碳酸盐透析液质量控制及稳定性实验

目的 探讨碳酸盐透析液的制备工艺,分析配制中各种影响质量因素,并做pH值的稳定性实验,提出较适宜的pH值、电导度为质量控制标准。方法 配制后的A、B两液分别装入“开放”、“密闭”聚乙烯塑料瓶,分别放置 24h、48h、120h、168h,用高精密数字 pH/离子酸度计测定其pH值,两组作稳定性对比实验。结果 容器的密闭性对pH值有一定的影响,放置48h后,“开放“组pH均值为7.58、7.95、8.26、pH<7.5,符合质控要求。结论 制备工艺合理,pH值、电导度稳定,适合医院制剂室配制,值得推广应用。其稳定性考察,提出较适宜的PH值。电导度为质量控制标准。

碳酸盐透析液的制备及其稳定性考察

目的探讨碳酸盐透析液的制备工艺并进行质量稳定性考察。方法选择3批相同条件下配制的A液和B液进行留样观察,于配置当天及隔天测定其细菌菌落数和pH值,测定B液的碳酸氢钠、氯化钠浓度。结果随着放置时间的延长,A液的质量指标在7d内几乎没有变化,B液则有一定变化,但在7d内均符合质量标准。结论A液和B液配制分装后,在1周内使用符合质量要求。

抗肿瘤药卡培他滨原料药的质量控制及稳定性考察

目的建立抗肿瘤药卡培他滨原料药的质量控制方法,并考察其稳定性。方法采用高效液相色谱法测定卡培他滨原料药含量和有关物质,并考察其在加速试验和长期试验条件下的稳定性。结果建立了卡培他滨原料药的质量控制方法,包括性状、鉴别、比旋度(+96.0°^+100.0°)、有关物质(≤1.0%)、水分(≤0.3%)、炽灼残渣(≤0.1%)、重金属(≤20 mg/kg)和含量测定(98.0%~102.0%),样品检测检测结果在规定的限度内,并分别在加速试验[(40±2)℃,相对湿度75%±5%]和长期试验[(30±2)℃,相对湿度60%±5%]条件下进行了3个月的稳定性试验,稳定性考察期内各项指标未见明显变化。结论所建立的卡培他滨原料药质量控制方法重复性好、专属性强,结果准确可靠,稳定性检测结果在规定的限度内,卡培他滨原料药稳定性良好。

索非布韦原料药的质量控制及稳定性研究

建立了抗丙肝药物索非布韦原料药的质量控制方法,并考察药物的稳定性。抗丙肝药物索非布韦原料药的质量控制包括性状、鉴别、熔点、比旋度、水分、含量、相关物质、样品检测结果在规定的限度范围内。采用高效液相色谱法测定索非布韦原料药的含量(98.0%~102.0%)及相关物质(所有单个杂质占比≤0.1%,总杂质占比≤0.5%),并对索非布韦原料药的性状(白色或类白色结晶性粉末)、鉴别、熔点(120℃~126℃)、比旋度(+38°^+41°)、水分占比(≤0.5%)进行了检测。对原料药样品在不同条件下进行稳定性考察,结果显示:在高温高湿5天、10天、30天条件下,药物无明显降解;在光照5天、10天、30天条件下,药品无明显降解;分别在加速试验[温度(40±2)℃,相对湿度75%±5%]条件下进行6个月和长期试验[温度(25±2)℃,相对湿度60%±5%]条件下进行9个月的稳定性考察,考察期内各项指标未见明显变化。研究表明,索非布韦原料药质量可控,且性质稳定,密封保存即可,在上市包装条件下具有较好的稳定性。

煎煮时间对川芎中阿魏酸稳定性影响的研究

目的比较川芎中阿魏酸在不同煎煮时间条件下的含量测定。方法薄层扫描。结果川芎样品在煎煮2、4、6h后,其阿魏酸含量未见明显差异。结论川芎中的阿魏酸在煎煮6h后,仍保持其稳定性不受破坏。

盐酸洛美沙星阴道泡腾栓的研制及质量控制

目的考察盐酸洛美沙星阴道泡腾栓的稳定性,为制定其有效期提供依据。方法通过光照、高湿、高温、低温影响因素试验,恒温、恒湿加速试验及室温留样观察,并测定洛美沙星含量及有关物质含量,观察该制剂的稳定性。结果盐酸洛美沙星阴道泡腾栓怕光、怕湿,用铝塑包装后,加速试验和室温留样观察结果表明,其发泡量、洛美沙星含量、有关物质(分解产物)含量相当稳定。结论盐酸洛美沙星阴道泡腾栓组方合理,以铝塑包装,质量稳定,有效期可达2年。

泽苓通胶囊的质量控制

目的拟定泽苓通胶囊质量控制标准,进行研究与重现。并对广金钱草中的总黄酮进行含量测定。方法按拟定的质量标准对其进行性状、检查等质量研究,采用薄层色谱法对其有效成分进行鉴别;采用柱色谱-紫外分光光度法进行含量测定;通过加速试验和常温考察两种方法对其初步稳定性进行预测。结果本品分别在0、1、2、3个月,于温度37℃～40℃、相对湿度75%和常温下考察,本品的性状、鉴别、检查等均无明显变化;总黄酮的测定,操作简便,准确,重现性好。结论该质量控制标准能更稳定地控制本制剂的质量。

柠檬苦素乳膏的制备与质量控制

目的：制备柠檬苦素乳膏并考察其质量稳定性.方法：以柠檬苦素为主药制备乳膏剂,采用HPLC测定主药含量及有关物质,色谱条件为Zorbax SB-C18色谱柱（4.6 mm×150 mm,5μm）,Zorbax SB-C18保护柱（4.6 mm×12.5 mm,5 μm）,流动相水-乙腈（42∶58）,检测波长207 nm,流速1.0 mL· min-1,柱温室温,进样量20μL,考察3批样品的初步稳定性.结果：柠檬苦素乳膏呈乳白色,鉴别、检查项均符合相关规定,线性范围20.26～101.3 mg·L-1,平均回收率99.6％（RSD 0.68％）.3批样品中柠檬苦素质量分数100.4％ ～ 101.6％,除了在高湿或高温条件下体积会略有增大或减小,其他检测在不同环境中均稳定.结论：该制剂工艺简单、质量可控,应置于阴凉于燥处保存.

勇做新版GMP实践者

新版GMP(2010版)大力引用和借鉴欧盟、美国GMP和WHO的有关要求,于2011年3月1日正式实施。历经5年,十易其稿,经过反复酝酿,制定出'史上最严'的新规范。新版GMP基于科学和风险的理念,引入了欧、美等发达国家推行的质量风险管理理念;新增了变更控制、偏差管理、超标(OOS)调查、纠正与预防措施(CAPA)、持续稳定性考察、产品质量回顾等新制度,不但强调'硬要求',还着重'软实力',多管齐下,对药品的研发、生产、质量控制、销售、运输、临床使用等药品生命周期内影响质量的一切因素进行监督和控制,保证药品安全、有效、稳定、均一。

口腔溃疡含漱液的研制开发

研制开发一种适用于预防和治疗各种口腔粘膜炎、口腔溃疡、放化疗性口炎的口腔溃疡含漱液。方法:拟定配方与工艺;制备样品并考察产品质量;通过影响因素试验、加速试验和长期试验考察产品稳定性;采用悬液定量杀菌试验,考察样品作用不同时间对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌4种常见菌的抑菌效果。结果:样品的各项检验检测结果均符合规定;本品在影响因素试验条件下放置10天,加速试验6个月,长期试验12个月,通过比较试验前后的各项检验检测指标:性状、pH值、粘度、苯甲醇含量,与0天或月相比,各项检验检测指标均未出现明显变化,表明本品在上述考察条件下稳定性良好,其有效期可暂定为2年。样品原液作用2min对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、铜绿假单胞菌的平均抑菌率均大于98%,对白色念珠菌的平均抑菌率大于71%。结论:该产品配方合理,制备工艺简单可行,质量可控,抑菌效果良好,本品用于缓解口腔溃疡及口腔炎症创面所带来的疼痛,安全有效;对治疗头颈部放疗患者口腔黏膜炎有很好的预防及治疗效果。