关于研制机构成为医疗器械注册人的思考

研制机构作为医疗器械注册申请人的特殊主体,其成为医疗器械注册人的条件、能力存有不足,并在实际的注册申请过程中存在一定的困难,如未明确研制机构持证路径等。针对所存在的问题,对比药品研制机构成为药品上市许可持有人的路径并结合医疗器械行业实际给予相关的建议,包括提高研制机构的全生命周期质量管理能力以及质量安全责任能力,建立研制机构的注册持证路径以及配套法律规定等,以确保研制机构顺利成为医疗器械注册人。

山东省药品研制机构MAH制度实施现状研究

目的:对山东省药品研制机构作为上市许可持有人(MAH)申请药品生产许可的情况进行分析,探讨山东省MAH制度的实施现状、存在的问题和后续趋势,提升该类型药品企业监管能力,保证药品质量安全。方法:对自2020年7月1日后山东省药品监督管理局批准的研制机构生产许可,从品种数量类别、研制注册、受托企业、质量管理、研制机构规模及委托生产等6个角度进行统计分析。结果与结论:山东省药品研制机构质量管理能力总体符合规范要求,但在质量保证与质量控制、机构与人员、上市后研究等方面需要进一步加强风险防控;监管部门应加强对MAH在研制、生产、经营、使用全过程的监管,监督其承担全生命周期的质量和风险管理责任。

JQ400-60型架桥机主体机构研制

针对祁婺高速Ⅰ标南山路特大桥和凤山水特大桥60m跨双向四车道工字型钢混组合梁桥机构特点,施工方法采用整孔预制组合梁,架桥机整孔架设。这两座桥梁最大跨度达60m,最重钢梁节段达380t,无论是最大跨度还是起重能力,以往的架桥机均难以满足这两座大桥的施工。为此对钢梁机构和架设条件研究,针对原有架桥机吊重能力不足,适应性和工作效率不足的特点,研制JQ400-60型架桥机主体机构,满足这两座钢混组合梁桥施工要求。

基于PLC控制的转台式纤维板铺装成型机构研制

针对高校和科研院所尚无适用的试验研发用纤维/刨花铺装设备,笔者研制了基于PLC控制的转台式纤维板铺装成型机构。阐述了机构的总体结构、功能和自动铺装流程;以S7-200 SMART PLC为控制核心,以SMART LINE 700IE触摸屏为人机界面实现操作者与铺装成型机构之间的交互,以步进电机和三相交流异步电动机为动力,完成电气控制系统的硬件选型和参数配置以及软件编程设计。应用效果表明,该系统实现了高效、高质量和安全自动铺装。

台湾秘密研制中程导弹30多年一朝发射栽进海

台军高官气坏了。近日，台湾媒体披露了一条引入关注的消息：9月25日，台湾“中山科学研究院”在台军屏东九鹏湾导弹试验基地，首度秘密试射了其自行研制的中程导弹。据称，该导弹射程达到600公里至900公里，可以涵盖香港、上海及大陆东南沿海主要经济区域。

美国陆军在巴拿马共和国的试验能力

引言 从40年代以来,美国军事部门一直使用巴拿马共和国的基地实施材料暴露试验。美国陆军试验与评价总部从64年成立以来一直在该处实施潮湿热带气候试验。美国陆军热带气候试验中心——陆军试验与评价总部的3个自然环境试验机构之一,直到89年9月底才停止这种试验。由于试验与评价总部的试验工作量分配的改变和国会决定削减开支,热带气候试验任务于89年6月20日起正式转移到达格威(Dugway)试验场。该试验中心保留的各种试验设施目前仍可在巴拿马现场使用。 本文将介绍军用设备研制机构与试验站独特的试验能力,内容包括材料研制和采办周期中的自然热带气候环境试验的必要性,目前的使用设想以及在潮湿热带气候中实施材料暴露和技术测试能力。