远程教育研究计划书的撰写及策略(连载之五)

要从事一项远程教育研究,首先要对整个研究究过程进行全面的规划,这就是要制定一份研究计划书.即填写研究课题申请书。研究计划的质量直接影响到此课题能否获得专家的认可和批准、以及保证研究工作的顺利进行。本文描述和分析了远程教育研究计划的价值、研究课题申请的过程、研究课题申请书的组成部分。文章的最后部分用实例阐述如何撰写远程教育研究课题计划书中的论证部分。作者希望.本文能帮助远程教育工作者提高撰写教育研究计划书的质量和水平。

基于临床试验注册信息调查影响我国临床试验质量的因素

目的调查影响我国临床试验质量的主要因素。方法随机选择从2016年3月15日至12月31日在中国临床试验注册中心注册的临床试验,对其中随机对照试验的研究计划书按照"临床随机对照试验计划书制订指南(SPIRIT)",包括对数据管理制度、原始数据共享声明进行评估。结果从该时间段注册的2 205个试验中按1:4的比例随机抽取了457个试验,其中393个为治疗性的随机对照试验。国家药理基地实施的上市前临床试验研究计划书质量较好,其中4个试验为最高质量(1.02%),21个较好(5.34%)。129个试验(28.23%)描述了正确的数据管理制度,包括使用纸质病例记录表和电子数据收集与管理系统(electronic data capture,EDC);392个试验(85.77%)声明愿共享原始数据。结论临床研究计划书质量低、缺乏专业的数据管理制度是我国很多临床试验的共同问题。我们相信我国大多数临床研究者有很好的学习能力和愿望,这可从多数研究者愿意共享原始数据反映出来。我们建议从三方面为我国临床研究者提供知识教育和技术支撑:①推广普及SPIRIT;②提供标准化数据管理平台;③推广临床试验透明化包括共享原始数据是临床研究伦理要求的理念。