浅谈中药新药临床及药学研究用样品的质量控制

中药新药的临床试验及药学研究涉及多方面的内容，需进行大量的试验研究。通过这些研究获得试验数据，以探索、了解和确认药品的安全性、有效性和质量可控性。对研究用样品进行良好的质量控制，用质量均一的样品进行研究是正确认识药品安全性、有效性、质量可控性的前提，也有利于对试验过程中出现的问题进行分析。

关于中药新药毒理研究用样品的思考与讨论

毒理研究用样品是药物非临床安全性评价的关键所在,对于保障毒理学试验结果的科学性具有重要意义。与成分明确的化学药不同,中药的组成及成分复杂、剂型多样,因此应根据品种特点对中药新药毒理研究用样品开展针对性研究,规范毒理研究用样品的制备、配制,加强研究过程的质量控制,建立完善的样品档案。本文对中药新药毒理研究用样品的研究内容和需重点关注的问题进行了讨论,以期为研发提供参考。