省级药监局视角下CAR-T治疗药品生产监管探讨

目的:为省级药监局建立和完善已上市CAR-T治疗药品生产监管制度提供参考。方法:分析CAR-T治疗药品的产品、药学研究、临床研究、生产、临床使用等方面特点,介绍WHO、PIC/S、美国、欧盟等监管机构的监管政策,梳理我国目前的监管体系。结果与结论:从省级药监局的职责出发,提出已上市CAR-T治疗药品生产监管应重点关注的内容,包括变更管理关注可比性研究、GMP符合性检查关注6个关注点和延伸检查、GVP符合性检查关注上市后监测、日常监督检查关注风险信号和企业对医疗机构的管理策略。

省级药监局政府网站信息管理思路刍议

省级药监局的成立,明确了药品监管的责任分工。在2000年,药监系统机构改革做出了第二次的重大调整,省级以下的各个药监系统从隶属各个地方行政机构转变为垂直管理模式,省一级药监部门的财权以及人权仍在地方政府的控制下,但由国家药监局统一实行行业内的专业管理。针对省级药品监督管理机制机构的不统一,监督管理力量分散以及地方保护主义盛行甚至是官商勾结现象等的发生,导致了药监局的公正性、权威性以及可信度等都受到了质疑。那么,转变省级药监局的管理体制,对省级药监局政府网站信息管理坚持公开化、民主化、公平性等原则对省药监局的管理具有十分重要的意义。

好“雨”知时节 当“春”乃发生——全国首家省级药监局组织的GMP认证在京启动纪实

开篇:在希望的田野上 2003年1月10日,三九第二天,被严寒侵扰了一个多月的北京终于迎来了今冬里一个温暖的晴空。燕北,冬日明媚的阳光里,澄澈的碧宇下。