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临床试验中生物研究用药物质量文件要求指南
1
作者
曹钰然
施耀国
张菁
《中国新药杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2012年第20期2408-2410,2440,共4页
欧洲药品管理局(European Medicines Agency,EMA)于2010年发布了临床试验中生物研究用药物质量文件要求指南。参考该指南,本文主要就生物研究用药物在临床试验申请中的生物学、医学和药学质量文件要求的相关内容做了简要介绍,采用通用...
欧洲药品管理局(European Medicines Agency,EMA)于2010年发布了临床试验中生物研究用药物质量文件要求指南。参考该指南,本文主要就生物研究用药物在临床试验申请中的生物学、医学和药学质量文件要求的相关内容做了简要介绍,采用通用技术文件格式对各部分内容做了较为详细的阐述,并提出了明确的技术要求。
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关键词
生物制剂
研究用药物
临床试验
质量文件
质量要求
原文传递
题名
临床试验中生物研究用药物质量文件要求指南
1
作者
曹钰然
施耀国
张菁
机构
复旦大学附属华山医院抗生素研究所
出处
《中国新药杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2012年第20期2408-2410,2440,共4页
基金
国家"重大新药创制"科技重大专项(2012ZX09303004)
文摘
欧洲药品管理局(European Medicines Agency,EMA)于2010年发布了临床试验中生物研究用药物质量文件要求指南。参考该指南,本文主要就生物研究用药物在临床试验申请中的生物学、医学和药学质量文件要求的相关内容做了简要介绍,采用通用技术文件格式对各部分内容做了较为详细的阐述,并提出了明确的技术要求。
关键词
生物制剂
研究用药物
临床试验
质量文件
质量要求
Keywords
biological product
investigational medicinal products
clinical trial
quality documentation
quality requirement
分类号
R969 [医药卫生—药理学]
原文传递
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
临床试验中生物研究用药物质量文件要求指南
曹钰然
施耀国
张菁
《中国新药杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2012
0
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