基于研制现场核查探讨体外诊断试剂产品技术要求对于设计开发的作用

目的:探讨技术要求对于设计开发的作用,为诊断试剂新产品研发提供借鉴。方法:梳理相关法规,结合研制现场核查经验,对产品技术要求关键要素在设计开发策划、输入、输出及转换、验证和确认、变更等过程中的作用进行分析,剖析核查关注点。结果与结论:技术要求在设计开发的作用,一方面是产品的技术核心,另一方面是连接设计开发各环节的纽带。诊断试剂设计开发过程是"产、学、研、检"合作产业化的关键,发挥技术要求作用,强化设计开发过程的规范性,能够提高设计开发水平,必将有力促进具有自主知识产权高端检测技术成果的转化与产业化。

质量风险管理在药品临床前研究研制现场核查中的运用摸索

质量风险管理是一个系统化的过程,是在产品整个生命周期中对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。药品临床试验申请是药品开发中的重要环节,本文通过分析欧洲药品管理局和美国食品与药品监督管理局发布的相关法规,研究了在药品临床前研究的研制现场核查中运用质量风险管理的理念,建立并运用风险评估模型,缩短药品临床注册申报时限,最大限度地利用有限的监管资源。

浅谈药品注册研制现场核查的常见问题及管理建议

药品研制现场的检查,主要是由药品监督管理部门负责。在进行具体监督管理的过程中,需要对受理药品申请注册的现场进行监督,看这些药品是否符合法律的相关规定,而且要对药品研制的工艺进行仔细摸排。结合笔者的实践经验,本文主要探讨了药品注册研制现场核查的常见问题及管理建议,以供广大学者和读者朋友参考。

药学研制现场核查的问题分析和建议

药学研制现场核查主要是对药学研制情况开展的核查工作。近年来药品注册研制现场核查发现,药学研制阶段存在诸多问题,如真实性、一致性、数据可靠性、技术转移问题,因此建议药品研制单位进行规范性建设,建立与研制行为相匹配的质量管理体系,加强数据可靠性管理,构建完善的技术转移过程。分析了药学研制现场核查的问题,提出建议,希望为药学研制工作规范化提供参考。

化学药品药学研制现场核查常见问题分析

药品研发数据是支持药品审评对药品安全性、有效性、质量可控评价的重要证据,是药品注册现场核查的重要内容。2020年7月1日《药品注册管理办法》正式生效后,药品注册核查也发生了新的变化。本文对近2年化学药品药学研制现场核查情况进行梳理,对研制现场核查要点的变化和常见问题进行分析,为新法实施后药品注册申请人加强药品研发管理提供思路。

新型可调式油嘴的研制与现场应用

新型可调式油嘴是一种在电泵井普通油嘴的基础上经过改进加工而成的新型可调节式油嘴。可以在不更换原油嘴的条件下,通过改变内部安装的陶瓷水嘴孔径大小,就可以任意调节电泵井井口产液量、注汽井注汽量、掺水井掺水量的一种装置。该新型可调式油嘴装置改进后,可延长更换周期,实现油嘴的重复使用,达到了降本增效的目的。本文从可调式油嘴应用于控制电泵井产液量、油井掺水量、油井注汽量等几个方面,分析了可调式油嘴在现场的适应性情况。

四川成功研制出纳米生物农药

不久前，一种通过对烟碱进行纳米化技术加工制备而成，对人畜完全无毒副作用的纳米生物农药在四川纳米生物农药研制开发田间试验现场现身。该农药是由四川省农科院、广汉恒宇新材料有限公司协同进行技术攻关成功研制出的，环保、高效、低毒的植物源纳米生物农药，其杀虫效果达到普通农药的3倍，而生产成本仅相当于普通农药的一半。

记住罗阳的嘱托

11月25日，歼-15航载机研制现场总指挥罗阳在执行任务时突发疾病逝世。消息传来，举国悲恸，我更是热泪难抑。不由得想起一段往事，记录如下，以示纪念。

Research and Development of Condensate Water Fined Processing Control System Based on FCS

This paper briefly states the features and advantages of FCS （fieldbus control system）. In view of condensate water fined processing system of domestic 600 MW supercritical coal-fired generating units, it designed and developed a FCS for entirely process control, designed computer monitoring software and organized network monitor the change of data. At the same time, making the simulation device of the system, the FCS control system scheme is implemented on this device. It is verified by practice that the system control technology is advanced, safe, reliable and operation well. It provides a complete project for automation technology upgrade program in power plant. In addition, this device can be used in the power industry technical personnel training and teaching of colleges and universities. It is worth promotion and reference.