复方硝苯地平缓释胶囊的制备与体外释放度实验

目的研制复方硝苯地平缓释胶囊,并对其体外释放度进行研究。方法采用流化床制备复方硝苯地平含药微丸,将制备的微丸采用微型流化床以丙烯酸树脂RS30D包衣,制得24 h释药的复方硝苯地平缓释胶囊。结果硝苯地平、阿替洛尔分别在8-32μg.mL-1和20-80μg.mL-1有良好的线性关系,r分别为0.999 7和0.9998,回收率分别为100.9%（RSD=0.53%）和100.4%（RSD=0.76%）。制备胶囊与对照胶囊释放度在12 h内,两主药成分持续缓慢释放。结论该工艺制备的复方硝苯地平缓释胶囊具有较好的缓释效果,与市场上产品体外释放效果相当。

硝苯地平缓释胶囊释放度方法的建立

目的：建立硝苯地平缓释胶囊的释放度检查方法。方法：以盐酸溶液（9→100mL）1000mL溶出介质,转速为60r.min-1,取样时间为1h,4h,8h,采用释放度第一法,溶出度第二法测定。结果：硝苯地平在1.834-22.008μg.mL-1的浓度范围内,线性相关性良好。线性方程为：A=70580.3C-4008.4（r=0.9999）;平均回收率为100.4%,（RSD=1.14%）;6批样品在1h,4h,8h的释放量分别为标示量的15%-40%,30%-65%,50%-80%。结论：本方法便捷、准确、重现性好,可用于硝苯地平缓释胶囊的质量控制。