皮肤病外用药物增加规格品种研发与评价的临床思考

目的本文通过分析影响药物经皮吸收的主要因素,探讨皮肤外用药物规格品种研发与评价应考虑的问题。方法通过文献相关回顾法。结果皮肤外用药物增加规格时必须考虑以下几点:药物适应症和用法、用量范围与原规格同品种的一致性、药物自身特性、药物剂型、药物浓度、基质成分的选择和各成分的浓度、药物应用面积、应用部位等。结论只有结合上述多种因素进行考虑才能综合评价新增规格的合理性。

浅谈我国仿制药研发与评价面临的理念挑战

目的为提升我国仿制药的研发水平,推动我国仿制药进入国际市场,提出我国仿制药研究和评价亟需建立的新理念。方法调研国际上仿制药研发与评价管理的新趋向以及国内仿制药的发展现状,并总结思考。结果与结论提出质量源于设计理念的应用、仿制药豁免临床试验的科学考虑以及通用技术文件(CTD)申报格式的推行对于促进我国仿制药的发展具有重要意义。

缺血性脑卒中中医康复治疗指南的系统评价

目的:系统评价缺血性脑卒中中医康复治疗指南的质量,为指南的制定规范提供借鉴。方法:计算机检索数据库:PubMed、国家知识基础设施数据库、中国学术期刊数据库、中文科技期刊数据库、中国生物医学文献数据库,检索指南相关网站:卫生保健规范研究所(NICE)、国际网指南(GIN)数据库,梅斯医学数据库,中华中医药学会标准化委员会网站(http://www.cacm.org.cn/category/zyzn/bzh/)、中国中西医结合学会网站(http://www.caim.org.cn/),检索时限为建库至2021年9月,收集缺血性脑卒中中医康复治疗指南。应用研发与评价指南评估Ⅱ(AGREEⅡ)工具对纳入指南进行质量评价,并汇总中等质量及以上的指南推荐意见。结果:共纳入13部指南,AGREEⅡ的平均得分分别为范围和目的65.67%、参与人员43.02%、严谨性43.64%、清晰性63.82%、应用性19.87%和独立性32.05%。13部指南中7部指南为中等质量,6部指南为低质量。本研究得到23条中医康复治疗的推荐意见,其中2条为强推荐。结论:指南总体质量不高,未来指南的制定应该从指南应用性、严谨性和独立性方面规范,同时重视开展高质量的临床研究,为指南的制定提供证据支持。

局部给药局部起效药物临床研发和评价的特殊技术考虑

目的:针对局部给药局部起效药物的特殊性,探讨并阐释其临床试验设计和评价的特殊考虑。方法:在广泛调研国内外监管机构发布的局部给药局部起效药物研发技术指导原则及相关文献、梳理相关药物研发情况和审评实践的基础上,结合案例分析和专家研讨意见,探讨了不同注册类型下局部药物临床研发的技术标准。结果与结论:申请人应基于药物临床需求和研发背景,制定相应的研发策略。对于创新药,除遵循创新药开展临床试验的一般考虑外,还应结合药物的剂型特点、给药途径、应用部位等,开展特定的研究。同时因局部药动学、药效学研究存在采样等技术难度或伦理问题,药学质量研究和全面的非临床研究尤为重要;改良型新药需结合改良前同活性成分药物的临床数据基础,开展必要的探索性和确证性试验,以证明改良型新药具有安全性和有效性等临床优势;局部给药局部起效的仿制药,则需在与原研参比制剂进行药学、非临床方面充分对比研究的基础上,考虑开展必要的人体药动学、药效学甚至临床等效性对比试验等,证明仿制药与参比制剂质量和疗效的一致性。