基于博鳌乐城真实世界数据开展特许医疗器械临床研究的设计类型和统计分析方法探索

使用海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区真实世界证据支持特许医疗器械国内审批上市的需求不断增加,但是国内外相关真实世界数据用于药械监管决策的指导原则对于乐城的针对性非常有限。如何针对乐城的特点进行科学合理的研究设计并采取相应严谨的统计分析成为乐城真实世界数据研究亟待解决的问题。本文将分析乐城开展真实世界数据研究的关键特征,并针对这些特征探索适用于乐城的研究设计类型和统计分析方法。

基于GIS的桥梁状态评估信息系统的应用与研究

本文针对桥梁评估信息系统的核心部分桥梁状态评估内容进行详细的研究,同时结合GIS,以取得最大的系统功效为目标,对桥梁评估信息系统的结构进行了分析和设计,设计出桥梁管理系统的核心数据库部分.同时针对本系统的一些基本的功能进行了详细设计和部分实现.

针灸真实世界研究的质量影响因素及其控制措施

与传统随机对照试验(RCT)相比,真实世界研究(RWS)以真实的临床研究环境为基础,基于临床真实数据,围绕“效果”研究开展,与针灸学的理论体系和临床实践特点表现出较好的相适性。赫尔辛基宣言、国家药监局发布的药物临床试验质量管理规范(GCP)、国际人用药品注册技术协调会发布的药物临床试验管理规范(ICH E6)等为临床研究质量控制提供了指导法则,RCT可通过对人群、干预、对照、结局的严格控制产生高质量临床研究证据,而RWS由于开放、非盲的研究设计,在研究过程中容易产生偏倚,为提升真实世界数据(RWD)质量,故从研究设计角度分析RWS质量影响因素,并从研究者操作标准质量控制、基于受试者相关风险的质量控制、结局指标质量控制等3个方面探讨RWS质量控制措施;从原始数据采集管理规范、原始数据预处理及质量控制、科学数据质量评估、RWD核查等4个方面探讨RWD质量控制措施,以提升RWD质量,产出高可信度的真实世界证据,推动RWS在针灸领域的应用与发展。

美国卫生保健和质量机构干预性研究偏倚风险评价工具的解读

本文对美国卫生保健研究和质量机构(Agency for Healthcare Research and Quality,AHRQ)推荐的干预性研究偏倚风险评价工具的主要内容进行详细解读,并展示如何使用Revman软件制作偏倚风险评价图。AHRQ偏倚风险评价工具是一种综合评价工具,可用来评价常见的研究设计类型(随机对照试验研究、有对照的临床试验研究、队列研究、病例对照研究、病例系列研究、横断面研究)的偏倚风险。该工具从选择偏倚、实施偏倚、随访偏倚、测量偏倚、报告偏倚5个领域来评价研究的偏倚风险,每个领域含有不同的条目,每个条目适用于评价1种或几种研究设计类型。值得注意的是应根据不同的研究设计类型选择相应的条目进行评价而不是直接使用所有条目进行偏倚风险评价。当1个干预性研究的系统综述纳入了多种研究设计类型时,只需要用AHRQ工具就可以评价纳入研究存在的常见偏倚风险,省去了使用不同偏倚风险工具进行偏倚风险评价的繁琐过程。该工具条目相对简单易懂,评价流程不复杂。AHRQ推荐使用高、中、低的偏倚风险分类方法评价纳入研究总体偏倚风险的高低,但是,其对如何判定总体偏倚风险的高低没有给出推荐意见,如何具体判定干预性研究偏倚风险等级的界值,仍有待更多这方面的研究结果。