督管理局在对1998年后出现的角膜塑形镜(OK镜)不良事件、聚丙烯酰胺水凝胶不良事件相继采取监管措施后,提出在我国建立医疗器械不良事件监测制度,并以此作为医疗器械上市后监管的重要手段,及时发现上市后产品的安全性问题、有效性问题,提供上市后医疗器械的再评价依据.

药品重点监测中省级药品不良反应监测中心的职责探讨

目的探讨省级药品不良反应监中心在重点监测工作中的职责。方法检索我国、美国FDA和欧盟EMA的官方网站及相关文献,并汇总分析。结果我国现阶段重点监测的目的、方法与FDA《药物警戒管理规范和药物流行病学评估》、EMA的《许可后安全性研究》基本相同,可以借鉴上述文件对管理部门的职责规定设定省级药品不良反应监测中心职责。结论省级药品不良反应监测中心是药品重点监测的技术指导单位而非合同研究组织,经授权接受重点监测方案的备案而非行政审批,监督重点监测是否按方案实施而非监查或稽查,对重点监测方案及总结报告审核但不提供最终结论。

省级高校能耗监管系统研究与应用

针对当前高校类建筑因监控数据统计方式单一,导致不能有效进行数据节能分析的问题,提出建立省级高校能耗监测数据中心。在结构上进一步划分高校类建筑,设计节能监测系统结构,给出系统软件的实现方案,编写建筑编码。软件运行效果显示,本文设计的高校类建筑节能监测系统具有良好的数据分类、展示功能,为高校建筑节能数据分析提供了有力保障。