新冠肺炎疫情下抗肿瘤药物临床试验研究者的职责

新冠肺炎(COVID-19)疫情防控期间,药物临床试验的开展受到了一定的影响。肿瘤临床试验患者的治疗需兼顾新冠感染风险最小化及试验治疗不间断。研究者作为临床试验的实施者、质量及患者安全和权益的直接责任人,在疫情防控下更需担当。本文结合我院临床试验访视管理经验,探讨疫情防控下抗肿瘤药物临床试验中研究者的职责,以期为今后突发应急情况的处理提供参考和指导。

FDA警告信中关于研究者总体职责缺陷项的分析

目的:分析FDA警告信中研究者总体职责缺陷项的问题,为加强中国临床试验研究者充分履行其职责提出科学建议。方法:收集FDA警告信中关于'研究者总体职责'缺陷项的具体问题,进一步汇总和分析。结果:共检索2013-2017年发给研究者警告信38封,其中35封涉及缺陷项'研究者总体职责',具体问题归纳为14类。发生频次从高到低分别是违反入组或排除标准、未按方案给予药物或器械、漏做检查或评估、违反筛选流程、未按时报告不良事件或严重不良事件、主要研究者不尽责或不合理授权等。有4位研究者针对警告信回复采取措施,该措施被FDA认可,故有4项被终止。结论:FDA警告信中关于'研究者总体职责'缺陷项的问题,对我国临床试验的实施起到警示作用。建议药品监管部门加强信息透明度完善奖惩制度、加强培训提高研究者意识、授权合格的研究者并加强监督,从而进一步提高我国临床试验整体质量。

从受试者保护视角谈研究者的道德责任

目的通过探讨研究者在受试者保护中应承担的职责,为探索建构一个基于研究者与伦理委员会密切合作的受试者保护框架提供参考。方法系统分析研究者在研究设计、实施和结题阶段应纳入的受试者保护相关考虑,明确研究者在研究不同阶段应关注的重点伦理问题。结果当前对法规依从性要求的强调,虽然为受试者保护提供了一定的制度保障,但是,不利于研究者在受试者保护中发挥更加主动的作用。结论保护受试者不仅仅是伦理委员会的职责,研究者应当采取更加负责任的态度,主动将受试者保护相关的伦理考虑纳人研究的全过程。