2021年度碱性磷酸酶测定试剂盒北京市监督抽验质量分析

目的对碱性磷酸酶测定试剂盒进行监督抽验,评价产品的质量状况,并通过对不符合项原因分析,以期发现质量安全风险点。方法采用产品技术要求中的评价方法,对碱性磷酸酶测定试剂盒重复性、准确性项目进行检验,采用EP30-A及EP14-A3方法,对血清校准品(朗道)互换性进行评价。结果碱性磷酸酶测定试剂盒重复性100%符合要求,准确性71.4%符合要求;血清校准品(朗道)在9组参考测量程序与常规测量程序间都不具有互换性;在36组常规测量系统间,血清校准水平2(朗道)在34组常规测量系统间不具有互换性,血清校准水平3(朗道)在33组常规测量系统间不具有互换性。结论碱性磷酸酶测定试剂盒准确性还存在一定问题,使用不具有互换性的第三方校准品并直接用说明书提供的靶值进行校准时,测量临床血清样本可能存在偏倚。

228例BALP检测小儿佝偻病分析

我所采用骨碱性磷酸酶试剂盒诊断小儿佝偻病,随机对本市区228名0～3岁儿童进行检测,其中有86例患不同程度佝偻病,患病率约占37.7％,报道如下。1 材料和方法 1.1 检测对象:0～3岁接受预防免疫的儿童,为检测对象,共计228名。BALP试剂盒,由北京协和医药科技开发公司提供。