浊度法测定硫酸妥布霉素注射液的含量

目的采用浊度法测定硫酸妥布霉素注射液的含量。方法选用金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26 003]为试验菌,利用妥布霉素在含菌液体培养基中,于530 nm的吸光度与浓度的对数呈良好线性关系的原理进行测定。结果妥布霉素0.3~1.1μg.ml-1线性关系良好(r=0.9977),平均回收率为102.3%,RSD=1.6%(n=9)。结论所建方法较常用的管碟法操作简便快速、灵敏、准确、稳定,是测定硫酸妥布霉素注射液含量的较好方法。

HPLC-ELSD法测定硫酸妥布霉素注射液含量

目的建立高效液相色谱-蒸发光散射检测（HPLC～ELSD）法测定硫酸妥布霉素注射液含量的方法。方法选择ZorbaxsB—C18色谱柱（250mm×4．6mm，5μm），以1％三氟醋酸水溶液-甲醇（90：10）为流动相，流速1ml／min；蒸发光散射检测器，漂移管温度40℃，载气压力3．5Bar。结果妥布霉素在0．4—1．6mg／ml的范围内呈较好的线性关系（r=0.9998），平均回收率99．8％，RSD=0．46％；系统精密度RSD=0．51％。结论方法操作简便、快速以及精密度、准确性、重现性均能很好地满足质量控制的要求，是一种比较理想的硫酸妥布霉素注射液含量测定分析方法。

硫酸妥布霉素注射液的细菌内毒素检测

用不同厂家生产的鲎试剂对不同厂家不同批号的硫酸妥布霉素注射液分别进行干扰试验,考察确立细菌内毒素检查法,结果表明,将硫酸妥布霉素注射液稀释160倍后,可以消除干扰作用,与热原检查法比较,结果一致。因此,用细菌内毒素检查法代替热原检查法是可行的。

旋光法快速测定硫酸妥布霉素注射液半成品的含量

目的 快速测定硫酸妥布霉素注射液半成品含量。方法 根据妥布霉素具有旋光性的特性,采用旋先法,样品不需任何处理,直接测定。结果 硫酸妥布霉素注射液浓度在1-5万uml-1范围内,与旋光度呈线性关系,回归方程:y=0.620x-0.263 r=0.9999,平均回收率99.90％,RSD0.42％（n=5）,与微生物法基本一致。结论 该方法简单快速,尤其适用于药厂医院对该品种的质量控制与半成品含量的快速测定。

硫酸妥布霉素注射液工艺研究

目的:保证硫酸妥布霉素注射液成品质量符合2010版中国药典。方法:通过对硫酸妥布霉素注射液pH值的稳定性考察,确定硫酸妥布霉素注射液半成品pH范围。结果:硫酸妥布霉素注射液半成品pH应控制在5.5-6.0之间,方可保证硫酸妥布霉素注射液的质量符合药典标准。

离子色谱法同时测定硫酸妥布霉素注射液中硫酸根及抗氧剂焦亚硫酸钠的含量

建立了离子色谱法同时测定硫酸妥布霉素注射液中硫酸根及抗氧剂焦亚硫酸钠的含量。采用Dionex Ion Pac AS11-HC色谱柱,以氢氧化钾溶液为淋洗液进行梯度淋洗,流速为1.0 ml/min,抑制器电流186 mA,使用电导检测器检测,柱温35℃。结果显示,焦亚硫酸钠在0.3~2.7μg/ml内线性关系良好,定量限为63.6 ng/ml,平均回收率为93.1%(n=9)。硫酸根在10~400μg/ml内线性关系良好,定量限为0.33 ng/ml,平均回收率为97.0%(n=9)。本试验建立的方法准确、灵敏、重复性好,可为硫酸妥布霉素注射液中焦亚硫酸钠的用量控制以及硫酸根与焦亚硫酸钠的同时测定提供参考。

HPLC-ELSD法测定硫酸妥布霉素氯化钠注射液的含量

目的建立硫酸妥布霉素氯化钠注射液含量测定的HPLC-ELSD法。方法采用HPLC-ELSD法测定了硫酸妥布霉素氯化钠注射液的含量。色谱条件:Waters Sunfire C18色谱柱,1.5%三氟醋酸-甲醇(97∶3)为流动相,流速0.5mL·min-1。柱温30℃。ELSD检测器:漂移管温度为60℃,雾化气体压力为25psi。结果妥布霉素在2.4～38.4μg的范围内,线性关系良好,r=0.9998。平均回收率为99.2%(n=9),RSD为0.97%;氯化钠在20～200μg的范围内,线性关系良好,r=0.9999。平均回收率为99.0%(n=9),RSD为0.89%。结论该方法操作简便、准确、重复性好,可用于该制剂的含量测定。

HPLC法测定硫酸妥布霉素注射液中乙二胺四乙酸二钠的含量

建立了HPLC法测定硫酸妥布霉素注射液中乙二胺四乙酸二钠(EDTA-2Na)的含量。色谱柱采用Kromisil C_(18)柱,流动相A为含四丁基氯化铵的乙酸盐缓冲液,B为乙腈∶流动相A(6∶4),梯度洗脱。柱温为35℃,检测波长为350 nm,进样量为25μl。结果显示,EDTA-2Na在1.01~50.32μg/ml内线性关系良好,定量限和检测限分别为0.4、0.08μg/ml。平均回收率(n=9)为99.9%,RSD为0.9%。建立的方法操作简便、快速、灵敏度高,可用于硫酸妥布霉素注射液中EDTA-2Na的质量控制。

妥布霉素

妥布霉素（tobramycin）与青霉素及头孢菌素类联合，对铜绿假单胞菌及多数肠杆菌科细菌有协同作用。通用名称为硫酸妥布霉素注射液。

静脉滴注泰星致死1例

病例 女,35岁,因反复发作性喘息10年,再发3天于1997-08-22应诊。既往有青霉素过敏性体克史。曾用庆大霉素、先锋霉素无过敏。查体:T36C,R24次/min,P96次/min,无紫绀,双肺有散在哮鸣音。诊断支气管哮喘。用10%GS 5OOml+泰星(广东清远新北江制药股份有限公司生产),批号961007)8万u+地塞米松10mg静滴。输液约10min,患者突感呼吸困难,面色青紫。