酸碱滴定法测定碳酸氢钠滴耳液含量的不确定度分析

目的:建立酸碱滴定法测定碳酸氢钠滴耳液含量的不确定度评定方法。方法:通过建立数学模型,对不确定度来源进行分析,并计算合成标准不确定度和扩展不确定度。结果:通过不确定度评定可知,对总不确定度贡献较大的因素为滴定试液时所消耗盐酸滴定液的体积、盐酸滴定液的标定和样品取样体积。合成标准不确定度为0.129%;置信概率为95%时,扩展不确定度为0.258%(k=2)。结论:该方法适用于酸碱滴定法测定碳酸氢钠滴耳液含量的不确定度分析,可使测定结果评价更加客观、可靠。

3种滴耳液微生物限度检查方法验证

目的建立本院3种滴耳液(硼酸滴耳液,水杨酸滴耳液,碳酸氢钠滴耳液)微生物限度检查方法。方法按2005年版《中国药典》二部附录微生物限度检查法中细菌、霉菌及酵母菌计数方法和控制菌检查法进行验证。结果平皿法测定碳酸氢钠滴耳液5个试验菌的回收率均高于70%;平皿法测定硼酸滴耳液的枯草牙孢杆菌和水杨酸滴耳液的白色念珠菌的回收率均低于70%,采用培养基稀释法可消除其抑菌活性,其它4菌回收率均高于70%。结论碳酸氢钠滴耳液可采用平皿法进行微生物限度检查;硼酸滴耳液和水杨酸滴耳液可采用培养基稀释法进行微生物限度检查。

3种滴耳液微生物限度检查法的验证

目的建立3种滴耳液的微生物限度检查方法。方法按2010年版中国药典二部附录微生物限度检查法中细菌、霉菌及酵母菌计数方法和控制菌检查法进行验证。结果常规法测定碳酸氢钠滴耳液和硼酸滴耳液的回收率>70%;采用培养基稀释法可消除氯霉素氢化可的松滴耳液的抑菌活性,使其回收率符合要求。结论建立了3种滴耳液的微生物限度检查方法,可有效控制其质量。

对两个制剂品种钠盐鉴别试验的建议

目的:对丹参酮ⅡA磺酸钠注射液和碳酸氢钠滴耳液钠盐鉴别(2)试验结果进行分析,并对质量标准的修订提出建议。方法:分别对上述两个品种按照现行质量标准进行钠盐鉴别(2)试验,观察试验现象并分析原因。结果:丹参酮ⅡA磺酸钠注射液钠盐鉴别(2)试验最终生成棕红色沉淀,非焦锑酸钠白色致密沉淀。碳酸氢钠滴耳液处方中的甘油可溶解焦锑酸钠,因此钠盐鉴别(2)试验最终无法得到白色致密沉淀。上述两个品种的钠盐鉴别(2)均不呈正反应。结论:《中国药典》2015年版四部通则钠盐鉴别(2)不适用于上述两个品种,建议在质量标准中删去此鉴别项。