生物制品早期研发阶段常见的研发质量管理问题及对策

目的:为规范生物制品早期研发工作,提高早期研发质量管理水平提供建议,提升生物制品的研发质量与效率。方法:汇总我国现行与生物制品研发质量管理相关的法规,分析法规要求与生物制品研发现状的契合度,根据生物制品早期研发阶段的特点,概括早期研发过程中存在的研发质量管理问题,提出解决问题的对策与建议。结果:现阶段我国已颁布的与生物制品研发质量管理相关的法规主要涉及研发中后期,对于早期阶段的质量管理,缺少明确、细致、可执行的法规文件。生物制品早期研发过程中在组织架构/人员设置、职能划分、管理制度、制度执行与培训、研究资料、物料和供应商管理以及样品管理7个方面存在问题。结论:加强生物制品早期研发过程的研发质量管理应注意以下几点内容:(1)建立权责明确的生物制品研发质量管理部门;(2)建立层次分明的生物制品研发质量管理文件体系;(3)采取“纵横交错、贴合实际”的原则来制定研发质量管理文件;(4)加强质量管理工具的应用;(5)采用项目管理模式开展生物制品早期研发质量管理;(6)建立与健全研发项目代码编号管理制度,加强早期研发阶段的样品管理;(7)建立与完善研发培训体系。

浅析基于ISO/TS16949的重卡研发质量管理体系的建设

研发质量管理是产品质量保证过程中的重中之重,建立健全的研发质量管理体系是有效开展产品研发工作的基本要求。文章基于ISO/TS16949质量管理体系要求,分析阐述了江淮重卡研发质量管理体系的建立与应用。

制药企业药品研发阶段质量管理存在的问题及对策探讨

通过查阅文献、法规等资料,分析我国制药企业药品研发阶段质量管理存在的问题,提出对策:制药企业应借鉴国外先进的质量管理理念和细则,结合药品研发的项目管理模式,基于药品研发工作的灵活性、创新性等特点,以及各研究阶段不同的特征与目标要求,构建良好的研发质量管理体系。逐步强化药品研发质量管理,规范药品研发,为产品成功报批奠定良好的合规基础,促进企业发展。要避免采用与研发活动严重脱节的形式化管理和全面质量管理"一刀切"的管理模式束缚药品研发。

商用车研发质量体系的建立及应用

研发质量管理体系是产品开发体系的重要组成部分,研发质量管理的有效程度直接影响到产品开发成果的好坏。文章基于IATF 16949^([1-2])汽车行业质量管理体系要求、风险思维、过程方法和PDCA质量管理理念,分析了商用车产品开发质量保证经验,构建了完整的基于产品开发全流程的开发质量保证体系的方法及应用。

中小企业研发项目质量管理存在的主要问题和解决策略

中小企业是数量最大、最具创新活力的企业群体,是社会主义市场经济的重要组成部分,越来越多的中小企业必须不断地进行项目研发,成功的项目研发质量管理,不仅能为企业注入强大的生命活力,而且还能增强企业的市场竞争力。文章具体给出了中小企业研发质量管理的策略。

基于CMMI和ISO25000的软件研发质量管理体系设计

为了提高系统/软件质量同时最大限度地降低系统/软件质量风险,缓解基于CMMI能力成熟度集成模型在系统/软件质量指标要求方面以及ISO25000标准在过程质量控制方面的不足,集成CMMI的过程质量检查项和ISO25000的质量指标设计一种基于过程和结果的软件质量管理体系。在CMMI的需求、设计、测试、实施过程检查项中增加系统/软件质量指标检查项,保证系统/软件质量指标要求在研发各关键环节得到落实,从而确保系统/软件的最终质量。该体系弥补了CMMI对系统/软件质量指标要求的缺失。也弥补了ISO25000对过程质量检查项的缺失,充分发挥了CMMI和ISO25000的优势,完备了软件研发质量管理指标体系。

制药企业药品研发阶段质量管理研究

制药企业药品质量非常重要,关乎人们的生命健康安全。制药企业通常结合国内外质量管理标准制定规范的药品质量管理体系,管理体系内容全面覆盖药品研发、生产至销售。但是,多数制药企业在药品的研发阶段忽视了一些影响药品质量的问题,如药品研发数据真实性待考究、牺牲质量换取研发项目进度、研发质量管理制度不完善等。针对制药企业药品研发阶段质量管理的特点进行论述,明确其中存在的问题,并提出药品研发阶段的质量管理举措。

药物研发全过程质量管理体系的构建和运行

目的:为药物研发实验室质量管理体系的构建和运行提供建议,协助研发工作规范、科学地进行,提高研发质量和效率。方法:本文梳理了药物研发相关的规范要求,介绍了药物研发质量管理体系建立的作用及现状,重点阐述了药物研发全过程的各管理要素,并就各个实验室的异同点进行了分析。结果与结论:药物研发全过程质量管理体系中风险评估控制应贯穿药物研发的始终,各实验室应对相关管理要素进行充分理解、规范和有效执行,并持续改进,从而保证研发药品的安全、有效和质量可控。

制药企业药品研发阶段质量管理的探讨

随着社会经济的发展,我国的制药企业有了很大进展。制药企业药品质量非常重要,关乎人们的生命健康安全。制药企业通常结合国内外质量管理标准制定规范的药品质量管理体系,管理体系内容全面覆盖药品研发、生产至销售。但是,多数制药企业在药品的研发阶段忽视了一些影响药品质量的问题,如药品研发数据真实性待考究、牺牲质量换取研发项目进度、研发质量管理制度不完善等。针对制药企业药品研发阶段质量管理的特点进行论述,明确其中存在的问题,并提出药品研发阶段的质量管理举措。

如何在研发过程中构建产品质量

该文针对企业研发过程中的薄弱环节,探讨了从需求管理、设计评审、技术共享、物料优选和可靠性技术应用等多方面着手,如何在研发过程中构建产品质量,以不断提升供给质量,促进企业高质量发展。希望能够抛砖引玉,开启各位读者的思考,为提高我国技术型企业研发过程质量管理做出积极的贡献。

康传利:焦点福瑞达厚积薄发

焦点福瑞达是福瑞达旗下的透明质酸钠原料生产企业,拥有全球最大的透明质酸生产线,通过对山东焦点福瑞达生物股份有限公司研发副总经理康传利的采访,让我们了解到焦点福瑞达近几年产值增长态势良好,并基于一套完整的研发质量管理体系,正稳步推进转型升级发展。深挖技术促发展提到福瑞达,大家首先想到的就是透明质酸。康传利骄傲地告诉记者,福瑞达拥有强大的技术力量,是国内首家开展发酵法生产透明质酸的企业,在一定程度上改变了我国只能通过提取法生产透明质酸的历史。