对两种丙型肝炎病毒抗体辅助确认试剂灵敏度的比较

目的 对两种市售HCV-Ab辅助确认试剂的灵敏度进行比较,以便选定用于献血者最终确认的试剂。方法 应用Chiron公司的RIBA和Genelabs公司的WB确认试剂,对6种ELISA试剂检测阳性的168份血样进行确认检测。结果 168份标本中,124份标本两种试剂结果一致;在125份有反应的标本中,Chiron公司的RIBA对Core、NS_3、NS_4和NS_5区抗体分别检出51、60、53、和37份;Genelabs公司的WB对Core、NS_3、NS_4和NS_5区抗体分别检出77、69、56和30份。结论 两种试剂检测不同抗原的反应性存在差别,Genelabs公司的WB的灵敏度高于Chiron公司的RIBA。

HIV抗体确认试剂国家参考品的建立

目的建立评价HIV抗体确认试剂的国家参考品。方法从我国部分地区收集HIV感染者或可疑感染者以及非HIV感染者血浆样品,并对其进行HIV抗体、核酸以及抗体条带等检测,从中筛选出有代表性的样品组成参考品,用4家不同的HIV抗体确认试剂进行检测和标化。结果共筛选出27份样品组成HIV抗体确认试剂参考品,其中10份为HIV抗体确认阳性参考品,12份为HIV抗体确认阴性参考品,5份为HIV抗体不确定参考品。用4家不同的HIV抗体确认试剂标化12次,10份HIV抗体确认阳性参考品均检测为确认阳性;5份不确定参考品均检测为确认阳性或不确定,无检测为阴性者;12份阴性参考品10次均检测为确认阴性。结论该参考品可用于评价HIV抗体确证试剂的质量。

用国产重组不同优势抗原研制丙型肝炎病毒抗体确认试剂

采用基因工程技术 ,构建了人 IL- 1β融合表达的原核表达载体 p BVIL1 ,在大肠杆菌中表达了丙型肝炎病毒不同区优势抗原 ,研制出了丙型肝炎病毒抗体酶联免疫确认试剂。四种抗原混合包被对国家40份阳性参比血清检出率为 39/4 0。 40份阴性参比血清的检测均未出现假阳性。探讨了确认试剂生产的各种最佳条件。

不同企业生产的HIV抗体确认试剂检测结果的比较

目的比较3家不同企业生产的HIV抗体确认试剂的检测结果。方法分别应用3家不同企业生产的HIV抗体确认试剂,检测64份经多家HIV抗体酶联免疫试剂检测不一致的样本,比较检测结果的差异,并对不确定样本的常见非特异性条带进行分析。结果 3家不同企业生产的HIV抗体确认试剂检测64份样本均为阴性或不确定,但各试剂检测为阴性和不确定样本的比例差别较大,INNO-LIATMHIVI/ⅡScore与NEWLAVBLOT1试剂、INNO-LIATMHIVⅠ/ⅡScore与HIVBLOT2.2试剂及NEWLAVBLOT1与HIVBLOT2.2试剂检测结果的符合率分别为57.8%、28.1%和48.4%,且每两家试剂检测结果之间差异均有统计学意义(P均<0.01)。最易产生不确定结果的条带主要集中在p24和p17上。结论 HIV抗体确认试剂质量差别较大,应加强其质量控制并规范检测标准。

两种乙型肝炎表面抗原磁微粒化学发光法检测试剂盒性能比较

目的比较两种乙型肝炎表面抗原(HBsAg)磁微粒化学发光法检测试剂盒的性能,为乙型肝炎的诊断提供依据。方法使用郑州安图生物工程股份有限公司生产的HBsAg确认试剂盒(考核试剂)与已批准上市的同类产品Abbott Ireland Diagnostics Division生产的HBsAg确认试剂盒(对比试剂)同时检测血清及血浆样本380例,分析并比较两种试剂盒检测的性能。结果考核配套试剂检测结果的阳性符合率、阴性符合率、总符合率均为100%,2种配套试剂具有一致性(Kappa>0.75);考核试剂确认阳性符合率为100%,未确认阳性符合率为0、总符合率为91.58%,2种确认试剂具有一致性(Kappa>0.75)。考核试剂灵敏度为99.43%,特异度为100%,准确度为100%,对比试剂的灵敏度、特异度及准确度均为100%,2种试剂盒诊断效能差异无统计学意义(P>0.05),具有一致性(Kappa>0.75)。结论两种检测试剂盒性能相当,郑州安图生物工程股份有限公司生产的HBsAg确认试剂盒同样具有较高的敏感度、特异度,可满足临床检测的需要。

利用HIV抗体血清阳转期样本评价四种蛋白印迹试验敏感性

目的通过检测血清阳转期样本及特殊样本,评价目前中国上市的四种免疫印迹试剂,包括蛋白印迹法（WB）和重组条带/线性免疫印迹法（RIBA/LIA）分析的灵敏度及判读结果的差异,分析原因并总结合理的使用策略。方法选取有跟踪结果的艾滋病病毒（HIV）抗体血清学转型期的9份样本及1份特殊样本,用4种不同的HIV免疫印迹试剂对样本进行检测并结果判定。结果经四种试剂平行试验检测9份阳转期血清,分析灵敏度分别为9/9、8/9、8/9、8/9,无显著差异;1份特殊样本预期结果为阴性。两种WB试剂出现了反应性,两种RIBA/LIA试剂无反应性。结论 WB类试剂与RIBA/LIA类试剂的分析敏感性无显著差异,但不同试剂不同的判定标准造成了最终判读结果的不一致。对于RIBA/LIA试剂中出现的反应性弱的条带需要引起注意,要结合流行病学信息综合判断,尽可能跟踪检测或核酸辅助判断,防止极早期感染样本的漏失。