作为鲁迅研究者的茅盾

茅盾不仅是一位卓越的理论家、批评家、革命作家,还是一位出色的鲁迅研究家:对于鲁迅研究,他独具慧眼,高起点开局;在发现鲁迅上,他目光如炬,具有远见卓识;在理解鲁迅上,他拨开迷雾,消除了疑虑;在弘扬鲁迅精神上,他自觉担当,传承了鲁迅精神,具有开拓意义和深远影响。这些成就充分体现了茅盾具有惊人的艺术直觉、高超的文学感受力和极强的作品判断力,这也正是一位批评家和研究者最可贵的品格和能力,具有重要的启示意义。

基于共同研究者项目探索中医药科教协同新模式

科教协同是新形势下提高创新人才培养和科技创新水平的重要途径。当前高校学生在科教协同培养过程中往往存在被动式学习、与教师关系不对等、与科研实践相脱节等问题,导致学生参与的主动性与积极性不高、获得感不强。天津中医药大学循证医学中心在前期循证课堂、科研志愿者活动的实践基础上,着重探索在“师与生”“教与学”“学与研”等多个环节建立平等合作的师生关系,激发学生参与科学研究的主动性,提升学生的实践获得感,提出了基于共同研究者项目的中医药科教协同新模式。共同研究者项目基于科研平台与教学实际,筛选出符合学生专业背景与学术基础的实践项目,赋予学生共同研究者的身份定位,使学生在科研过程中与教师身份对等、共同实施,深度参与科研实践,以此培养其创新思维,锻炼动手能力,提高学生综合素质。天津中医药大学以中医舌诊数据自主采集与分析为选题,启动共同研究者项目实践,转变学生在科研项目中的角色定位,充分激发学生参与科学研究的主动性,锻炼学生实践能力。实践证明,基于共同研究者项目的中医药科教协同新模式对培养具有科研素质创新型人才具有重要价值。

临床医生到临床研究者的诚信问题研究

科研工作是医院工作的重要组成部分,是医院建设发展的动力,也是医院综合竞争力和未来发展潜力的关键。科研不端行为严重背离科学共同体公认准则,会对科研共同体、社会和公众产生巨大危害,也可能导致虚假知识的传播,引起同行错误认知且导致损失。通过对临床医生与临床研究者的科研诚信关系进行分析,多维度看待诚信准则,找出两者之间诚信外延存在的异同,探讨进一步推动科研诚信与伦理建设的举措,特别是加大纪检监察的监管作用,有利于推动中国医学领域科研工作。

研究者发起的临床研究质量管理体系建设

我国研究者发起的临床研究(investigator-initiated trial,IIT)数量持续增加,同时其研究质量问题也逐渐凸显。如何建设和优化医疗卫生机构IIT质量管理体系,提升研究质量,成为医疗卫生机构管理者关注的焦点之一。本文梳理国际/我国质量管理标准,结合IIT质量管理实践,提出应将质量管理的基本原则、要求和方法应用于医疗卫生机构IIT质量管理体系建设。医疗卫生机构管理者须根据IIT的特点建设与IIT相适宜的质量管理体系,以保障受试者的权益和安全,确保研究数据的真实性和可靠性。

研究者发起的临床研究管理体系建设探索

目的适应新形势下医学科技创新要求,探索建立具有科学性、规范性和合理性的管理制度和体系,积极推进医疗卫生机构研究者发起的临床研究(IIT)健康发展。方法通过查询文献、政策解读及工作实践,了解目前IIT管理的痛点及难点问题,梳理IIT管理的核心要求及要素,思考完善IIT管理的措施。结果探索IIT管理五大支撑体系建设。职能责任体系,对IIT进行分类分层管理、责权分明;质量监管体系,引入第三方协管机制,填补IIT质量管理三级质控体系的缺漏;经费支撑体系,减免IIT的医院管理费,将IIT承接情况纳入优选SMO年度考评指标;协同创新体系,对外与企业联动,对内各部门协调整合,共同促进IIT的高效率运转;风险预警体系,制定IIT风险评估标准,实时动态监管,强化IIT数据管理,保障IIT数据安全。结论目前IIT管理在国内普遍缺乏足够的重视,且无完备的管理体系框架及实践。通过构建IIT五大体系建设方案,有利于优化流程、提高效率、保障质量、降低风险,对于IIT管理的完善和发展有一定的借鉴意义。

科学性审查视角下研究者发起的临床研究方案撰写问题及对策

研究者发起的临床研究(investigator initiate trial,IIT)项目日益增多,科学、可行、详尽、清晰的研究方案是保证临床试验能够顺利实施,并获得科学、准确和可靠结果的重要前提。文章以北京某三甲医院132项IIT项目科学性审查情况为研究对象,汇总分析了研究方案撰写中的一些共性问题,涉及立项依据、研究设计类型、纳入排除标准、结局指标和样本量五个方面,同时探讨了以上问题的产生原因及解决对策,以期提高科学性审查的工作效率,促进IIT项目高质量运行。

“十四五”期间医院研究者发起的体细胞临床研究建设发展的若干思考

本文基于我国《“十四五”生物经济发展规划》和最新《体细胞临床研究工作指引(试行)》指导文件精神,结合国内外医院研究者发起的临床研究现状和发展趋势,分析研究者发起的体细胞临床研究在细胞治疗相关技术产品转化和临床应用中的优劣点,探讨研究者发起的体细胞临床研究未来建设发展。相关医院应对标《体细胞临床研究工作指引(试行)》,结合各自医院相关学科并联合地区特色资源,建立体细胞技术评估与互选体系,建立体细胞制剂生产和检测放行平台、建立临床前和临床中合同研究组织优化平台、建立临床数据化和规范化管理平台,从而共同促进我国研究者发起的体细胞临床研究事业高质量发展。

基于法律法规框架下药物临床试验研究者必备的能力与要求

《药物临床试验机构监督检查办法(试行)》将于2024年3月1日起正式实施,强调药物临床试验机构备案管理后研究者的责任和风险防控意识,加大违法违规行为的查处力度。国家药品监督管理局对药物临床试验数据的现场核查结果显示,研究者在履职能力和对临床试验质量的把控方面仍然存在诸多问题,包括研究者资质欠缺、不能保证试验条件、《药物临床试验质量管理规范》(GCP)意识不足、知情同意过程与试验记录不规范、方案违背、受试者权益保护不充分、质控不到位、试验用药品管理不规范等,影响临床试验质量。为不断提升药物临床试验质量,本研究在强调开展临床研究的重要性和必要性的同时,基于现行GCP对研究者职责要求,探讨研究者必备的能力与要求,如保护受试者权益和安全、做好临床试验风险防控、严格遵守临床试验方案、加强系统培训、掌握试验技术和GCP及其他相关法规知识等内容,进一步明确临床试验高质量发展时期研究者的使命,旨在强化研究者尤其是主要研究者(PI)的主体责任意识,有效助推临床试验高质量发展。

研究者发起的临床研究在临床专业学位研究生教学中的作用和应用策略探讨

随着我国卫生事业的快速发展,医学专业型人才的需求不断增加。医学专业学位研究生的培养越来越受到重视,但其培养模式仍不完善,需要不断探索。本文阐述了临床专业学位研究生培养过程中面临的问题和不足,提出将研究者发起的临床研究作为教学工具,用于临床专业学位研究生的培养,以期培养出具有独立临床科研思维,具有创新能力、团队协作能力和沟通能力的新型医学科研型人才。

中药监管科学研究者联盟工作机制第一次专题工作会议在津召开

2024年2月26日,中药监管科学研究者联盟(TCM Regulatory Science Coalition,简称TCMRSC)工作机制第一次专题工作会议在天津召开。国家药品监督管理局副局长赵军宁,中国工程院院士张伯礼、陈士林,以及来自中药科研、教学、监管、产业等领域的30余名专家、学者参加会议。现代中药创制全国重点实验室主任张伯礼院士主持会议。本次会议是推动中药监管科学研究的一次探索,围绕“提取物投料”和“濒危药材替代”涉及的中药监管科学问题进行专题研究讨论。庾石山教授、张俊华教授做引导发言,与会专家围绕相关主题发表观点。

数字赋能视角下人文研究者信息查寻行为影响因素研究

人文研究者在数字浪潮下面临数字失能困境,而数字赋能理论则强调可助力失能群体跨越数字鸿沟等社会分化问题。因此,文章旨在探索数字学术环境下人文研究者学术信息查寻行为的影响因素,并引入数字赋能理论批判性审视人文研究者数字转型议题。文章对12名受访者进行了线上访谈,利用扎根理论对原始资料进行编码分析,梳理出基础设施、情境因素、成本-收益、信息质量和能力感知等因素,揭示了数字学术环境对人文研究者学术信息查寻行为的资源赋能、心理赋能和素养赋能三维面向,对数字学术基础设施建设、数字学术服务、人文研究者数字赋能等方面具有理论和实践意义。

学者风采 敦煌文献、佛教文学研究者李小荣教授

李小荣,男,汉族,江西宁都人,1969年生,1986年中师毕业后在乡村小学、中学任教7年。先后获文学硕士、博士学位(南开大学1996年,复旦大学1999年),并有两站博士后工作经历。现任福建师范大学中文系教授、文学院院长,兼任教育部人文社会科学重点研究基地福建师范大学闽台区域研究中心主任,福建省文学学会会长。系教育部首批“长江学者奖励计划”青年学者(2015年),国家高层次人才特聘教授(2020年);人社部“百千万人才工程”国家级人选暨“有突出贡献中青年专家”(2017年);国务院“政府特殊津贴专家”(2018年)。

基于德尔菲法和层次分析法构建研究者发起临床研究立项评估体系

目的:围绕研究者发起的临床研究项目,探索建立科学合理的立项评估指标体系,使科研管理部门的决策更具科学性。方法:通过文献查阅、专题小组讨论等方法拟定评估体系框架。运用德尔菲法构建评估体系,采用层次分析法确定各指标的权重。结果:本次共邀请了10位专家进行了2轮问卷调查。5个一级指标权重从高到低依次为立项依据(0.398 1)、研究基础(0.212 7)、研究内容(0.204 1)、研究方案(0.105 7)、预期产出和效益(0.079 4)。二级指标中,组合权重最高的前3位分别是“研究背景是否论述清晰”(0.229 3),“研究现状是否调研全面”(0.128 4)和“前期研究基础是否扎实”(0.110 0)。结论:本次通过德尔菲法和层次分析法构建的研究者发起临床研究立项评估体系具有较好的科学性和合理性,可为科研管理部门开展立项管理提供参考。

“教师即研究者”的内在逻辑发展与实施路径

“教师即研究者”的内在逻辑发展需要对其国内外历史进行溯源,进而明晰“教师即研究者”是基于现实依据、实践依据和方法论依据产生的,凸显了终身学习、专业发展、改善实践和社会探究的价值取向。在实施路径方面,教师成为研究者要在研究意识、研究地位、研究导向和研究保障四个方面进行改革,以满足教师自身专业发展的需求。

研究者发起临床研究的中心化项目管理模式探索

公立医院高质量发展背景下,各医院对于研究者发起临床研究项目的重视程度日益增加。本文通过研究和分析认为公立医院高质量发展对该类项目科学、规范的管理体系应提出更高要求,同时借鉴国内外研究者发起临床研究管理模式经验,并结合北京天坛医院项目管理现状,建议通过构建区域化、中心化项目管理体系来提升项目管理水平,提高项目研究质量,助力医院高质量发展。

临床试验过程中研究者应有判断和报告个例SUSAR的责任

目的:探讨研究者在临床试验现场判断可疑且非预期严重不良反应(SUSAR)的职责。方法:从SUSAR的属性,论证其判断属于医学判断;从《药物临床试验质量管理规范》(GCP)对研究者资质的要求,论证研究者具备判断个例SUSAR的能力;从SUSAR对于受试者权益和安全的影响,研究者所在临床试验的位置以及利益冲突的处理原则,论证研究者判断个例SUSAR是合理的;从GCP总则的有关条款,论证研究者判断个例SUSAR是完全合规的;从GCP对研究者要求的其他条款,论证研究者有判断个例SUSAR的能力和责任是执行这些条款的必要条件。结果:研究者及其团队在临床试验现场判断个例SUSAR,合乎临床试验程序优化的要求,合乎受试者的权益和安全是临床试验考虑的首要因素的宗旨,合乎利益冲突的透明、公信力的处理准则,合乎作为研究者的临床医生始终有医学判断或临床决策责任的GCP总则,也与GCP对研究者的其他要求逻辑自洽。结论:临床试验的研究方案应阐明SUSAR的概念,应明确研究者负有在临床试验现场判断个例SUSAR的责任。

临床研究者伦理知信行现状及其影响因素分析

目的 了解临床研究者伦理知信行现状及影响因素,为增强其伦理意识、提升临床研究质量提供参考。方法 采用自行设计问卷,通过便利抽样调查参与过临床研究的医务人员。结果 最终调查6 021例,男性占28.46%,女性占71.53%;平均年龄(37.47±11.46)岁,伦理总分及知信行各维度均分分别(70.62±12.99)分、(59.63±12.50)分、(79.55±19.62)分、(74.92±18.29)分。多元线性回归分析显示:男性、三级医院、医生、有伦理相关兼职、研究生学历、副高以上职称以及有培训经历的研究者得分较好(P<0.05)。结论 伦理态度在知识和行为之间中介效应显著,占总效应的62.72%。研究者对于伦理重要性比较认可,但对知识学习和实践运用亟须加强。

研究者发起的临床研究管理体系建设探讨

我国研究者发起的临床研究(investigator-initiated trial,IIT)管理体系还不成熟,医疗卫生机构强化对IIT管理势在必行。针对建设IIT管理体系中遇到的共同困扰,如体系建设中如何组织架构、与已有的部门如何合作等问题,采用定性研究方法,以焦点小组方式从基本要素、职责定位、制度流程、配套投入、人才团队方面梳理建设对策,科学、规范地建设IIT管理体系。

研究者发起的临床研究受试者招募现状及对策

受试者招募工作关乎临床研究质量与进度。无法按计划招募到合适的受试者,一直是研究者发起的临床研究(IIT)开展过程中面临的主要挑战之一。本文分析影响IIT项目受试者招募进度的常见因素,并借鉴国内外经验,从提高受试者认知度与信任度、拓宽招募渠道、加强人文关怀、建立多中心伦理协作审查机制等方面探讨推进受试者招募的具体措施,以期为IIT研究者及科研管理部门提供参考。

基于研究者伦理抉择能力构建临床研究伦理培训体系

加强临床研究人员能力建设是实现高质量临床研究的重要途径,伦理培训是其中重要组成部分。但法律法规对伦理培训要求未具体细化,不少研究者对伦理认识停留在形式上“通过伦理审查”,而伦理培训内容也常缺失伦理原则、伦理学考虑与抉择等内容。鉴于此,提出基于研究者伦理抉择能力构建临床研究伦理培训体系,从全程伦理审查的各环节设计实施伦理学概念、伦理原则把握与伦理抉择实践等,将其有机融合到临床研究机构的培训体系中,促成注重受试者健康权益为先的生命伦理意识等自觉渗透内化为研究者行为,积累为研究者伦理抉择能力。