基于近红外光谱法检测注射用绒促性素的一致性研究

目的:建立一种快速、稳健的近红外光谱模型,考察不同厂家生产的注射用绒促性素的差别,以实现对不同生产工艺注射用绒促性素的快速检验和筛查的目的。方法:采取无损检测积分球漫反射模式,建立厂家A生产的注射用绒促性素近红外光谱法的一致性模型,通过该模型对不同处方工艺注射用绒促性素研究采用主成分分析法,将光谱数据重构,在主成分空间中研究各厂家样品的距离,以评价制剂工艺的相似程度。结果:选取光谱6960~5550和5100~3990 cm^(-1)段建立一致性检验模型,该模型能够区分厂家A与其他厂生产的注射用绒促性素,预测正确率均为100%,对原厂样品也实现了正确判别;主成分分析结果与一致性模型相对应。结论:近红外光谱法能够用于快速筛查工艺稳定的注射用绒促性素产品,所建立的一致性模型可用于建模厂家的注射用绒促性素快速筛查,并可以正确地区分其他厂家的产品,进一步实现质量可控,保证用药安全的。

近红外光谱法测定三七通舒胶囊粉末的混合均匀度

目的利用近红外光谱法对三七通舒胶囊粉末混合过程进行质量控制研究。方法利用校正集真值与近红外光谱数据建立模型,筛选考察指标、预处理方法及光谱范围。结果矢量归一化法和一阶导数+矢量归一化法对模拟样品数据进行处理所得预示集回收率分别为99.80%、99.96%、99.82%、100.54%、100.57%、100.98%,RSD分别为5.77%、4.89%、5.12%、6.68%、9.92%、6.52%,光谱范围分别为7502.1～4246.7 cm-1和6102.0～4246.7 cm-1,最佳评价指标为人参皂苷Rg1。结论近红外光谱法基本可以满足药品生产过程中粉末混合均匀度的测定要求。