心血管研究临床转化率低

2015年8月6日-9日，2015中国心脏大会在京举行。大会主席、国家心血管病中心主任、中国医学科学院阜外医院院长胡盛寿院士在大会主题报告中表示，过去10年，我国心血管病防控工作取得重要进展，但还存在医疗资源绝对不足和相对浪费并存、治疗针对性差、高水平临床研究缺乏、临床转化率低等突出问题。胡盛寿表示，过去20年间，我国居民高血压和高血脂患病率持续上升，成为其他继发性心血管疾病高发的助推手。但医疗资源在防治领域投入不足和有效利用较少。

《涉及精神障碍临床研究的伦理审查指南》解析

科技伦理治理中涉及精神障碍临床研究的伦理审查具有明显的特殊性,尤其在人工智能与脑机接口领域,体现在对精神自主性的影响、严重精神障碍研究参与者参加研究的知情同意能力受损等方面;另外,临床研究中的病耻感、安慰剂应用及心理评估的方法等,也使得精神医学伦理审查备受关注。2020年,北京市卫生健康委员会发布了《涉及精神障碍临床研究的伦理审查指南》,《沈渔邨精神病学》(第七版)对《涉及精神障碍临床研究的伦理审查指南》在伦理治理背景下的应用进行了修订,对其印发和修订的目的和意义、适用范围、医疗卫生机构伦理审查的主体责任、精神医学伦理审查的重点内容进行了分析,以提高涉及精神障碍临床研究的伦理审查质量,推动精神医学临床研究的规范发展。

研究者发起的中医药临床研究伦理审查要点

中医药的发展源于大量的临床实践,通过临床研究验证中医药的疗效及其作用机制,验证中医药的独特价值,有利于中医药的传承和发展。目前,研究者发起的临床研究(IIT)数量越来越多,涉及中药干预的IIT项目,在基础理论、辨证分型、组方配伍、剂型剂量等方面设计不同,更是对伦理委员会的项目审查提出了挑战。中医药与现代医学临床研究所遵循的基本伦理原则是一致的。中药干预的IIT项目的伦理审查,需要体现中医药自身发展规律,符合中药的特点及新药研发的规律。中医医疗机构需要结合专业特色,对临床经验方进行梳理,引导研究者以患者为中心,以临床价值为导向,有序开展中医药临床研究,验证中药新药的临床价值,提高中药新药成果转化的成功率。

基于REDCap系统导入及分析全膝关节置换术多中心随机对照临床研究数据

目的以一项全膝关节置换术多中心随机对照临床研究为例,介绍利用REDCap(Research Electronic Data Capture)系统导入及分析数据的方法。方法利用REDCap系统的多功能工具,包括数据导入工具、数据导出、报表与统计功能、项目仪表盘及编码手册等,处理和分析全膝关节置换术多中心随机对照临床研究数据。电子化的临床数据经过调整与标准化后,通过REDCap的数据导入工具批量上传至系统。使用REDCap的数据导出功能对数据进行初步整理,并借助其统计与报表功能进行描述性统计分析,以确保数据质量和完整性。结果通过REDCap系统成功创建了膝骨关节炎临床研究的电子数据采集与管理平台。该平台能够实时采集来自多个中心的临床数据,并通过内置的数据管理和质量控制机制,确保数据的准确性和一致性。借助REDCap的统计分析功能,研究团队能够实时监测数据并进行质量评估和动态分析,为后续的深入统计分析提供了基础。结论利用REDCap系统可以搭建全新的临床研究项目,开展中的临床研究也可利用其调整、导入和分析电子化数据,从而提高数据管理的科学性和研究效率。

对标分析法优化研究者发起的临床研究用药品管理模式

目的优化研究者发起的临床研究(IIT)用药品的管理模式。方法采用对标分析法,依据上海某三级专科医院在IIT用药品管理领域的实际工作经验,深入查阅相关法律法规和学术文献,确立标杆,制定评估标准。从临床研究立项开始,通过对研究药品的接收、储存、分发、使用以及回收等关键环节进行逐一对比分析,梳理当前IIT用药品管理实践存在的不足,并提出优化建议。结果经梳理后发现该院的IIT用药品管理存在药品管理员被授权记录缺失、项目执行前培训不足、IIT用药品接收与验收记录不全等问题。针对存在的问题提出加强对药品管理员的培训、规定具有药师资质的药品管理员才能验收药品等改进措施,完善相关制度,同时制定了17项IIT用药品管理质控检查要点。结论本研究初步搭建了医疗机构的IIT用药品管理体系,有助于完善医疗机构在这一领域的制度框架。

“参吉固本方”辅助治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期肺肾两虚证38例临床研究

目的:观察在常规西医治疗基础上加用中药汤剂参吉固本方治疗慢性阻塞性肺疾病(COPD)稳定期肺肾两虚证患者的临床疗效。方法:将80例COPD稳定期肺肾两虚证患者随机分为治疗组与对照组,每组40例。治疗组最终完成38例,对照组最终完成39例。对照组采用常规西医治疗,治疗组在对照组治疗的基础上加用中药汤剂参吉固本方。2组疗程均为3个月。比较2组患者治疗前后的6 min步行距离(6MWD)、改良版英国医学研究委员会(mMRC)呼吸困难问卷评分、COPD评估测试问卷(CAT)量表评分、圣乔治呼吸问卷(SGRQ)评分及吸入支气管舒张剂前/后第1秒末用力呼气容积占预计值的百分比(pre/post FEV_(1)% pred)、吸入支气管舒张剂前/后的用力肺活量占预计值的百分比(pre/post FVC% pred)变化情况;比较2组患者入组前3个月及入组后3个月内COPD急性加重次数;比较2组患者治疗前后中医证候总分,并进行安全性评估。结果:治疗后2组患者6MWD均较本组治疗前明显升高(P<0.05),治疗组明显高于对照组(P<0.05);治疗后2组患者mMRC呼吸困难问卷评分均较本组治疗前明显降低(P<0.05),治疗组明显低于对照组(P<0.05)。治疗后2组患者CAT量表评分、SGRQ评分均较本组治疗前明显降低(P<0.05),治疗组CAT量表评分明显低于对照组(P<0.05)。治疗后治疗组COPD急性加重次数较本组入组前明显减少(P<0.05),也明显少于对照组(P<0.05)。治疗后治疗组pre/post FEV_(1)% pred和pre/post FVC% pred均较本组治疗前明显升高(P<0.05),治疗组post FEV_(1)% pred和pre FVC% pred明显高于对照组(P<0.05)。治疗后2组患者中医证候总分均较本组治疗前明显降低(P<0.05),治疗组明显低于对照组(P<0.05)。结论:在常规西医治疗基础上加用参吉固本方可以显著提高COPD稳定期肺肾两虚证患者活动耐量、生活质量,并明显减轻呼吸困难症状及减少COPD急性加重次数,其机制与改善肺功能和中医证候有关,值得临床推广应用。

“桑翘清肺方”辅助治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重痰热壅肺证40例临床研究

目的:观察在常规对症治疗基础上加用桑翘清肺方治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重(AECOPD)痰热壅肺证患者的临床疗效。方法:将80例AECOPD痰热壅肺证患者随机分成治疗组与对照组,每组40例。对照组予常规对症治疗,治疗组在对照组治疗的基础上加用中药汤剂桑翘清肺方,2组疗程均为7 d。比较2组患者治疗前后中医证候评分,以及第1秒用力肺活量(FEV_(1))、第1秒用力呼气容积占预计值百分比(FEV_(1)%)、第1秒用力肺活量占用力肺活量的比例(FEV_(1)/FVC)等肺功能指标,动脉血氧分压(PaO_(2))、动脉血二氧化碳分压(PaC0_(2))等血气指标,静脉血白细胞(WBC)计数、中性粒细胞/淋巴细胞比值(NLR)、C-反应蛋白(CRP)等炎症指标水平变化情况,疗程结束后评价2组患者中医证候疗效及治疗期间与治疗药物相关的不良反应发生情况。结果:治疗后2组患者咳嗽、咳痰、喘息等各单项中医证候评分及总分较本组治疗前均明显降低(P<0.05),治疗组咳嗽、咳痰、喘息、气短、大便干结等评分明显低于对照组(P<0.05)。2组患者FEV_(1)、FEV_(1)%、FEV_(1)/FVC水平均较本组治疗前明显升高(P<0.05),治疗组明显高于对照组(P<0.05)。治疗后2组患者PaO_(2)水平较本组治疗前明显升高(P<0.05),治疗组明显高于对照组(P<0.05);2组患者PaCO_(2)水平较本组治疗前明显降低(P<0.05),组间比较差异无统计学意义(P>0.05)。治疗后2组患者WBC计数及NLR、CRP水平均较本组治疗前明显降低(P<0.05),治疗组明显低于对照组(P<0.05)。治疗组中医证候总有效率为92.50%,明显高于对照组的82.50%(P<0.05)。2组患者不良反应发生率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论:在常规对症治疗基础上加用桑翘清肺方可以显著改善AECOPD痰热壅肺证患者的中医证候、肺功能,减轻炎症反应,疗效优于单用常规对症治疗的患者,且安全性好,值得进一步研究和临床推广。

艾司氯胺酮用于机械通气下行支气管肺泡灌洗术患儿肺保护的临床研究

目的 旨在明确艾司氯胺酮用于机械通气下行支气管肺泡灌洗术患儿肺保护的效果。方法 选取行支气管肺泡灌洗术患儿82例作为研究对象,按随机数字表法将所有患儿随机分为对照组与观察组,每组41例。对照组和观察组患儿的全麻诱导分别使用0.5 ug/kg舒芬太尼和0.5mg/kg艾司氯胺酮,对两组的呼吸力学指标、炎症因子、肺功能指标、复苏情况和不良反应进行比较。结果 在手术20 min和手术结束时,观察组的气道峰压和平均气道压均显著低于对照组(P<0.05),而观察组的肺动态顺应性显著高于对照组(P<0.05)。观察组在手术结束时的IL-6和TNF-α数值均显著低于对照组(P<0.05)。在麻醉后1d,观察组的FVC、FEV_(1)和PEF数值均显著高于对照组(P<0.05)。观察组的呼吸恢复、意识恢复和喉罩拔除时间均明显短于对照组(P<0.05)。观察组的围术期不良反应发生率显著低于对照组(P<0.05)。结论 艾司氯胺酮用于机械通气下行支气管肺泡灌洗术患儿,可以改善其呼吸力学指标,炎症因子水平明显降低,呼吸恢复、意识恢复和喉罩拔除时间更短,不良反应少,有利于肺保护。

富血小板血浆联合脂肪干细胞移植加速伤口愈合的临床前研究:系统评价和Meta分析

目的:研究表明,富血小板血浆和脂肪来源干细胞的组合可加速皮肤损伤的愈合,但仍缺乏二者联合治疗的系统证据。该文评价两种干预措施在临床啮齿动物皮肤创伤模型中的联合疗效。方法:检索PubMed、Embase和Cochrane及CNKI数据库,选择各数据库建库至2023年7月发表的富血小板血浆与脂肪干细胞移植联合使用以及单独使用于实验动物皮肤伤口的研究,以伤口愈合及伤口中转化生长因子β、CD31、Ⅰ型胶原蛋白和血管内皮生长因子为观察指标,使用RevMan 5.3和Stata 15.0软件对数据进行Meta分析。结果:共纳入12项研究,其中8项研究使用大鼠作为实验对象,4项研究使用小鼠作为实验对象,实验组采用富血小板血浆联合脂肪干细胞移植治疗,对照组采用单独的富血小板血浆治疗。Meta分析结果显示,实验组治疗后第3,7,10天的伤口愈合率均大于对照组[SMD=2.65,95%CI(1.29,4.01),Z=3.81,P=0.0001;SMD=3.38,95%CI(2.47,4.30),Z=7.24,P<0.00001;SMD=2.62,95%CI(1.50,3.73),Z=4.61,P<0.00001],实验组伤口愈合时间短于对照组[SMD=-2.12,95%CI(-3.5,-0.74),P=0.003],实验组伤口中的转化生长因子β表达、CD31阳性率、Ⅰ型胶原蛋白及血管内皮生长因子表达均高于对照组[SMD=5.65,95%CI(1.22,10.08),Z=2.50,P=0.01;SMD=2.49,95%CI(1.96,3.02),Z=9.28,P<0.00001;SMD=3.44,95%CI(0.72,6.17),Z=2.48,P=0.01;SMD=2.38,95%CI(0.97,3.79),Z=3.30,P=0.0010]。结论:研究结果表明,富血小板血浆与脂肪干细胞联合治疗可提高伤口愈合率、缩短伤口愈合时间,同时增加转化生长因子β、CD31、Ⅰ型胶原蛋白和血管内皮生长因子的表达,加速伤口愈合。由于模型的局限性,需要进行更多的动物实验和临床试验进行进一步证实。

基于线粒体能量代谢及氧化应激探讨育肾养卵方治疗肾精亏虚型卵巢储备功能减退的临床研究

目的基于线粒体能量代谢及氧化应激探讨育肾养卵方治疗肾精亏虚型卵巢储备功能减退(DOR)的临床疗效。方法选取2023年9月至2024年6月于上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院妇科就诊的诊断标准符合肾精亏虚型DOR的患者70例,按照随机数表法分为试验组和对照组各35例(各脱落1例),试验组服用中药育肾养卵方,对照组服用中药安慰剂,2组疗程均为3个月。治疗前后比较2组患者基础窦卵泡数(AFC)、中医证候积分以及血清抗苗勒管激素(AMH)、卵泡刺激素(FSH)、促黄体生成素(LH)、雌二醇(E_(2))值及活性氧(ROS)、三磷酸腺苷(ATP)水平变化情况。结果治疗后,2组肾虚型中医证候积分均较前降低(P<0.05,P<0.01),试验组优于对照组(P<0.01)。治疗后试验组FSH较治疗前降低(P<0.05),AMH较治疗前升高(P<0.05),窦卵泡数(AFC)较治疗前升高(P<0.01),试验组优于对照组(P<0.05,P<0.01)。治疗后试验组患者血清ROS含量降低(P<0.01),ATP值上升(P<0.01),试验组优于对照组(P<0.01)。结论育肾养卵方能提高肾精亏虚型DOR患者的卵巢功能,改善中医证候积分,可能与提高线粒体能量代谢,降低氧化应激有关。

基于电子数据采集系统关键技术的临床研究数据库的构建

规范化、高质量的临床研究数据库的构建是临床医师或科研工作者开展临床医学研究的重要环节,是获得高质量科研成果和论文发表的重要保障。本文总结分析了传统临床研究数据库创建的类型及存在问题,重点介绍了基于电子数据采集(EDC)系统进行高质量临床研究数据库构建的关键技术解决方案,包括中央随机与EDC系统的结合、逻辑核查、智能化随访管理、数据字典、痕迹追踪、数据分析与统计化等6大模块的技术创新方案来解决传统软件系统在构建临床研究数据库方面的不足,并对采用EDC系统构建临床研究数据库的应用效果进行了总结与展望,以期为临床医师或科研工作者开展高质量临床研究提供参考。

自体脂肪胶联合点阵激光治疗增生性瘢痕的临床研究

目的 分析自体脂肪胶联合点阵激光在增生性瘢痕治疗中的效果。方法 选取2021年1月—2024年1月山西医科大学附属白求恩医院收治的158例增生性瘢痕患者,采用随机数字表法将患者分成对照组和观察组,各79例。对照组给予点阵激光联合生长因子外用治疗,观察组给予自体脂肪胶联合点阵激光治疗。对比两组患者的治疗效果、温哥华瘢痕量表评分(VSS)、血清指标[血管内皮生长因子(VEGF)、表皮细胞生长因子(EGF)]水平,以及治疗开始到结束后1年的不良反应情况。结果 观察组治疗总有效率高于对照组(P <0.05)。观察组患者治疗前后VSS评分(外观情况、血管情况、柔软程度和瘢痕厚度)的差值均高于对照组(P<0.05)。观察组治疗前后VEGF、EGF水平的差值均高于对照组(P <0.05)。两组不良反应总发生率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论 相较于点阵激光联合生长因子外用治疗,自体脂肪胶联合点阵激光可进一步提高增生性瘢痕治疗效果,改善增生性瘢痕症状及血清相关指标表达,且不会增加患者相关不良反应发生风险。

研究者发起的未上市产品临床研究的挑战、对策和伦理审查要点

研究者发起的临床研究是涉及以人为研究参与者的科技活动的重要组成部分,其中高质量的研究者发起的临床研究在条件许可时可用于支持药物、医疗器械等产品上市、注册申请。目前研究者发起的临床研究与企业发起的临床试验有着巨大差距,未上市产品用于研究者发起的临床研究存在法规尚不支持、研究经费支持力度不足、临床研究管理部门能力有待提升、临床研究专业化团队薄弱、伦理审查难以匹配需求等问题。可通过完善法规并小范围先行试行、保障充足的研究经费、加强临床研究管理体系建设、打造临床研究专业化团队、确保伦理审查质量和严格跟踪审查、从伦理审查向研究参与者保护体系转变、加强培训研究者等措施应对挑战。伦理委员会应严格审查风险获益比,知情同意,研究经费,损害的赔偿,研究团队成员资质和设备,利益冲突管理等要点。

临床研究机构信息化管理系统建设与运用效果

目的提升医院临床研究机构的信息化管理水平。方法设计符合医院实际的临床研究机构信息化管理系统,并对其进行测试,运用该系统对医院临床试验项目进行信息化管理。结果已初步建立包括项目申请、机构立项、伦理审批、合同费用管理、项目管理、项目结题六大核心功能模块的临床研究机构信息化管理系统,涉及用户管理、项目管理、伦理管理、试验用药品管理、其他管理。自2020年投入使用以来,已在系统中运行6项临床试验项目,节约用纸1562张,申办方代表车旅费、沟通成本、时间成本均降低。结论临床研究机构信息化管理系统可实现临床试验管理规范、流程清晰,审查高效、快速,资料真实可靠、可溯源,可提高临床研究的效率和质量。

经方防己黄芪汤临床应用研究进展

防己黄芪汤出自《金匮要略》为张仲景经方之一,具有益气祛风,健脾利水功效,主治皮水及风湿痹症。现代医家利用其益气利水消肿及益气固表除湿作用,不断化裁加减,拓展其治疗范围,可应用于多种内科疾病及疑难杂症的治疗如肾病综合征、肾小球肾炎、高血压肾损伤、糖尿病肾病、心力衰竭、骨关节疾病、肥胖症、乳腺癌术后水肿、肝硬化腹水等病疗效显著,安全性高。通过总结防己黄芪汤的治疗经验及学术思想,不仅体现了中医辨证论治、异病同治的治疗理念,同时对于经方的继承和发扬也具有积极作用。

五味消毒饮联合制霉菌素片对霉菌性食管炎白色念珠菌抑杀作用临床研究

目的:观察五味消毒饮联合制霉菌素片对霉菌性食管炎白色念珠菌的抑杀作用。方法:将2021年10月—2023年10月成都中医药大学附属第三医院(西区)/成都市郫都区中医医院消化科收治的霉菌性食管炎患者60例,随机分为观察组和对照组各30例。对照组给予制霉菌素片治疗,观察组在此基础上联合五味消毒饮治疗,经治2周、停药4周后,比较两组患者临床疗效、白色念珠菌活性及安全评价。结果:治疗后,观察组临床总有效率为80.0%(24/30),优于对照组的40.0%(12/30),组间差异具有统计学意义(P<0.05);观察组患者经治后真菌涂片培养显著优于对照组(P<0.05);两组患者不良反应发生情况比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论:五味消毒饮联合制霉菌素对霉菌性食管炎白色念珠菌的抑杀作用效果显著,可提高临床疗效,且安全性良好。

当归芍药汤加减治疗青中年女性迟发性痤疮的临床研究

评价当归芍药汤加减对青中年女性迟发性痤疮的治疗效果及安全性。方法 选取2023年3月至2024年3月收治的76例迟发性痤疮患者,随机分为观察组和对照组,每组38例。对照组采用常规中成药治疗,观察组采用当归芍药汤加减治疗。比较两组患者在症状改善、不良反应及复发率等方面的差异。结果 观察组在症状改善评分、不良反应发生率及治疗结束后6个月复发率方面均优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。结论 当归芍药汤加减治疗青中年女性迟发性痤疮疗效显著,安全性高,复发率低。

补中益气汤合血府逐瘀汤治疗冠心病合并心力衰竭的临床研究

目的评估补中益气汤合血府逐瘀汤治疗冠心病合并心力衰竭患者的疗效和安全性。方法本研究为回顾性研究。选取2022年1月至2023年6月铜川市中医医院心内科收治的140例冠心病合并心力衰竭患者,根据治疗方法的不同分为对照组与治疗组。对照组68例中男36例,女32例,年龄(58.31±8.07)岁,病程(6.55±3.07)年,接受心内科常规治疗。口服琥珀酸美托洛尔缓释片,初始剂量11.875~23.750 mg,1次/d;目标剂量190 mg,1次/d。治疗组72例中男37例,女35例,年龄(60.42±7.98)岁,病程(7.27±2.37)年,在对照组基础上使用补中益气汤合血府逐瘀汤治疗,早、晚饭后各温服200 ml,每日1剂,7 d为1个疗程。两组均连续治疗12周后评价疗效。评价指标包括纽约心脏病学会(NYHA)心功能分级、左心室射血分数(LVEF)、左心室收缩末期内径(LVESD)、左心室舒张末期内径(LVEDD)、6 min步行试验、心率、C反应蛋白及氨基末端脑肽钠前体(NT-proBNP)、生活质量评分和不良反应发生率。采用χ^(2)检验、t检验进行统计分析。结果治疗12周后,治疗组患者的总有效率为91.67%(66/72),对照组为75.00%(51/68),差异有统计学意义(χ^(2)=5.914,P=0.015);治疗组的LVEF、LVESD、LVEDD分别为(58.32±9.78)%、(40.67±6.01)mm、(45.10±6.69)mm,对照组上述指标分别为(47.67±8.98)%、(48.52±7.47)mm、(54.31±8.08)mm,差异均有统计学意义(t=-6.700、6.869、7.363,均P<0.001);治疗组的6 min步行试验距离、心率、C反应蛋白、NT-proBNP分别为(320.36±28.09)m、(73.31±13.52)次/min、(4.25±1.21)mg/L、(301.67±44.45)μg/L,对照组上述指标分别为(290.58±21.31)m、(82.41±10.44)次/min、(7.31±3.65)mg/L、(378.32±36.79)μg/L,差异均有统计学意义(t=-7.036、4.439、6.734、11.080,均P<0.001);治疗组世界卫生组织生存质量测定量表简表的生理、心理、环境、社会关系评分均高于对照组(均P<0.05)。治疗期间,治疗组不良反应发生率为12.50%(9/72),对照组为13.24%(9/68),差异无统计学意义(χ^(2)=0.124,P=0.971)。结论补中益气汤合血府逐瘀汤可以改善冠心病合并心力衰竭患者心功能,提高生活质量,且安全性良好。

克服多形性胶质母细胞瘤缺氧的临床前和临床研究进展

多形性胶质母细胞瘤(GBM)是最常见的成人原发恶性脑肿瘤。GBM的标准临床治疗包括最大限度的手术切除,术后辅以同步替莫唑胺(TMZ)化疗和放疗(RT),以及其后的辅助TMZ周期化疗。尽管该方案采用了很积极的治疗方法,但由于GBM的高度耐药性,几乎在所有病例都不可避免会复发。该方案自2005年以来一直没有显著的变化。有限的扩散或慢性缺氧已被确定为驱动这种侵袭性表型的主要关键因素之一。

“丹栀调脂汤”联合二甲双胍治疗2型糖尿病合并代谢相关脂肪性肝病湿热蕴结证63例临床研究

目的:观察丹栀调脂汤联合二甲双胍治疗2型糖尿病(T2DM)合并代谢相关脂肪性肝病(MAFLD)湿热蕴结证的临床疗效。方法:将130例T2DM合并MAFLD湿热蕴结证患者随机分为治疗组与对照组,每组65例。最终2组各完成63例。对照组给予二甲双胍治疗,治疗组在对照组治疗的基础上加服中药汤剂丹栀调脂汤,2组疗程均为12周。比较2组患者治疗前后空腹血糖(FPG)、餐后2 h血糖(PPG)、糖化血红蛋白(HbAlc)、空腹胰岛素(FINS)、胰岛素抵抗指数(HOMA-IR)等糖代谢指标,甘油三酯(TG)、胆固醇(TC)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)等脂代谢指标及脂肪定量,丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、谷氨酰转肽酶(GGT)等肝功能指标,C反应蛋白(CRP)、白细胞介素-6(IL-6)等炎症指标变化情况;比较2组患者治疗前后中医证候总分变化情况,并于治疗结束后进行中医证候疗效判定;记录2组患者治疗期间药物相关不良反应的发生情况。结果:治疗后2组患者FPG、PPG、HbAlc、FINS、HOMA-IR水平均明显低于本组治疗前(P<0.05),治疗组上述指标均明显低于对照组(P<0.05)。治疗后2组患者TG、TC、LDL-C水平及脂肪定量均明显低于本组治疗前(P<0.05),治疗组上述指标均明显低于对照组(P<0.05)。治疗后2组患者ALT、AST、ALP、GGT水平均明显低于本组治疗前(P<0.05),治疗组上述指标均明显低于对照组(P<0.05)。治疗后2组患者CRP、IL-6水平均明显低于本组治疗前(P<0.05),治疗组明显低于对照组(P<0.05)。治疗后2组患者中医证候总分均较本组治疗前明显降低(P<0.05),治疗组明显低于对照组(P<0.05)。治疗后治疗组中医证候总有效率为88.89%,明显高于对照组的80.95%(P<0.05)。2组患者治疗过程中未发生严重不良反应。结论:丹栀调脂汤联合二甲双胍能够有效改善T2DM合并MAFLD湿热蕴结证患者糖脂代谢指标、肝功能指标及中医证候,减轻炎症反应,安全性好,且疗效显著优于单用二甲双胍治疗,值得临床推广。