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吸入用乙酰半胱氨酸溶液自研药非临床安全性评价
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作者 刘静欢 孙立杰 杨娴 《中国药业》 CAS 2024年第6期61-64,共4页
目的为吸入用乙酰半胱氨酸溶液自研药的临床安全使用提供依据。方法取18只雄性日本大耳白兔,按体质量分层随机化分组法分为阴性对照组(等体积0.9%氯化钠注射液)、上市品对照组(原研药0.1 mg/mL)和给药组(自研药0.1 mg/mL),各6只。雾化... 目的为吸入用乙酰半胱氨酸溶液自研药的临床安全使用提供依据。方法取18只雄性日本大耳白兔,按体质量分层随机化分组法分为阴性对照组(等体积0.9%氯化钠注射液)、上市品对照组(原研药0.1 mg/mL)和给药组(自研药0.1 mg/mL),各6只。雾化吸入给药35 mg/kg,给药体积均为0.35 mL/kg,各组均给予相应药物,每日上午、下午各1次,连续14 d。记录呼吸道刺激性症状发生及恢复时间。分别于末次给药24 h及14 d后,各组取3只兔处死并解剖,肉眼观察刺激反应,采用苏木素-伊红染色,观察病理形态。取30只Hartley豚鼠,按体质量分层随机化分组法分为阴性对照组(0.9%氯化钠注射液0.8 mL/d)、阳性对照组(0.9%氯化钠注射液0.8 mL/d)、上市品对照组[原研药80 mg/d(0.8 mL/d)]及低剂量组[自研药40 mg/d(0.4 mL/d)]和高剂量组[自研药80 mg/d(0.8 mL/d)],各6只,各组动物隔日致敏(10%卵白蛋白溶液0.6 mL/d)1次,共3次。分别于末次致敏14 d及21 d后,各组取3只豚鼠,按2倍致敏剂量进行激发。根据过敏反应发生率和发生程度综合评价主动全身过敏反应发生情况。结果各组兔的外观、行为、粪便等均正常,给药后无咳嗽等症状;大体解剖均未见明显异常;与阴性对照组和上市品对照组比较,给药组未见药物延迟或蓄积作用。各组豚鼠未出现与给药相关的异常症状,过敏反应均为阴性。结论吸入用乙酰半胱氨酸溶液自研药对日本大耳白兔无明显呼吸道刺激作用,对豚鼠无明显的全身致敏作用。 展开更多
关键词 吸入用乙酰半胱氨酸溶液 研药 安全性评价 呼吸道刺激性试验 主动全身过敏性试验
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国家食品药品监督管理总局副局长孙咸泽出席山东省药品审评审批改革研讨班并调研仿制药质量和疗效一致性评价工作 被引量:1
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作者 本刊讯 《中国药房》 CAS 北大核心 2016年第25期3470-3470,共1页
本刊讯 2016年7月19-20日,孙咸泽在济南出席山东省药品审评审批改革研讨班并讲话,随后调研了部分药品生产企业,并就仿制药质量和疗效一致性评价工作与有关企业和单位进行了座谈。
关键词 咸泽 品审评 仿制 一致性评价 品监督 品生产企业 副局长 审批制度 研药 参比制剂
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加大对新药研发的技术支持 《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》解读 被引量:5
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作者 冯翔慧 《中国科技产业》 2017年第3期100-100,共1页
近期发布的过度重复药品公告显示,有129种药品被100家以上的企业同时生产。作为全球最大的原料药生产国和出口国,我国同时也是全球最大的制剂生产国,但5065家药品生产企业的产品97%为仿制药,药品同质化严重,低水平重复问题突出。2月9日... 近期发布的过度重复药品公告显示,有129种药品被100家以上的企业同时生产。作为全球最大的原料药生产国和出口国,我国同时也是全球最大的制剂生产国,但5065家药品生产企业的产品97%为仿制药,药品同质化严重,低水平重复问题突出。2月9日,新药研发迎来重大利好,国务院办公厅正式印发《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(下称《意见》)。 展开更多
关键词 生产流通 原料生产 仿制 制剂生产 国务院办公厅 研药 生产许可 低水平重复 一致性评价 公众用安全
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中国仿制药水平已接近原研药 被引量:1
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作者 马昊楠 《首都食品与医药》 2016年第3期28-29,共2页
在制药产业中,仿制是一种被允许的普遍做法,当获得专利保护的药——原研药,在其专利保护期到期后,其他制药企业便可使用原研药的化学合成物专利,合法生产相应的仿制药品。而仿制药在剂型、规格、给药途径、质量以及效力和适应症方面,都... 在制药产业中,仿制是一种被允许的普遍做法,当获得专利保护的药——原研药,在其专利保护期到期后,其他制药企业便可使用原研药的化学合成物专利,合法生产相应的仿制药品。而仿制药在剂型、规格、给药途径、质量以及效力和适应症方面,都应与其原研药相同是目前医药界对仿制药的共识。目前,我国医药市场八成以上为仿制药,如此规模下的仿制药市场却屡屡传来"我国仿制药疗效与原研药相差甚远"等类似声音。那么,究竟我国的仿制药水平如何?仿制药是否真如传言, 展开更多
关键词 研药 仿制 专利保护期 产业 生物等效性试验 途径 生物利用度 合成物 微丸 临床试验阶段
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国产原研药消渴丸首次入选国家用药指南 为2010版《中国Ⅱ型糖尿病防治指南》唯一中西结合药物
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《婚姻与家庭(婚姻情感版)》 2011年第12期51-51,共1页
2011年10月16日,中华医学会再北京举办的"2010版《中国Ⅱ型糖尿病防治指南》新闻发布会"上宣布,包括广药集团广州中一药业消渴丸在内的一批治疗糖尿病药物,
关键词 消渴丸 指南 结合 Ⅱ型糖尿病 糖尿病 研药 中华医学会
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浙江华海药业研究院:以国际化发展为动力不断提升企业自主创新水平
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《今日科技》 2014年第8期32-32,共1页
华海药业自组建重点企业研究院以来,始终秉持"创新驱动"与"走出去、引进来"并举的发展战略,以国际化发展为手段,积极引进欧美国家技术、品种、团队,嫁接到华海的创新体系中,搭建多个接轨国际水平的技术创新平台,进... 华海药业自组建重点企业研究院以来,始终秉持"创新驱动"与"走出去、引进来"并举的发展战略,以国际化发展为手段,积极引进欧美国家技术、品种、团队,嫁接到华海的创新体系中,搭建多个接轨国际水平的技术创新平台,进一步完善创新体系,提升创新能力,保障企业成功实现转型升级。一、接轨国际标准,完善创新体系要将产品成功打入欧美高端市场,首先就必须实现与欧美国际标准的接轨。 展开更多
关键词 自主创新水平 技术创新平台 创新 发展战略 高端市场 行业发展 国际先进技术 研药
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基于医药企业社会责任视角探讨孤儿药研发 被引量:1
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作者 代展菁 褚淑贞 《现代商贸工业》 2017年第28期68-70,共3页
以金字塔社会责任模型和利益相关者社会责任观为理论基础,笔者将医药企业社会责任具体划分为基本社会责任和自发社会责任两个层次,着重从医药企业自发社会责任角度探讨我国孤儿药研发动力不足的原因,发现除了企业自身研发实力不足、研... 以金字塔社会责任模型和利益相关者社会责任观为理论基础,笔者将医药企业社会责任具体划分为基本社会责任和自发社会责任两个层次,着重从医药企业自发社会责任角度探讨我国孤儿药研发动力不足的原因,发现除了企业自身研发实力不足、研发与需求信息不对称等客观原因,还存在企业自发社会责任缺失的主观原因。就此笔者从医药企业和政府层面提出一些促进医药企业自发社会责任履行的对策。 展开更多
关键词 企业 社会责任 孤儿
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天津医大与天津药研院签署合作协议共建药学学科
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作者 曹建国 《药学教育》 2004年第1期45-45,共1页
关键词 天津医大 天津 合作协议 学学科 学科
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中医药联合霉酚酸酯治疗增殖性狼疮性肾炎的Meta分析
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作者 沈琪 蒋艳荣 +2 位作者 覃文华 钟文强 韦丹娜 《中外医药研究》 2023年第2期102-105,共4页
目的:评价中医药(TCM)联合霉酚酸酯(MMF)治疗增殖性狼疮性肾炎(PLN)的效果。方法:检索CBM、PubMed、CNKI、Cochrane图书馆和VIP等数据库中治疗PLN的随机对照试验(RCT)文献,检索截止时间为2021年12月31日,文献的资料提取和质量评价由3名... 目的:评价中医药(TCM)联合霉酚酸酯(MMF)治疗增殖性狼疮性肾炎(PLN)的效果。方法:检索CBM、PubMed、CNKI、Cochrane图书馆和VIP等数据库中治疗PLN的随机对照试验(RCT)文献,检索截止时间为2021年12月31日,文献的资料提取和质量评价由3名系统评价员完成,运用Jadad量表评价纳入文献的质量,运用RevMan 5.4软件进行Meta分析。结果:共纳入符合标准的RCT文献9篇(n=609)。Meta分析结果显示,与西医组比较,TCM联合MMF完全缓解率(OR=2.36,95%CI:1.58,3.53)、总有效率(OR=3.64,95%CI:2.10,6.32)和无效率(OR=0.27,95%CI:0.16,0.48),差异有统计学意义(P<0.05)。结论:TCM联合MMF与单纯西医比较,可以显著提高PLN的治疗效果,减少复发率。 展开更多
关键词 中医 增殖性狼疮性肾炎 META分析 霉酚酸酯
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国家食药监总局批准吉非替尼片等3个国产仿制药品上市 被引量:1
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《中国医药导刊》 2017年第2期138-138,共1页
近日,国家食品药品监督管理总局批准抗癌药吉非替尼片、抗艾滋病药依非韦伦片以及富马酸替诺福韦二吡呋酯片的国产仿制药品上市。
关键词 吉非替尼 依非韦伦 替诺福韦 品监督 原料 齐鲁制 生物医 抗艾滋病 研药
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孟河京派颜系学术传承与创新
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作者 郭萍 林志健 +1 位作者 闫玉琴 张冰 《四川中医》 2024年第6期4-7,共4页
孟河京派颜系作为孟河医派在京的重要支流,在京传承近70年,已成为北方地区特色学术流派之一。本文聚焦于国医大师颜正华和首都名中医张冰这两位孟河京派颜系的核心人物,以国医大师颜正华、首都名中医张冰为线索,通过梳理其学术脉络、明... 孟河京派颜系作为孟河医派在京的重要支流,在京传承近70年,已成为北方地区特色学术流派之一。本文聚焦于国医大师颜正华和首都名中医张冰这两位孟河京派颜系的核心人物,以国医大师颜正华、首都名中医张冰为线索,通过梳理其学术脉络、明晰其传承谱系、凝练其学术特色,深入探讨他们的学术思想和实践经验,展示其“医-药-研-教”全方位发展创新模式。希望能够通过展现学术传承特色,为中医药的创新发展提供有益的参考和启示。 展开更多
关键词 孟河京派 学术思想 颜正华 张冰 医---教
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国务院明确医药产业创新升级四大方向 被引量:1
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《上海医药》 CAS 2016年第3期60-60,共1页
医药产业关系全民健康,市场需求巨大,2月14日召开的国务院常务会议部署推动医药产业创新升级,明确了四大方向:1)瞄准群众急需,加强原研药、首仿药、中药、新型制剂、高端医疗器械等研发创新,加快肿瘤、糖尿病、心脑血管疾病等多发病... 医药产业关系全民健康,市场需求巨大,2月14日召开的国务院常务会议部署推动医药产业创新升级,明确了四大方向:1)瞄准群众急需,加强原研药、首仿药、中药、新型制剂、高端医疗器械等研发创新,加快肿瘤、糖尿病、心脑血管疾病等多发病和罕见病重大药物产业化。支持已获得专利的国产原研药和品牌仿制药开展国际注册认证; 展开更多
关键词 国际注册 研药 医疗器械 仿制 产业关系 心脑血管疾病 全民健康 新型制剂 常务会议 质量监管
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唇腭裂患儿母亲产后抑郁情况及影响因素分析
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作者 杨帅 郝建锁 陈幼华 《中外医药研究》 2024年第6期78-80,共3页
目的:调查唇腭裂患儿母亲产后抑郁发生情况并分析其影响因素。方法:选取2022年4月—2023年4月于广州市妇女儿童医疗中心携唇腭裂患儿就诊的母亲204名作为研究对象。收集唇腭裂患儿母亲一般资料,根据爱丁堡产后抑郁量表结果分为抑郁组与... 目的:调查唇腭裂患儿母亲产后抑郁发生情况并分析其影响因素。方法:选取2022年4月—2023年4月于广州市妇女儿童医疗中心携唇腭裂患儿就诊的母亲204名作为研究对象。收集唇腭裂患儿母亲一般资料,根据爱丁堡产后抑郁量表结果分为抑郁组与非抑郁组,采用Logistic回归分析唇腭裂患儿母亲产后抑郁的影响因素。结果:204名母亲中,产后抑郁64名(占比31.4%),产后未抑郁140名(占比68.6%)。抑郁组农村居住占比、有不良孕产史占比高于非抑郁组,受教育程度初中及以下、睡眠质量很差占比高于非抑郁组,领悟社会支持量表评分低于非抑郁组,差异有统计学意义(P<0.05)。无不良孕产史、睡眠质量好、领悟社会支持量表评分高是唇腭裂患儿母亲产后抑郁的独立保护因素(P<0.05)。结论:影响唇腭裂患儿母亲产后抑郁的因素较多,医护人员需要重点关注有不良孕产史、睡眠质量差、社会支持度低的患儿母亲产后的身心状态。 展开更多
关键词 唇腭裂 产后抑郁 不良孕产史 睡眠质量 社会支持
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药价“国家谈判”启动 外资药企或以降价换市场 被引量:2
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作者 芮益芳 《中国外资》 2016年第5期64-65,共2页
业内人士表示,国家和各地政府在推进医疗工作这块态度越来越强硬,外资药企若是在"国家谈判"层面也不响应降价政策,那在中国市场或将面临限制和压制,明智的做法是顺应趋势。今年3月初,针对"如何解决专利药、进口药价格昂贵,群众用不... 业内人士表示,国家和各地政府在推进医疗工作这块态度越来越强硬,外资药企若是在"国家谈判"层面也不响应降价政策,那在中国市场或将面临限制和压制,明智的做法是顺应趋势。今年3月初,针对"如何解决专利药、进口药价格昂贵,群众用不起药"的问题,国家卫生和计划生育委员会(以下简称"卫计委")主任李斌对外表示,正在采取"国家谈判"等措施力争降低专利药、进口药价格。 展开更多
关键词 专利 进口 医疗工作 易瑞沙 仿制 吉非替尼 厄洛替尼 非小细胞肺癌 抗癌 研药
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专利“悬崖”下的行动派——正大天晴药业集团知识产权建设纪实 被引量:1
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作者 刘跃一 《中国农垦》 2016年第2期57-58,共2页
"专利悬崖"是指专利保护到期后,依靠专利保护获取丰厚收益的企业其单品利润会一落千万丈,从而成为其他企业进行仿制的机遇。在专利悬崖下,摩拳擦掌的企业众多,但是能够率先登顶的只有一家。专利问题如同悬在头顶的"达摩克利斯之剑"... "专利悬崖"是指专利保护到期后,依靠专利保护获取丰厚收益的企业其单品利润会一落千万丈,从而成为其他企业进行仿制的机遇。在专利悬崖下,摩拳擦掌的企业众多,但是能够率先登顶的只有一家。专利问题如同悬在头顶的"达摩克利斯之剑",稍有不慎就会使企业跌入深谷。 展开更多
关键词 正大天晴 专利竞争 专利问题 保护网络 研药 实战经验 专利诉讼 橘皮书 专利申请 国际专利
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93年销售美国Verax公司研制的月产10克抗体的细胞装置
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作者 孙国凤 《生物技术通报》 CAS CSCD 1993年第8期9-9,共1页
东曹和和研药公司从93年4月销售美国 Verax 公司研制的通过杂交瘤培养月生产5~10克单克隆抗体的动物细胞培养装置"SYSTEM20"。于92年12月3~4日在埼玉县大宫市召开的第五届日本动物细胞工程国际会议上进行了展示。估计价格为... 东曹和和研药公司从93年4月销售美国 Verax 公司研制的通过杂交瘤培养月生产5~10克单克隆抗体的动物细胞培养装置"SYSTEM20"。于92年12月3~4日在埼玉县大宫市召开的第五届日本动物细胞工程国际会议上进行了展示。估计价格为1700~2500万日元。 展开更多
关键词 动物细胞工程 动物细胞培养 单克隆抗体 宫市 桌面型 杂交瘤 Verax 包装系统 东曹 研药
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华海药业:政策出台利好长期发展
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《股市动态分析》 2016年第9期48-48,共1页
华海药业(600521):近日SFDA出台《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》,明确提出符合欧美认证的品种符合优先审评标准。其中与华海相关的包括:1)在中国境内用同一生产线生产并在美国、欧盟药品审批机构同步申请上市且通... 华海药业(600521):近日SFDA出台《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》,明确提出符合欧美认证的品种符合优先审评标准。其中与华海相关的包括:1)在中国境内用同一生产线生产并在美国、欧盟药品审批机构同步申请上市且通过了其现场检查的药品注册申请,优先审批;2)自查核查项目,申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请,优先审批。3)对申请人提交的优先审评审批申请。 展开更多
关键词 品注册申请 仿制 现场检查 品审批 研药 审中心 利好 技术审评 市盈率
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外资药企百时美施贵宝再度大裁员
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作者 方彬楠 王潇立 《中国外资》 2016年第10期74-75,共2页
在国内仿制药兴起的背景下.为了适应愈演愈烈的市场竞争环境.外资药企正在集中处理旗下盈利能力较差的产品线.并将资源用于高新原研药的研发。同时.为了符合"合规性"的要求.外资药企正在组团进入转型期。继2014年底在中国进行千人大... 在国内仿制药兴起的背景下.为了适应愈演愈烈的市场竞争环境.外资药企正在集中处理旗下盈利能力较差的产品线.并将资源用于高新原研药的研发。同时.为了符合"合规性"的要求.外资药企正在组团进入转型期。继2014年底在中国进行千人大裁员后,近日,美国药企百时美施贵宝再次曝出裁员计划.被裁员的主要部门涉及肿瘤事业部的两个产品组,包括泰素(紫杉醇注射液)和伯尔定(卡铂注射液)两个产品部门均受到影响,裁员总数近干入。 展开更多
关键词 施贵宝 百时美 卡铂注射液 紫杉醇注射液 裁员计划 仿制 研药 主要部门 盈利能力 伯尔
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Multicenter Clinical Randomized Controlled Trial and Network Pharmacology Analysis of Zhenzhu Qingyuan Granules for the Treatment of Gastroesophageal Reflux Disease
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作者 Mengge Li Zhibo Dang +7 位作者 Peiguo Qian Zhenhuan Yang Lei Luo Bo Li Xingzhou Xia Yingjie Ma Zhongqin Dang Yuliang Wang 《Chinese Medicine and Natural Products》 CAS 2024年第3期106-116,共11页
Objective To evaluate the clinical efficacy and safety of Zhenzhu Qingyuan Granules through a clinical randomized controlled trial and to analyze the potential action targets and pathways of this formula using network... Objective To evaluate the clinical efficacy and safety of Zhenzhu Qingyuan Granules through a clinical randomized controlled trial and to analyze the potential action targets and pathways of this formula using network pharmacology.Methods Patients with gastroesophageal reflux disease(GERD)of liver–stomach stagnant heat pattern who met the inclusion and exclusion criteria were randomly divided into the control group and the observation group.The control group received oral rabeprazole,whereas the observation group were given Zhenzhu Qingyuan Granules in addition to the rabeprazole.The treatment duration was 8 weeks.Clinical efficacy was observed in both groups after 8 weeks.Network pharmacology was used to analyze the action targets of ZhenzhuQingyuanGranules and the genes related to GERD,and core targets were inferred.Gene Ontology and Kyoto Encyclopedia of Genes and Genomes enrichment analyses were conducted to explore the potential mechanisms of this formula.Results The clinical research results showed that the total effective rate in the treatment group was 92.68%,compared with 70.00%in the control group,with a statistically significant difference(p<0.05).After treatment,both Chinese medicine syndrome score and endoscopic score improved in both groups compared with before treatment(p<0.05),and the treatment group showed greater improvement than the control group(p<0.05).Network pharmacology identified effective components of Zhenzhu Qingyuan Granules for treating GERD,including quercetin,luteolin,andβ-sitosterol,with potential action targets such as tumor protein 53(TP53),protein kinase B(AKT1),and tumor necrosis factor.Conclusion Zhenzhu Qingyuan Granules can significantly improve clinical symptoms in patients with GERD of liver–stomach stagnated heat pattern,enhance clinical efficacy,and have high safety.This formula may exert therapeutic effects through multiple targets and pathways. 展开更多
关键词 gastroesophageal reflux disease Zhenzhu Qingyuan Granules liver–stomach stagnated heat syndrome randomized controlled trial network pharmacology
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支持民族品牌非专利药 惠及广大民生
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作者 曲凤宏 《前进论坛》 2015年第4期40-41,共2页
一、非专利药对于全球医疗保健体系具有重大意义非专利药特指与被仿制的专利药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品。在世界各国医疗保健体系中均扮演着降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平、保障民生... 一、非专利药对于全球医疗保健体系具有重大意义非专利药特指与被仿制的专利药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品。在世界各国医疗保健体系中均扮演着降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平、保障民生等重要角色。2003年—2012年的十年间非专利药的使用为美国节省了超过12000亿美元的医疗开支。 展开更多
关键词 非专利 医疗保健体系 医疗开支 医疗服务水平 可及性 治疗作用 研药 途径 活性成分 中国医产业
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