他克莫司眼用微乳的制备及载药量测定方法

目的制备他克莫司眼用微乳剂,并建立其载药量的测定方法。方法采用溶解度实验与滴定法绘制的伪三元相图研究各处方成分对微乳形成的影响,结合星点设计-效应面法优化微乳处方;通过高效液相色谱法(HPLC)建立他克莫司微乳载药量检测方法并进行方法学验证。结果理想的他克莫司眼用微乳剂是以Labrafil M1944CS为油相,Kolliphor EL为乳化剂,Labrasol为助乳化剂,双蒸水为水相形成的o/w型微乳;其pH值为7.57±0.02,渗透压为(305±1.68)mOsm/kg,平均粒径为(22.01±1.80)nm。HPLC法测定微乳中他克莫司的平均载药量为(0.9924±0.0084)mg/ml(n=3)。结论所制备的眼用微乳为粒径小且分布均匀的热力学稳定体系;建立的HPLC法测定他克莫司眼用微乳的载药量简单准确,为该制剂的进一步研究奠定了基础。

眼用微乳地塞米松的含量测定和稳定性研究

目的:建立HPLC测定地塞米松磷酸钠眼用微乳含量的方法并对其进行稳定性研究。方法:采用HPLC测定地塞米松磷酸钠眼用微乳的含量,同时对其进行稳定性研究。结果:地塞米松磷酸钠眼用微乳的含量符合规定,初步稳定性表明该制剂稳定。结论:地塞米松磷酸钠眼用微乳符合质量控制要求;HPLC法简便、快捷、灵敏,可作为其质量控制的有效方法。