基于研制现场核查探讨体外诊断试剂产品技术要求对于设计开发的作用

目的:探讨技术要求对于设计开发的作用,为诊断试剂新产品研发提供借鉴。方法:梳理相关法规,结合研制现场核查经验,对产品技术要求关键要素在设计开发策划、输入、输出及转换、验证和确认、变更等过程中的作用进行分析,剖析核查关注点。结果与结论:技术要求在设计开发的作用,一方面是产品的技术核心,另一方面是连接设计开发各环节的纽带。诊断试剂设计开发过程是"产、学、研、检"合作产业化的关键,发挥技术要求作用,强化设计开发过程的规范性,能够提高设计开发水平,必将有力促进具有自主知识产权高端检测技术成果的转化与产业化。

质量风险管理在药品临床前研究研制现场核查中的运用摸索

质量风险管理是一个系统化的过程,是在产品整个生命周期中对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。药品临床试验申请是药品开发中的重要环节,本文通过分析欧洲药品管理局和美国食品与药品监督管理局发布的相关法规,研究了在药品临床前研究的研制现场核查中运用质量风险管理的理念,建立并运用风险评估模型,缩短药品临床注册申报时限,最大限度地利用有限的监管资源。

浅谈药品注册研制现场核查的常见问题及管理建议

药品研制现场的检查,主要是由药品监督管理部门负责。在进行具体监督管理的过程中,需要对受理药品申请注册的现场进行监督,看这些药品是否符合法律的相关规定,而且要对药品研制的工艺进行仔细摸排。结合笔者的实践经验,本文主要探讨了药品注册研制现场核查的常见问题及管理建议,以供广大学者和读者朋友参考。

药学研制现场核查的问题分析和建议

药学研制现场核查主要是对药学研制情况开展的核查工作。近年来药品注册研制现场核查发现,药学研制阶段存在诸多问题,如真实性、一致性、数据可靠性、技术转移问题,因此建议药品研制单位进行规范性建设,建立与研制行为相匹配的质量管理体系,加强数据可靠性管理,构建完善的技术转移过程。分析了药学研制现场核查的问题,提出建议,希望为药学研制工作规范化提供参考。