医疗机构健康数据利用知情同意模式介绍及选择要点分析

目的随着真实世界研究数量的急剧增加,尤其是医疗机构健康数据的利用,逐步暴露出患者健康数据使用与患者隐私权益保护、知情权保护等伦理问题。如何在促进数据共享和维护受试者个人隐私中寻求较好的平衡,知情同意的模式显得至关重要。本文为真实世界研究健康数据利用知情同意模式的选择提供指导。方法笔者广泛学习了国内外健康数据利用的相关法律法规,并于中英文数据库中进行广泛检索,梳理分析了国内外多种替代知情同意模式,总结了其特点及适用情形。结果目前国内外基于健康数据利用开展真实世界研究主要采用5种替代知情同意模式,研究者可根据研究目的、研究设计、研究风险大小、知情同意可操作性及弱势群体等因素进行知情同意模式的选择。结论不同的替代知情同意模式具有不同特点,研究者需要综合以上多种因素进行知情同意模式的选择,以保证在健康数据使用的同时,最大化保护患者隐私权益。

个人数据信息保护的困境及其破解——基于知情-同意模式的视角

在数字经济时代,随着网络运营商对数据信息更加深入地挖掘和利用,个人数据信息被侵害的情况大量出现。在现行知情-同意模式的框架下,信息主体对其权利的主张往往依靠司法途径,而诉讼的低效又强化了网络运营商对数据信息处理的绝对控制权,由此使个人数据信息权利的行使沦为空谈。以当事双方权利结构错配的现实为基础,通过采取提高司法机关对信息主体维权的救济能力、为网络运营商引入信义义务、建立动态化监督评估机制等措施,可以实现双方权利义务的再平衡,从而为破除知情-同意模式下个人数据信息保护的困境提供较为可行的解决路径。

生物样本库建设过程中的知情同意问题

生物样本库的特殊性给传统的知情同意模式提出了严峻挑战,如何选择合适的知情同意模式已经引起了学术界的广泛讨论。首先,讨论生物样本库的建设情况以及实施知情同意的特殊性,并以英国生物样本库为例阐述知情同意在生物样本库中的实践。接着,论述生物样本库建设中采用的几种典型的知情同意模式,并分析其优缺点。最后,从知情同意的理论演变、中国的伦理治理现状和相关经验研究等角度出发进行分析,论证了我国生物样本库建设中,采用多层次知情同意模式的合理性。

我国人体器官捐献同意模式探讨

器官捐献同意模式关系到捐献者合法权益和可供移植的器官数量,历来备受关注。通过对知情同意、代理同意和推定同意三种器官捐献同意模式研究,分析我国现行的法律规定、三种同意模式的划分,每种同意模式的适用范围、适用条件、可能存在的问题以及在器官捐献立法和器官捐献实践中的意义。旨在为完善我国器官捐献立法和减少器官捐献者的困惑,推动器官捐献程序的顺利进行。

真实世界研究的伦理考虑及在中医临床中的思考

分析了真实世界研究在人群选择、研究期限、实施场景、实施人员、研究数据等方面涉及的共性伦理问题,概述了知情同意模式的选择和撰写要素,并进一步探讨中医真实世界研究在人用经验、数据治理、研究设计中可能遇到的挑战和解决办法。分析说明,国内真实世界研究相关规范趋于完善和细化,也将逐渐与国际接轨,需要研究者动态学习相关要求,科学设计临床研究,落实伦理要求,才能最终形成可靠、可信、可利用的真实世界证据。