上市后眼部注射剂质控指标再评价

目的:为了提高药品质量,减少不良反应,提高用药安全性,探讨已上市眼部注射制剂在质控指标上的差异。方法与结果:根据《中国药典》2015版中的检测方法,对两种上市后的眼部注射制剂进行实验室再检测,结果发现在非还原性SDS-PAGE和不溶性颗粒两个指标上,两种药物存在显示差异。非还原性SDS-PAGE检测显示,A药主条带含量86.5%,B药63.6%;不溶性颗粒≥10μm的颗粒数,A药为0个/m L,B药平均450个/m L;不溶性颗粒≥2μm,但小于≤10μm的,B药平均值25680个/m L,A药2170.8个/m L。结论:两种药物在质控指标上存在差异,需要关注的是检测结果是否对临床疗效存在潜在影响,是否影响药品质量及用药的安全性,有待继续研究。