硫酸阿米卡星注射剂对凝血功能的影响及溶血试验研究

目的研究硫酸阿米卡星注射剂对凝血功能及溶血的影响。方法采用不同浓度的硫酸阿米卡星加入到正常血浆中,制备含药血浆,分别测定正常血浆及含药血浆中的凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)、纤维蛋白原(FIB)的含量。分别用光度法及目视法比较两种溶剂中,硫酸阿米卡星注射剂引起的溶血反应。结果测定结果表明,阿米卡星浓度为128 mg/L时(为说明书最大血药浓度的2倍),与正常血浆对照相比,0h的APTT值均有显著性增加(P<0.01)。加入药物作用2和3 h后,样品浓度为64和32 mg/L时,APTT结果均有显著性差异(P<0.05或P<0.01)。作用3h后,注射用硫酸阿米卡星在浓度为16 mg/L时,APTT结果依然有显著性差异(P<0.01)。APTT值与阿米卡星浓度呈线性相关(R2>0.95)。用0.9%氯化钠注射液作为稀释液达到5 mg/mL临床配伍浓度时,存在溶血的安全隐患。而以5%葡萄糖注射液为稀释液的供试品溶液达到10、5和2.5 mg/mL临床配伍浓度时,9家企业22批次产品溶血率均小于5%,均未发生溶血现象。结论在体外实验中,硫酸阿米卡星注射剂可以影响血凝检测结果。硫酸阿米卡星注射剂存在溶血安全隐患,临床配伍时,选用5%葡萄糖注射液为稀释液可能会更安全。

离子色谱法测定硫酸阿米卡星注射剂中抗氧剂和硫酸盐的含量

目的建立离子色谱法测定硫酸阿米卡星注射剂中抗氧剂和硫酸盐含量。方法采用Dionex IonPac AS11-HC(4 mm×250 mm,9 μm)色谱柱,以氢氧化钾溶液为淋洗液进行梯度洗脱,流速1.2 mL·min^(-1),抑制电流179 mA,电导检测器,检测器温度35℃,柱温30℃,乙醛作稳定剂。结果 3种抗氧剂和硫酸根的峰面积与质量浓度的线性关系良好(r>0.9998),加样回收率为98.0%~101.5%。结论本法操作简便,精密度和准确度高,重复性好,可用于硫酸阿米卡星注射剂中抗氧剂和硫酸盐含量的控制。