省级药品评价性抽验复方氨酚烷胺片的质量分析

目的:分析复方氨酚烷胺片的评价抽验结果,以期评价其质量现状。方法:依据法定标准对60批复方氨酚烷胺片溶出度与含量测定开展检验,采用高效液相色谱法(HPLC法)对对乙酰氨基酚溶出度、有关物质对氨基酚含量、咖啡因与马来酸氯苯那敏含量均匀度,以及对乙酰氨基酚、咖啡因、马来酸氯苯那敏含量等七项进行探索性研究,分析检验结果以评价复方氨酚烷胺片的质量。结果:60批复方氨酚烷胺片溶出度均符合标准规定;咖啡因的含量均匀度以咖啡因含1个结晶水计,有4批不符合规定,不合格率6.7%;咖啡因含量测定,按咖啡因含1个结晶水计,有3批不符合规定,不合格率5.0%;对乙酰氨基酚溶出度、有关物质对氨基酚含量、马来酸氯苯那敏含量均匀度,以及对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏含量测定均符合规定标准。结论:目前市场上的复方氨酚烷胺片质量总体较好,个别生产企业的咖啡因含量均匀度和含量测定结果出现较大偏差。建议生产企业对原材料进行严格控制,对生产工艺进行优化,以保障产品质量安全有效。