研究参与者补偿权保障探析

涉及人的生命科学和医学研究离不开研究参与者的支持,研究参与者的安全、健康和权益是临床研究中首要考虑因素,研究参与者的权益包含补偿权、隐私权、健康权等。保护研究参与者补偿权是研究相关部门和人员的主要职责。在法规规范和文献研读的基础上,结合实践经验对补偿权深入探讨,提出了补偿类别(常规补偿、研究相关损害补偿)、补偿原则(必要性、及时性、适当性、公平性)、补偿要素(补偿方式、补偿额度、补偿计划、补偿同意、补偿告知、补偿参照)、特殊情况下的补偿(无民事行为能力或者限制民事行为能力的研究参与者的补偿、中途退出研究参与者的补偿)、补偿权保障措施(申办者/合同研究组织、研究机构、研究管理部门、〈主要〉研究者及研究团队、伦理〈审查〉委员会等单位的保障措施),落实补偿权,保护研究参与者。

疫情防控期间药物临床试验研究参与者情绪状况及权益保护研究

目的分析疫情防控期间某院药物临床试验研究参与者的情绪状态及随访情况,以期在特殊情况下尽最大可能保障研究参与者的权益。方法采用金数据问卷调查方式,由在研研究参与者在线填写一般资料、抑郁筛查量表(PHQ-9)、焦虑筛查量表(GAD-7)及研究参与者依从性评估量表,同时收集2021年11月1日至12月8日及2021年12月9日至2022年1月24日在研药物临床试验状况及在研研究参与者的随访情况,使用Excel及SPSS18.0进行数据统计与分析。结果疫情防控期间,院内在研的药物临床试验项目共20项,2021年12月9日至2022年1月24日,计划访视人次数161,实际来院访视人次数84(52.2%),加上邮寄药物人次数24,访视率为67.1%,其中口服药、非口服药、口服药联合非口服药项目访视率分别为79.3%、71.9%、41.0%。2021年11月1日至12月8日,计划访视人次数166,实际来院访视人次数157(94.6%),电话访视人次数占计划访视总人次数的1.8%,未用药人次数和延期用药人次数均为0。研究参与者总依从性高达80.0%。共收回有效问卷40份,研究参与者抑郁、焦虑情绪的检出率分别为42.5%,30.0%。结论疫情防控期间,在研研究参与者的随访在短期内受到了较大的影响,应制定相关随访措施,进行分类管理,一定程度上不仅可以改善研究参与者的情绪,还可维护研究参与者的权益,以期为未来突发公共卫生事件中研究参与者的随访工作提供建议。

临床研究参与式学习教学模式在麻醉科临床教学中的应用

目的探讨临床研究参与式学习(clinical research participating learning,CRP-L)教学模式在麻醉科实习医师、住院医师及专科医师临床教学中的应用。方法建立CRP-L教学模式,选取2018至2020年在复旦大学附属中山医院麻醉科参加实习、住院医师规范化培训及专科医师规范化培训的麻醉科医生106名,其中82名参与过临床试验,24名未参与任何临床试验。以问卷调查的方式进行评价,包括参与临床试验的满意度、学习兴趣、临床科研思维的培养及临床知识的掌握4个方面。结果与未参与临床试验的医生组相比,参与临床试验的医生组对CRP-L教学模式更满意,认为此教学模式可激发学习兴趣、提高科研思维、有助于掌握临床知识。其中在参与临床试验的医生中,72名(87.80%)医生非常满意参与临床试验,70名(85.37%)认为此教学模式激发了学习兴趣,78名(95.12%)认为有助于临床科研思维的提高,75名(91.46%)认为可系统化地掌握临床相关知识。结论CRP-L教学模式在麻醉科实习医师、住院医师和专科医师中的应用,获得了较高的认可度,有助于提高临床科研思维能力和对临床知识的掌握。

药物临床试验研究参与者知情同意权的保护

知情同意权是药物临床试验中研究参与者的基本权利,国际条约与国内法律法规相继形成了基本的权利保护框架,但目前仍存在规范设置不健全、实务操作不完善等问题。为应对未来挑战,需要进一步完善立法、规范告知程序、改进告知内容、拓展动态化告知方式、加强伦理审查,从而构建规范化与现代化的研究参与者知情同意权保护体系。

中医药临床试验研究参与者对研究特性知情的定性研究

目的了解研究参与者在参加中医药临床试验的过程中对中医药临床试验以及知情同意过程的体验和看法,为中医药临床试验中研究参与者获得高质量的知情同意提供依据。方法采用定性研究方法,对6名既往参加过中医药临床试验的研究参与者进行半结构化个体深度访谈。结果根据资料分析得出研究参与者愿意参加中医药临床试验的原因、不愿意参加的顾虑、在知情同意过程中希望能够被告知的信息、中医药临床试验中特别想了解的内容以及对知情同意的理解度和满意度评价等五大主题和若干分主题。结论在中医药临床试验知情同意的过程中要注重对中医药不良反应的说明、注意合理安排和明确告知研究参与者参加研究的时间、在知情同意沟通的过程中要注重人文关怀、重视研究参与者的价值体现和对获取中医药特殊知识的期待等。

再论研究参与者知情同意伦理审查中的法律要点

研究参与者权益保护主要通过知情同意制度和伦理委员会的伦理审查予以保障。实践中,有的申办者或者研究者在撰写知情同意书时,存在误用或者混用法律术语的情形。更为重要的是,在研究者执行知情同意的过程中,出现了告知不充分、不完整以及克减研究参与者具体权益的现象。这不仅影响到研究的科学性,而且有违临床试验或者医学研究的初衷,没有充分尊重研究参与者的人格尊严和生命价值,迫切需要伦理委员会在伦理审查时予以纠正,敦促研究者或者申办者及时修正和完善。

研究参与式教学在护生艾滋病护理与职业防护教学中的应用

分析研究参与式教学在护生艾滋病护理与职业防护教学中的应用效果。方法 资料来源:当年在本院实习的所有护生(2022.01-2023.01,100例)。均应用研究参与式教学。比较教学前后知识知晓度。结果 教学后护生知识知晓度及职业防护支持知晓度显著高于教学前(P<0.05)。结论 参与式教学在护生艾滋病护理与职业防护教学中的应用可观。

儿童友好社区建设中的儿童参与式行动研究

以广州市H社区“‘童议’社区,成长有我”儿童发展项目为研究对象,在联合国儿童基金会提出的“儿童友好型城市和社区”的理念指导下,遵循以儿童为中心的研究范式,结合儿童与社会工作的视角,采用观察法和访谈法,研究“儿童参与”视角下儿童友好型社区建设的实践过程,总结出儿童在参与友好型社区建设过程中取得的成效与不足,并在此基础上提出改善措施,最后提出构建儿童友好型社区的策略,以供参考。

乡村老年人活动中心营建的参与式行动研究——以安庆市W村传统老屋改造为例

随着我国老龄化进程的加快,我国乡村老年设施在服务内容、运营团队和资金保障等方面暴露出共性问题。文章以安徽省安庆市W村老年人活动中心的营建为例,在问题诊断、方案设计阶段展开参与式行动研究;在此基础上,提出以生活服务、医疗保健和精神慰藉为服务内容,以妇女群体、老屋后代和乡村能人为运营团队的营建方案,指出参与式行动研究是生产并实施该方法的有效路径,也是突破乡村老年设施发展困境的可行办法。

论涉及人的生命科学和医学研究中研究参与者的同意撤回权

“研究参与者”是传统受试者以及研究样本、研究数据的提供者的统称。研究参与者的同意撤回权一方面包含针对身体介入活动(手术等)的同意撤回权,另一方面包含针对个人信息收集和处理等活动的同意撤回权。本质上讲,同意为意思表示,同意撤回权性质上属形成权,其与传统意思表示规则相异之处具备充足的正当性基础,为人格权法上所作的例外安排。研究参与者同意撤回权的行使具有“随时”与“无条件”的“锋利”特点,特殊情况下可采取缓和路径,然而其始终不可被放弃。为确保其同意撤回权得到法治实现,应构建合理的规范赋权体系,并充分发挥伦理委员会的作用,全程保障研究参与者的知情权。

伦理审查在卫生管理研究中的重要性与更新要点——基于《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》

《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》的发布对于卫生管理研究领域的伦理审查提出了新的要求。基于新规背景,结合卫生管理学科特性,探究了卫生管理研究的伦理审查需求和必要性。在《办法》中,针对卫生管理研究的伦理治理进行了更新,提出了免除伦理审查概念和强调研究参与者权益保护,以及个人信息保护的重要性。还针对卫生管理研究的伦理审查框架进行了探索,包括制定免除伦理审查操作规范、细化规范伦理审查工作制度与流程,以及明确信息数据的来源证明。这些探索旨在为卫生管理研究提供伦理保障,促进其健康发展,并确保研究参与者的权益得到充分尊重和保护。通过研究,希望能够进一步提高卫生管理研究的伦理水平,推动学科的发展和社会的进步。

临床试验受试者知情同意权存在的问题研究

随着社会技术的发展,临床试验项目日益增多。本文通过分析我国临床试验受试者知情同意权的立法现状现状、指出受试者知情同意权在我国临床试验领域所面临的问题。在此基础上,针对我国实践中的问题提出相应的建议,完善保护受试者知情同意权的法律法规机制,建立电子知情同意系统,使知情同意规则在临床试验领域能够有效贯彻实施,最终达到保护受试者知情同意权的效果。

儿童如何参与研究:基于照片引谈法的解读

照片引谈法是一种基于艺术的研究方法。用于儿童研究能为儿童赋权增能,支持儿童借助视觉表达自身的真实生活样态,进行自我的知识建构,也能获取更多、有更好信度与效度的研究数据。儿童研究中的照片引谈法程序包括确定研究主题和目标、邀请儿童参与、选择摄影工具、明确拍摄要求、整理照片、正式引谈、分析资料形成结论七个步骤,对儿童与成人的权力反思贯穿于全过程。未来使儿童成为积极的研究参与者需要关注方法论层面的思考,增强对研究伦理的观照,融合多学科领域的理念和方法,增强包容性。

对象、参与和领导——论儿童在研究中的角色演变

伴随着人类对"儿童"的逐渐发现与认识,"儿童"与"研究"在社会科学领域中相遇。在儿童观的历史演进、社会科学研究范式的转型及人类赋权解放思想的推动下,儿童在研究中的角色经历了三种样态的演变,即儿童作为研究的对象、研究的参与者和研究的领导者。从具有生物学特征的研究对象到具有社会文化特征的研究对象的转变内蕴着儿童从生物人到社会人的发展历程;从研究的被倾听者到研究的合作者的演进映射出了儿童参与研究能力的不断增长;儿童作为研究的领导者则彻底打破了成人在研究世界里的支配格局,让儿童成为了研究的主角。

儿童如何成为研究参与者:“马赛克方法”及其理论意蕴

儿童研究带来的儿童形象的转变,要求儿童成为儿童研究的参与者。英国学者克拉克和莫斯创用的"马赛克方法",整合使用传统研究方法和参与式工具,使儿童(特别是5岁以下的幼童)能够借助多感官的形式表达自身的经验和观点,并成为关于儿童的知识的合作建构者。马赛克方法在应用上具有交流模式的多元化、反思主体的多样化特点;它不仅仅是一种研究技术,还具有丰富的理论意蕴,推动人们去重新划定儿童研究中儿童与成人的角色界限,重新思考儿童研究的知识生产方式,重新认识并妥善处理儿童研究中的伦理问题。马赛克方法亦是早期教育工作者改进实践的得力工具,但其实践改进作用的发挥,需要早期教育者、教育机构和教育管理方面做出协同调整。

制造业数字化人才培养框架顶层设计——基于参与式行动研究法的ZZC企业实证研究

数字化转型对制造业劳动力就业的替代效应将推动制造业人才结构升级。通过参与式行动研究,实现对制造业数字化人才培养体系的顶层设计,是一种值得尝试的研究方法。参与式行动研究的特点是将解决方案本身构建于集体参与的行动中。以某行业龙头企业ZZC为例,在数字化人才培养体系设计中,将ZZC的数字化转型分为6大场景:数字化决策场景、数字化运营场景、数字化研发场景、数字化生产场景、数字化运维与客户服务场景、数字化营销场景。根据数字化转型的优先级,选出6大场景需要数字化转型的重要岗位,组成包括研究者与ZZC企业人员的内外联合行动研究组,共同执行和完成本次研究。研究表明,制造业数字化人才培养需要在完成数字化岗位图谱建设的基础上,明确数字化岗位胜任力关键要素,进行数字化岗位任职资格体系设计,并开展数字化人才课程体系、学习地图、学习评价体系建设。作为一项系统工程,制造业企业可建设自己的数字化人才培养框架,指导企业的数字化转型进程。

社区参与研究在艾滋病防控中的应用

社区参与研究就是通过对社区参与防控艾滋病工作积极性进行充分的调动,促进艾滋病干预效果和可操作性的进一步提升。社区研究研究通过多种方式加入到有关防控艾滋病工作中,并给予社区对艾滋病传播影响因素充分的考虑,社区参与研究在防控艾滋病工作中起到至关重要的作用。本文通过对有关文献进行检索,分别从社区参与研究理论、滋病防控中社区参与研究的应用及其前景等方面系统论述近几年的有关研究,为临床有关社区参与研究在艾滋病防控中的应用研究提供一定的参考。

美国青少年社会工作领域参与式行动研究文献综述

由于对青少年权利和能力的尊重和重视,青少年参与式行动研究被广泛应用于美国社会工作的实践和研究领域。采用系统回顾的方法回顾了2016-2021年来美国青少年社会工作领域参与式行动研究(YPAR)的现状,从青少年参与式行动研究的内涵,青少年参与的特点,对青少年参与者、研究者、实施项目及所在社区产生的微观、中观、宏观层面的积极影响等方面,对相关文献研究进行梳理,探究美国参与式行动研究对我国青少年社会工作实践和研究所具有的启示作用。青少年参与式行动研究作为一种与社会工作理念、知识论和操作方法相当匹配的研究范式,可以在我国青少年社会工作的实践和研究领域成为一种新的趋势。

大学英语教师参与循证研究的障碍及对策

随着大学英语教学改革的进一步深化,高校英语教育越来越需要具有科研能力的教师。而与此同时,大学英语教师又不得不面对在科研工作尤其是循证性科学研究方面遇到的重重障碍,如缺乏主观能动性、缺乏时间、科研成果发表的困难以及教师自身的科研能力和学术水平的低下等问题。为了提高大学英语教师自身的科研能力和在教学过程中参与循证研究的积极性,学校应该从营造氛围、实施激励、定好目标等方面着手,提高大学英语教师的学术及科研水平,激励大学英语教师参与循证研究的积极性,促进和加快相关性科研成果的研发,进一步推进大学英语教学改革。

涉及人的生命科学和医学研究伦理审查委托合同指引

通过伦理审查,是涉及人的生命科学和医学研究开展的必要条件和前提条件。目前部分医疗卫生机构没有伦理审查能力或者审查能力不足。伦理审查能力的欠缺和不足,成为制约涉及人的生命科学和医学研究开展的瓶颈。《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《关于加强科技伦理治理的意见》等文件提出,机构可以书面委托有能力的机构伦理审查委员会或者区域伦理审查委员会开展伦理审查。委托审查为需要开展涉及人的生命科学和医学研究但是未设立伦理(审查)委员会或者伦理(审查)委员会无法胜任审查的机构,提供了可行的解决途径。开展委托审查需要委托人和受托人正式达成委托。《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》规定医疗卫生机构及其伦理审查委员会未接受正式委托为其他机构出具伦理审查意见的,将由县级以上地方卫生健康主管部门对有关机构和人员依法给予行政处罚和处分。签署委托审查合同,实施合法合规的委托审查,才能更有效地保护受托人和委托人的权益,保护研究参与者。