高效液相色谱法测定保健食品胶囊剂硬胶囊壳中的合成着色剂

目的建立高效液相色谱法(high performance liquid chromatography,HPLC)测定保健食品胶囊剂硬胶囊壳中合成着色剂的分析方法。方法硬胶囊壳用热水溶解,加入聚酰胺粉吸附着色剂,用甲醇-甲酸(V:V,6:4)洗脱天然着色剂,再用乙醇-氨水-水(V:V:V,7:2:1)解吸合成着色剂,随后使用HPLC检测新红、柠檬黄、苋菜红、靛蓝、胭脂红、日落黄、亮蓝、赤藓红8种合成着色剂,外标法定量。结果 8种合成着色剂均可得到良好的分离,在5~200μg/m L范围内线性良好,相关系数均大于0.999,平均回收率(n=9)均在90%以上。应用该方法对10批保健食品胶囊剂彩色硬胶囊壳中的合成着色剂进行测定,均检出国家标准GB 2760-2014《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》允许使用的合成着色剂。结论该方法准确、可靠,适用于保健食品胶囊剂硬胶囊壳中合成着色剂的测定。

药用明胶硬胶囊壳中重金属含量的研究

目的测定广州市医药市场上销售的药用明胶硬胶囊壳中重金属元素铅、镉、汞和砷的含量,供监控药用明胶硬胶囊壳中重金属元素铅、镉、汞和砷参考。方法利用石墨炉原子吸收分光光度法和原子荧光光谱法检测药用明胶硬胶囊壳中重金属元素铅、镉、汞和砷的含量。结果本次检测的5家企业生产的药用明胶硬胶囊壳中的铅、镉、汞、砷的含量分别为3.53～11.0、0.13～0.42、0.09～0.18、0.07～0.17mg/kg。依据《明胶空心胶囊》(YBX-2000-2007)标准判断,本次测定的5家企业生产的药用明胶硬胶囊壳中重金属含量符合明胶空心胶囊的要求;若参照《药用植物及制剂进出口绿色行业标准》(WM2-2001),则部份产品铅、镉含量超标;参照欧盟食品卫生标准,则铅含量超过国际标准。结论现行明胶空心胶囊标准已不能满足我国胶囊制剂药品的出口需要,明胶硬胶囊壳的质量标准迫切需要与国际接轨,对现行明胶空心胶囊标准应进行修订。

不同来源褐藻胶对空心硬胶囊壳特性的影响

将褐藻精加工的副产物褐藻胶纯化,与商业化褐藻胶进行复配,制备硬胶囊壳,选用羟丙基甲基纤维素为增稠剂,甘油为增塑剂。考察不同来源褐藻胶配比对产品理化特性的影响,包括胶囊厚度、透光率、拉伸强度、干燥失重比、人工胃肠液崩解时间等指标。确定副产物褐藻胶与商业化褐藻胶的体积比为3∶2,褐藻胶总浓度0.01 g/m L,羟丙基甲基纤维素浓度0.05 g/m L,按质量配比1∶1混胶。所得空心硬胶囊壳的成囊率达90%,厚度0.068 mm,抗拉伸强度3.852 MPa,透光率45.1%,干燥失重比为25%,人工胃液崩解时间大于24 h,人工肠液崩解为23 min符合国标要求。利用褐藻胶制备硬胶囊壳工艺简单,成本较低,可制备实用又健康的植物胶囊产品,为褐藻综合加工利用奠定基础。

广州市药用明胶硬胶囊壳中镉含量的检测

目的探讨广州市医药市场上销售的药用明胶硬胶囊壳中重金属元素镉的含量,为建立药用明胶硬胶囊壳中重金属元素镉的检测标准方法和限量控制标准提供科学依据。方法利用石墨炉原子吸收分光光度法检测药用明胶硬胶囊壳中镉的含量。结果该方法线性范围为0～5μg/L,回归方程为A=0.01262C+0.02238(r=0.9978,n=3),回收率为99.3%～100.1%,仪器检出限为0.03μg/L。所测定的硬胶囊壳中镉含量在0.13～0.42μg/g浓度范围内。结论该方法测定药用明胶硬胶囊壳中的镉含量具有前处理简便、回收率高、结果准确、精密度好的特点,适用于测定药用明胶硬胶囊壳中镉的含量。