省级药品监管机构关于中药审评检查协同的探索与思考

目的研究和探讨我国省级药品监管机构开展审评与检查协同的监管问题,以期提升监管实效。方法梳理国内外监管机构关于协同监管的要求以及采取的应对策略,结合上海药品评审核查中心在中药监管方面的实践经验,分析协同监管实施过程中可能面临的挑战和问题,并提出相应的解决方案。结果我国已经开始探索药品审评和检查的协同工作,然而在推动过程中仍面临机构人员设置、工作机制变革、信息化系统建设等诸多挑战。结论药品审评与检查协同监管是一种新型监管模式,具有显著优势。虽然面临挑战,通过加强法规政策指导、探索协同监管机制、完善信息化支持系统建设、实施多元化策略促进审评与检查协作、提升监管人员综合能力等措施,可以有效推动审评检查协同监管,并促进我国药品监管体系与国际接轨。

关于省级药品审评检查协同监管机制的研究、设计及示例运用

目的:本研究旨在探索和构建有效的省级药品审评与检查协同监管机制,以提升药品监管决策的效率和质量。方法:采用文献调研和问卷调研的方式分析省级层面的协同监管现状及存在的问题。结果:审评检查协同是落实全生命周期监管的新方向,美国食品药品监督管理局(FDA)在药品审评检查协同方面的探索为我国提供了重要启示。目前,我国省级药品监管部门在协同监管方面已有一定进展,但仍存在信息共享不足、监管流程不顺畅等问题。结论:本研究提出了构建省级药品审评检查协同监管机制的思路,包括以风险导向、全程管控、共治共享为原则,建立一个以国家药品智慧监管平台为核心的监管数据交互体系,以及在不同层面上实施协同监管的具体措施。

省级药监机构视角下药品上市后变更管理研究

目的:为省级药品监管机构建立和完善药品上市后变更监管体系提供建议。方法:分析美国和欧盟对药品上市后变更的管理模式、国内药品上市后变更新的法规要求和省级药品监督管理机构所面临的现实情况,进行思考和总结。结果:虽然欧美和我国对药品上市后变更都是采取基于风险的分类管理,但具体实施上还是存在较大差异。经验虽可借鉴,但更需要结合自身实际,探索省级监管机构的监管策略。结论:省级监管机构为建立和完善药品上市后变更监管体系,应建立完善的工作机制、加强审评核查能力建设和促进落实持有人主体责任。