2021年度碱性磷酸酶测定试剂盒北京市监督抽验质量分析

目的对碱性磷酸酶测定试剂盒进行监督抽验,评价产品的质量状况,并通过对不符合项原因分析,以期发现质量安全风险点。方法采用产品技术要求中的评价方法,对碱性磷酸酶测定试剂盒重复性、准确性项目进行检验,采用EP30-A及EP14-A3方法,对血清校准品(朗道)互换性进行评价。结果碱性磷酸酶测定试剂盒重复性100%符合要求,准确性71.4%符合要求;血清校准品(朗道)在9组参考测量程序与常规测量程序间都不具有互换性;在36组常规测量系统间,血清校准水平2(朗道)在34组常规测量系统间不具有互换性,血清校准水平3(朗道)在33组常规测量系统间不具有互换性。结论碱性磷酸酶测定试剂盒准确性还存在一定问题,使用不具有互换性的第三方校准品并直接用说明书提供的靶值进行校准时,测量临床血清样本可能存在偏倚。

骨碱性磷酸酶试剂盒对儿童大骨节病早期诊断的研究

1996年7～10月,对大骨节病区136例、非病区46例,7～12岁儿童进行了右手X线检查,同时测定了骨碱性磷酸酶(BALP)。结果:X线查出大骨节病46.32％,BALP查出56.62％,X线诊断与BALP诊断符合率为92.06％。在病区X线检查正常者中,BALP检出阳性率为26.03％。BALP化验指标的诊断试验灵敏度92.06,特异度95.65,误诊率4.35,漏诊率7.94,准确度93.58。说明BALP测定方法对大骨节病早期诊断有较高的临床应用价值。

骨碱性磷酸酶免疫试剂盒在儿童缺钙检测中的应用

骨碱性磷酸酶（BALP）免疫试剂盒采用免疫渗滤和全血干化学技术原理研制而成．用于检测小儿血中骨源性碱性磷酸酶催化活性．籍以筛查或辅助诊断因钙营养不良引起的骨钙化障碍或其他原因引起的代谢性骨病。现将我科对7469名儿童应用骨碱性磷酸酶免疫试剂盒检测缺钙性情况报告如下。

骨碱性磷酸酶试剂盒对佝偻病诊断效果的评价

本文作者采用骨碱性磷酸酶(BALP)试剂盒检测小儿佝偻病患者83例,确诊为正常者有29例,占34%,超过正常范围者54例,占66%,其中 25u/LE 25例,300u/L有 13例,350u/L有8例,400u/L有5例,分别占31.14%、16.02%、9.8%及6.23%,结合临床表现和治疗观察,认为该试剂盒对早期诊断很有价值.另用本试剂盒检测健康幼儿497例,在200u/L以下者325例,占总检人数66.45%,用于进行流行病学调查,对了解幼儿群中发生率有很大意义.

比色法测定碱性磷酸酶试剂的保存方法

用北京化工厂临床诊断试剂分厂生产的碱性磷酸酶测定试剂盒（铁氰化钾氧化比色法）测定ＡＬＰ（血清碱性磷酸酶）时，试剂使用两周后空白呈色逐渐升高，造成试剂浪费。本室发现此现象是因ＰＨ１０缓冲基质液所至。解决办法如下：一、方法将ＰＨ１０缓冲其质液分别配制成两...

骨碱性磷酸酶活性测定在佝偻病诊断中的应用

佝偻病是我国婴幼儿的常见病,我院儿保门诊于2011年1月-2013年12月,对664例临床疑有佝偻病的患儿,进行血清骨碱性磷酸酶（BALP）活性测定,现报道如下：

新生儿骨碱性磷酸酶的测定及与其它相关因素的研究

目的通过定量测定新生儿总碱性磷酸酶(TALP)和骨碱性磷酸酶的活性及Ca.p前囟大小,探讨它们之间的相关关系,得出早期诊断先天性佝偻病的最好方法。方法对100例新生儿定量测定BALP(酶免法)和TALP(生化法)及血清Ca.p前囟大小。结果BALP只与Ca有相关关系,(r=0.582,p=0.000<0.005)且成负相关,与TALP.P.孕周,前囟大小无相关关系。结论先天性佝偻病发生率高,占75%,BALP是早期诊断先天性佝偻病最好的特异性指标。

不同地区儿童大骨节病骨碱性磷酸酶的测定

1996年至1997年，使用骨碱性磷酸酶试剂盒（BALPKit），对青海省和河北省大骨节病区的7～12岁儿童进行了骨碱性磷酸酶测定，结果在青海省病区，X线查出大骨节病人46．32％，BALPKit查出阳性率56．62％，X线诊断与BALPKit诊断符合率为92．06％；河北省病区X线查出大骨节病2．13％，BALPKit查出阳性率24．24％，X线诊断与BALP诊断符合率100％，两地区BALPKit测定结果一致，证明BALPKit对儿童大骨节病早期诊断有较高的临床应用价值。

碱性磷酸酶试剂配方改进

King氏法测定碱性磷酸酶,由于标准液和基质容易失效变质,严重影响了检验结果的准确性。在标准液和基质中加入一定量的叠氮钠延长了保存时间,经过几年来临床使用,效果理想,现介绍如下。110mg/d1酚标准液 将100gm/d1的酚标准液(上海医学所产品)

283例孕产妇血清碱性磷酸酶结果分析

目的 :观察妊娠期血清碱性磷酸酶 (AKP)值的变化情况。方法 :用日立 70 2 0型全自动生化分析仪采用AKP试剂盒检测 2 83例妊娠妇女血清AKP值 (实验组 )及 76名育龄非孕健康妇女血清AKP值 (对照组 )。结果 :对照组血清AKP值为 (6 5 .13± 2 1.2 8)U/L ,早期妊娠时血清AKP值为 (4 3.82± 13.13)U/L ,较对照组明显降低P <0 .0 0 1,中期妊娠时血清AKP值为 (6 4 .18± 2 0 .2 4 )U/L ,与对照组相比差异无显著性P >0 .0 5。晚期妊娠时血清AKP值为 (12 3± 6 5 .78)U/L。与对照组相比显著升高P <0 .0 0 1。妊高征患者血清AKP值 :(2 4 7.87± 4 5 .2 3)U/L ,较晚孕组显著升高P <0 .0 0 1。过期妊娠患者血清AKP值 :(4 2± 6 .38)U/L ,较晚孕组显著降低P <0 .0 0 1。结论 :正常妊娠时 ,孕妇体内AKP值在早孕时轻度降低 ;中孕时变化不明显 ;晚孕时明显升高。妊高征时AKP值显著升高 。

实验小鼠遗传检测试剂盒的研制及应用

本文研制的遗传监测试剂盒，包括生化试剂盒和标准样品盒两部分。用生化试剂盒对碱性磷酸酶－１（Ａｋｐ－１）等２１个生化位点进行检测，效果良好。标准样品盒，经两年的保存后，仍保持与新鲜组织相同的酶的活性、试剂盒使用操作简单，便于运输和保存，为实验小鼠的遗传常规检测和新品系的鉴定提供了有利的条件。

血清碱性磷酸酶测定结果的溯源,校正和室间比对与试剂盒的性能质量

本文从一项血清酶活性可溯源性研究中发现碱性磷酸酶(ALP)测定结果与校正物的定值相差悬殊,并且不同来源的试剂盒间也存在高低不一的系统误差这一现象出发,分析了出现这些系统误差的原因,从理论和实验两个方面指出影响ALP测定结果的关键因素是缓冲液的种类,以此为例进而说明血清酶活性测定结果的溯源、校正和室间比对,必须考虑构成检测系统的各个要素,其中包括试剂盒的性能质量。

系列呼吸道病毒抗原快速诊断试剂的研究

制备流感A、B,副流感1、3,副流感2,腺病毒3、7,合胞病毒快速诊断试剂盒,获得国家新药证书4项和生产批准文号5项。基础和联接试剂采用杂交瘤技术获得,以碱性磷酸酶桥联组化法原理制备。国内外首次完成系列呼吸道病毒抗原桥联快速诊断试剂盒;国内首次完成系列呼吸道病毒抗原荧光快速诊断试剂盒。

实验试剂与仪器

RNA荧光定量标准品制备新方法的探讨；不同激活型缓冲体系对碱性磷酸酶活性测定的影响；HIV1＋2型抗体化学发光免疫分析试剂盒的研制；抗ENA4种试剂盒对风湿病诊断性能的比较研究；

唾液学检测技术在健康管理中的应用

唾液(saliva)俗称口水(oral fluid),是指由位于口腔内的腺体分泌的、包含多种活性酶、电解质和抗体、抗原在内的混合物,其中水分含量占99%以上。随着机体生理状态的改变,唾液的成分、浓度和黏度等变化往往较大。研究唾液的组成、功能以及唾液状态改变规律的学科称为唾液学(Salivology)。1唾液的主要作用1.1预消化作用唾液中含有多种消化酶(如唾液淀粉酶。