研究者发起的临床研究质量管理体系建设

我国研究者发起的临床研究(investigator-initiated trial,IIT)数量持续增加,同时其研究质量问题也逐渐凸显。如何建设和优化医疗卫生机构IIT质量管理体系,提升研究质量,成为医疗卫生机构管理者关注的焦点之一。本文梳理国际/我国质量管理标准,结合IIT质量管理实践,提出应将质量管理的基本原则、要求和方法应用于医疗卫生机构IIT质量管理体系建设。医疗卫生机构管理者须根据IIT的特点建设与IIT相适宜的质量管理体系,以保障受试者的权益和安全,确保研究数据的真实性和可靠性。

研究者发起的临床研究管理体系建设探索

目的适应新形势下医学科技创新要求,探索建立具有科学性、规范性和合理性的管理制度和体系,积极推进医疗卫生机构研究者发起的临床研究(IIT)健康发展。方法通过查询文献、政策解读及工作实践,了解目前IIT管理的痛点及难点问题,梳理IIT管理的核心要求及要素,思考完善IIT管理的措施。结果探索IIT管理五大支撑体系建设。职能责任体系,对IIT进行分类分层管理、责权分明;质量监管体系,引入第三方协管机制,填补IIT质量管理三级质控体系的缺漏;经费支撑体系,减免IIT的医院管理费,将IIT承接情况纳入优选SMO年度考评指标;协同创新体系,对外与企业联动,对内各部门协调整合,共同促进IIT的高效率运转;风险预警体系,制定IIT风险评估标准,实时动态监管,强化IIT数据管理,保障IIT数据安全。结论目前IIT管理在国内普遍缺乏足够的重视,且无完备的管理体系框架及实践。通过构建IIT五大体系建设方案,有利于优化流程、提高效率、保障质量、降低风险,对于IIT管理的完善和发展有一定的借鉴意义。

科学性审查视角下研究者发起的临床研究方案撰写问题及对策

研究者发起的临床研究(investigator initiate trial,IIT)项目日益增多,科学、可行、详尽、清晰的研究方案是保证临床试验能够顺利实施,并获得科学、准确和可靠结果的重要前提。文章以北京某三甲医院132项IIT项目科学性审查情况为研究对象,汇总分析了研究方案撰写中的一些共性问题,涉及立项依据、研究设计类型、纳入排除标准、结局指标和样本量五个方面,同时探讨了以上问题的产生原因及解决对策,以期提高科学性审查的工作效率,促进IIT项目高质量运行。

新形势下研究者发起的临床研究立项管理要点

随着研究者发起的临床研究的蓬勃发展以及国家对临床研究规范管理的要求不断提升,医疗机构开展临床研究的积极性也日益高涨。该文依据临床研究相关法规,结合相关文献和既往临床研究的管理经验,对研究者发起的临床研究立项管理过程中存在的常见问题表现形式、责任主体、管理模式进行探讨,并对归口管理部门和管理团队的确定,研究项目形式审查、学术和伦理审查、合同审查等关键环节中可能的风险要点进行分析和阐述。通过主动建立风险模式下动态的立项管理体系,强化管理部门的能力建设和管理职能,规范的立项审查流程以及信息化平台的支撑是开展立项审查和管理的重要保障,有助于研究者发起的临床研究的可持续发展。

研究者发起的临床研究在临床专业学位研究生教学中的作用和应用策略探讨

随着我国卫生事业的快速发展,医学专业型人才的需求不断增加。医学专业学位研究生的培养越来越受到重视,但其培养模式仍不完善,需要不断探索。本文阐述了临床专业学位研究生培养过程中面临的问题和不足,提出将研究者发起的临床研究作为教学工具,用于临床专业学位研究生的培养,以期培养出具有独立临床科研思维,具有创新能力、团队协作能力和沟通能力的新型医学科研型人才。

对研究者发起的临床研究的监管与伦理审查的思考

通过查阅国内外相关文献,对IIT的研究监管与伦理审查现状与面临的挑战进行讨论与分析,结合工作实践,提出如下建议对策:从国家制定针对性法规,明确监管部门;医疗机构设立专门制度,完善内部流程;研究者提升意识,落实质量管理三个方面加强相关法规的制定与分层监管;从研究的科学价值、风险与获益的合理评估、知情同意充分告知三方面提升伦理审查能力。通过此次研究认为:重视IIT研究的意义与作用,推动国家相关指南、法规的制定及监管,提升研究者质量管理意识,落实伦理审查,有助于促进IIT规范、高质量开展,更好地推进药物研究的深度和广度,为循证医学及新药研发提供可靠依据。

研究者发起的临床研究用于支持新药研发面临的挑战

在我国开展的大量研究者发起的临床研究(Investigator-initiated clinical trials,IIT),其中部分应该可以为新药研发起到重要的支撑作用。但由于我国IIT尚存在数量多、规模小、质量参差不齐等问题,特别是在方案设计、质量管理以及伦理审查能力等方面与制药企业发起的注册临床试验还存在不小的差距,导致很多IIT还不能用于支持新药研发。因此需要监管部门、申办方、研究机构、伦理委员会和研究者共同提高对于IIT用于支持新药研发作用的认识。只有加强监管,建立有效的质量管理体系、强化对研究者的培训并切实提升伦理审查能力,才能用高质量的研究者发起的临床研究支持新药研发。

研究者发起的临床研究项目伦理审查现实矛盾与对策思考

通过对我国研究者发起的临床研究项目伦理审查现状进行分析,从研究者发起的临床研究项目伦理审查执行力不强、监管不到位,临床研究设计伦理观念不足以及研究者伦理意识薄弱三个方面入手进行问题剖析。结合相关法规与工作实践,提出了强化卫生行政部门监管职能,加强研究者发起的临床研究项目主管部门监管,包括加强医疗机构伦理监管体系建设、完善伦理委员会标准操作规程、加强研究者伦理培训以及加强伦理宣传普及四个方面对策,以期提高研究者发起的临床研究项目伦理审查质量,促进其更加科学规范开展。

研究者发起的临床研究中受试者个人隐私保护探讨

研究者发起的临床研究数量迅速增长,是促进临床创新和提升诊疗技术的重要支撑。多数研究者发起的临床研究过程缺乏规范管理,其中对受试者的隐私保护不足是较为突出的问题。从临床研究数据的应用环境、采集、存取、审查、保护和销毁等多个角度,对当前临床研究中研究者隐私保护意识不足、安全审查与保护措施较少、伦理审查不充分等问题进行分析和讨论,并针对存在的问题提出建立或完善临床研究数据管理体系、加强对受试者隐私保护的伦理审查能力、提高研究人员对隐私保护的认识和开展临床研究数据隐私保护的相关研究等建议。以期在充分保障受试者个人隐私权益的基础上推动规范开展临床研究,促进医学研究事业的健康发展。

中国医疗机构内研究者发起的临床研究之管理要素分析

随着国家创新药物研发产业的迅猛发展,医疗机构内研究者开展研究者发起的临床研究(investigator-initiated trial,IIT)的积极性日益增加。一个高质量的IIT项目不仅依靠研究团队,更需要管理部门对其进行规范化管理。在我国IIT监管政策和规范指南尚不完善的情况下,梳理医疗机构内IIT项目的管理现状、探讨管理中易出现的问题、分析总结管理要点,可为医疗机构内IIT项目的规范化管理提供建议和参考。通过文献调研,整理出医疗机构内IIT管理相关的5个要素,并对每个管理要素中较突出的问题进行分析和汇总。根据国家对IIT管理的规范要求,咨询北京某三甲医院临床研究管理部门对IIT项目的管理经验,并结合本院既往临床研究管理实践,提出建议和对策,力求为制定和完善国家有关IIT研究的监管政策,规范医疗机构对IIT项目的管理提供参考。

研究者发起的临床研究中电子数据采集系统的研究与实践

目前,研究者发起的临床研究(investigator-initiated trial,IIT)缺乏完善的支撑体系,相较制药企业发起的注册临床试验(industry-sponsored clinical trial,IST),其信息化系统和管理体系都不完善。本研究对比分析了IIT和IST的差异点,参考电子数据采集(electronic data capture,EDC)系统的建设标准,结合服务于IIT研究的EDC系统现状分析,着重论述服务于IIT的EDC系统建设的关键要素,包括搭载具备迭代能力的标准数据字段库、更加灵活的支持研究者进行方案修改的功能模块、更加全面的原始资料备案和高效的数据管理模块及具备数据接口与功能的高度可扩展性。本研究基于上述原则形成具体示范案例。

研究者发起的临床研究管理体系建设探讨

我国研究者发起的临床研究(investigator-initiated trial,IIT)管理体系还不成熟,医疗卫生机构强化对IIT管理势在必行。针对建设IIT管理体系中遇到的共同困扰,如体系建设中如何组织架构、与已有的部门如何合作等问题,采用定性研究方法,以焦点小组方式从基本要素、职责定位、制度流程、配套投入、人才团队方面梳理建设对策,科学、规范地建设IIT管理体系。

研究者发起的临床研究受试者招募现状及对策

受试者招募工作关乎临床研究质量与进度。无法按计划招募到合适的受试者,一直是研究者发起的临床研究(IIT)开展过程中面临的主要挑战之一。本文分析影响IIT项目受试者招募进度的常见因素,并借鉴国内外经验,从提高受试者认知度与信任度、拓宽招募渠道、加强人文关怀、建立多中心伦理协作审查机制等方面探讨推进受试者招募的具体措施,以期为IIT研究者及科研管理部门提供参考。

研究者发起的临床研究之伦理跟踪审查探究

随着近年来中国临床研究的快速增长,研究者发起的临床研究(IIT)成为关注热点,而IIT的伦理跟踪审查是伦理委员会工作的一个薄弱环节。文章从政策支持不足、审查标准差异、伦理培训欠缺、工作量大而缺乏激励措施以及缺乏信息平台5个方面对IIT伦理跟踪审查的难点进行阐述,并从规范顶层设计、规范伦理跟踪审查程序、提高研究者伦理自律、加强伦理委员会建设和搭建伦理信息平台5个方面提出了应对措施,以规范IIT的伦理跟踪审查工作,促进受试者权益的维护。

研究者发起的临床研究成果管理探索与思考

目的探讨适合研究型医院研究者发起的临床研究(IIT)项目的管理模式。方法对复旦大学附属中山医院2016年11月—2019年12月资助的所有IIT项目科研成果进行追踪观察,对成果产出特点进行分析总结与归纳。在项目立项阶段,科研处对项目组提供研究方案设计和生物统计学支持。项目实施过程中,监管部门提供临床试验远程电子数据采集系统(EDC)服务,规范数据管理;并根据项目组定期提交的项目申请书、项目进展报告、结题报告、成果追踪报告、延期申请报告、终止申请报告,掌控项目实施进度,规范其伦理审核、人类遗传资源信息备案、经费使用等;项目进展阶段,向项目组提供企业资源,共同协商成果转化落地。结果本次纳入调查22项IIT专项课题,总经费1920万元;20项为多中心前瞻性研究、2项为单中心研究。研究类别:手术类8项、药械类7项、标志物诊断类4项、流行病学调查类3项。截至2021年7月,按时结题15项、延期5项、中止2项。发表中英文论文共计147篇,结题前发表119篇、结题后发表28篇。基于此IIT专项,课题组继续申请获得42项更高级别的课题;结题前获得34项、结题后8项。共获得授权专利16项、转化专利3项,转化金额300万(合同中约定另有销售额提成,具体金额视公司销售业绩而定)。药械类和标志物诊断类论文产出量高且申请到更多纵向基金资助,标志物诊断类获得更多专利授权并成功转化,手术类和标志物诊断类编写了更多专家共识、指南。结论临床研究类的项目管理,应加强设置节点进行项目监察,并进行成果追踪。生物统计方法学支持、EDC、医企资源平台的搭建,有助于确保IIT项目方案科学性和高质量成果产出。

医学研究者发起的临床研究质量管理体系探讨

随着医疗机构对临床研究的重视,医疗机构内研究者发起临床研究的积极性也日益增加[1-4]。研究者发起的临床研究(investigator-initiated trial,IIT)是指医疗卫生机构开展的,以人个体或群体(包括医疗健康信息)为研究对象,非以药品医疗器械注册为目的,研究疾病的诊断、治疗、康复、预后、病因、预防及健康维护等活动[5]。

研究者发起的临床研究规范化管理的现状、优势和难点分析

目的分析研究者发起的临床研究(IIT)规范化管理的现状、优势和难点。方法总结归纳国内外临床研究管理要求和政策规定、国内外临床研究发展情况、中国临床研究管理发展的成绩和优势、研究者发起的临床研究规范化管理的主要问题和难点,并汇总了一些医疗机构在IIT管理方面的经验和模式。结果中国临床医学论文发表数量较多且在全球排名靠前,但高质量论文数量有待进一步提升。国内关于IIT的管理要求正在逐步完善,为医疗机构落实IIT全生命周期的规范化管理提供了依据,并且取得了一定成效,但在管理部门划分、管理标准统一、全流程管理和质量管理、科学性审查、高风险项目管理及注册备案等方面仍存在一些管理难点。结论借鉴国内医疗机构的优秀经验,通过落实主责部门、建立统一监查标准、落实全生命周期管理等方式,解决IIT管理的难点,提升IIT的管理质量和效率。

研究者发起的临床研究责任险认知调研与分析

研究者发起的临床研究(IIT)通常使用已上市的药品、医疗器械或诊断试剂等进行新用途、新适应证和新组合的探索,研究本身具有探索性和创新性,也必然伴随一定的未知风险。“临床试验责任保险”是降低临床研究潜在损害所导致的赔付风险和财务负担的一种方式。为了解国内IIT项目研究者和管理者对该保险的认知状况,本研究通过网络问卷方式对来自25个省份医疗机构的201位受访者进行调研,分别了解其对受试者损害赔偿问题、临床保险单的内容、临床保险的额度、保单的免除范围、保险的流程培训等方面的认知情况。从调查结果可见,目前国内临床研究相关人员对于IIT项目购买临床试验责任保险的意义和如何有效通过保险来进行损害赔偿风险防控,对保险额度和期限、赔付比例的把关,对保险理赔流程的了解等方面有较大提高空间。

研究者发起的临床研究质量管理常见问题及提升对策

目的:分析研究者发起的临床研究(investigator-initiated clinical trials,IIT)在质量管理过程中的常见问题并探讨解决和提升策略。方法:通过归纳IIT的质量管理要点,分析IIT在质量管理过程中存在的常见问题,并针对这些问题提出解决建议。结果:IIT的质量控制要点主要包括流程规范性、受试者保护、数据管理和数据溯源、实施质量、样本管理等方面,通过汇总笔者所在医疗机构管理实践和监督检查中发现的问题可知,常见问题可分为研究者实施执行和主观认知2个层面。结合质量管理要点和常见问题,笔者建议通过设置科学统一的质控标准、落实分级质控、院内审查严格把关、建立完善培训体系等方法提高IIT管理质量。结论:质量控制对于提高IIT质量和规范性具有重要意义,医疗机构可结合质量管理要点和常见共性问题建立并优化内部质控管理体系,从而实现提升IIT规范化和质量的目标。

我国研究者发起的临床研究管理现况分析

目的了解近10年我国研究者发起的临床研究(IIT)管理存在的问题和建议,为医疗机构探索IIT规范管理提供依据。方法采用文献分析法对IIT管理文章发表年份、地区、管理内容及其存在问题和建议等方面进行整理和分析。结果58篇文献来自12个地区,发文量排名前3的地区分别是上海市、北京市和广东省。IIT管理内容有10项,包括管理现况、伦理管理、过程管理、信息化管理、合同管理、立项管理、人类遗传资源管理、研究者管理、多中心管理和方法学体系管理,分别总结了每一项管理内容存在的问题和建议。结论我国IIT监管体系尚不完善,给管理部门带来巨大难度。医疗机构应从IIT管理的各个环节着手,明确管理要点和风险点,针对性采取措施,积极推进高质量IIT研究。