省级药品抽验计划实施状况分析与建议

目的探索适应陕西省药品监管需要的省级抽验计划制订的合理性,以更好地发挥监管作用,提高监督抽验效果。方法对2014年、2015年陕西省药品抽验计划内容和抽验结果进行分析。结果与结论 2015年的抽验计划更具有操作性、科学性和有效性,监督部门应根据本省药品质量监管的需要,科学、合理地制订和调整抽验计划方案,以更好地发挥监督抽验作用,确保药品抽样、检验质量,保障人民用药安全、有效。

浅议省级药品抽验合格数据的分析利用

目的:初步探讨省级药品抽验合格数据分析利用的基本思路和手段。方法:通过各数据库的数据整合得到风险信号,在数据回顾分析的基础上应用数据挖掘软件的特征选择算法分析药品质量属性的影响因素。案例为复合维生素B片及其单方制剂。结果:上述品种2015年至今的检验数据表明,部分厂家复合维生素B片及其单方制剂质量不够稳定,批间差异较大,其维生素B1含量测定的主要影响因素为生产企业、有关物质含量和批号。结论:数据挖掘软件可以应用于随机性较强的数据并揭示数据中隐含的质量趋势,数据来源的扩充有利于深入认识药品风险规律。