磁微粒化学发光法测定VEGF的性能验证和临床应用效果评估

目的分析磁微粒化学发光法测定血管内皮生长因子(VEGF)的性能并评估临床应用效果。方法选取2023年8月于复旦大学附属中山医院确诊为实体恶性肿瘤患者80例作为癌症组,良性病变患者80例作为良性疾病组,另选取于该院体检的表观健康者20例作为健康对照组。采用磁微粒化学发光法测定VEGF的水平,并验证其正确度、重复性、中间精密度、线性范围、可报告范围、参考范围及抗干扰能力。比较3组患者VEGF水平并绘制VEGF诊断恶性肿瘤的受试者工作特征(ROC)曲线。结果低值样本重复检测20次的变异系数(CV)为4.38%,高值样本重复检测20次的CV为1.32%,符合国家卫生健康委员会临床检验中心室间质量评价标准中公布的肿瘤标志物不超过总允许误差(TEa)的1/4的要求(≤6.25%)。低值样本测量10次的CV为2.38%,高值样本测量10次的CV为1.92%,中间精密度符合不超过TEa的1/3的要求(≤8.33%)。重复检测3次国际标准品Z1、Z2的偏差分别为1.43%和-1.45%,其绝对值均未超出目标偏差(≤15%)。线性范围为40~3200 pg/mL。可报告范围为40~16000 pg/mL。20例表观健康人群检测结果均在厂家声明参考范围内,参考范围验证通过。加入干扰物质后,检测结果偏差均符合产品说明书声明的偏差(≤15%),抗干扰验证通过。癌症组VEGF水平高于健康对照和良性疾病组(P<0.05),以160 pg/mL为最佳截断值时,VEGF诊断恶性肿瘤的曲线下面积为0.90,灵敏度为0.69,特异度为0.95。结论磁微粒化学发光法测定VEGF的重复性、中间精密度、正确度、线性范围、可报告范围、参考范围、抗干扰能力均符合实验室质量管理要求,能保证检测质量,满足临床使用需求,可用于恶性肿瘤的辅助诊断。

磁微粒化学发光分析法检测血清AMH的性能验证

对采用磁微粒化学发光分析法的Wan200+全自动化学发光免疫分析仪检测血清抗缪勒氏管激素(AMH)水平并进行性能验证。方法 根据国际标准化组织(ISO)15189和国家卫生行业标准相关要求,对Wan200+全自动化学发光免疫分析仪检测AMH的准确度、精密度、线性范围、可报告范围和生物参考区间进行验证和评价。结果 Wan200+全自动化学发光免疫分析仪检测血清AMH的准确度参考品1、2分别为-1.00%、3.34%;批内精密度分别为1.85%、0.93%;批间精密度分别为3.55%、1.57%;线性范围为0.01-25 ng/mL;可报告范围实测值与理论值的回收率均落在90%-110%区间;生物参考区间健康成年男性2.33-12.29 ng/mL;健康成年女性18-24、25-29、30-34、35-39、40-44和≥45岁分别为1.15-8.51、1.04-7.19、0.25-4.89、0.27-3.25、0.19-2.91、0.03-2.15 ng/mL。结论 Wan200+全自动化学发光免疫分析仪检测血清AMH的性能参数(准确度、精密度、线性范围、可报告范围和生物参考区间)均符合厂家声明及国家卫生行业标准相关要求,验证通过,能为临床诊治相关疾病提供依据。

磁微粒化学发光法在肺炎感染患者血清免疫标志物检验中的应用价值

目的探讨磁微粒化学发光法(CLIA)在肺炎支原体肺炎(MPP)患者血清免疫标志物检验中的应用价值。方法回顾性选取2020年12月值2022年10月在该院就诊的疑似肺炎支原体(MP)感染患者212例为研究对象,根据MP快速培养结果分为MP感染组(112例)和对照组(100例)。采集两组患者空腹静脉血,分别采用CLIA及酶联免疫吸附试验(ELISA)检测免疫球蛋白(Ig)G、IgM、IgA水平,采用受试者工作特征(ROC)曲线评估IgM、IgA、IgG诊断MPP感染的价值。比较CLIA和ELISA检测IgM、IgA、IgG的阳性率,采用四格表法检测CLIA及ELISA诊断MPP感染的准确率、灵敏度及特异度。结果MP感染组血清IgM水平明显高于对照组,IgA、IgG水平明显低于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05)。ROC曲线结果显示,IgM、IgA、IgG诊断MPP的曲线下面积(AUC)分别为0.792、0.708、0.733,IgM+IgA+IgG联合诊断MPP的AUC为0.851,明显高于各指标单独诊断的AUC(P<0.05)。采用CLIA检测血清IgM、IgA、IgG的阳性率分别为72.32%、34.82%、31.25%,采用ELISA检测血清IgM、IgA、IgG的阳性率分别为58.93%、20.54%、18.75%,CLIA检测血清IgM、IgA、IgG的阳性率明显高于ELISA检测(P<0.05)。112例MPP阳性患者中,CLIA、ELISA检测阳性率分别为91.07%(102/112)、84.82%(95/112),100例MPP阴性患者中,CLIA、ELISA检测阴性率分别为84.00%(84/100)、74.00%(74/100)。CLIA检测诊断MPP的准确率、灵敏度及特异度分别为87.74%、91.07%、84.00%;ELISA检测诊断MPP的准确率、灵敏度及特异度分别为79.72%、84.82%、74.00%;CLIA检测准确率均高于ELISA检测(P<0.05)。结论MPP感染患者血清IgM、IgA、IgG明显异常表达,三者在诊断MPP方面具有一定价值;CLIA检测IgM、IgA、IgG的阳性表达率较高,可提高诊断MPP的准确性,可作为临床筛查MP感染的检查方式进行推广应用。

纳米磁微粒化学发光法临床检测总IgE抗体和过敏原sIgE抗体的方法学比对

目的对纳米磁微粒化学发光法平台(纳博克)检测临床样本中的总IgE抗体和过敏原特异性IgE抗体进行方法学比对。方法参考美国临床和实验室标准协会的相关文件,针对总IgE抗体以及屋尘螨D1/粉尘螨D2/交链孢霉M6/蟑螂I6/猫上皮E1/艾蒿W6/牛奶F2/蛋白F1/小麦F4/虾F24/花生F13共计11项过敏原,对纳博克和ImmunoCAP系统的一致性采用卡方检验和Kappa检验进行比较及评价。结果11项过敏原两种方法学比对的Kappa值均>0.75,表明两种方法学具有较好的一致性。除了交链孢霉和小麦两项外,其余项目的阴性、阳性、总符合率和±1级符合率均在90%以上,表明两种方法学的定性一致性良好;Spearman相关系数(r)均位于95%置信区间(CI)内,表明两种方法学的量值具有显著相关性。结论纳博克纳米磁微粒化学发光法过敏原检测平台与ImmunoCAP系统具有良好的一致性,前者的样本用量更少,是一种建议临床推广使用的全定量过敏原检测方法学。

磁微粒化学发光法与胶体层析法对HIV抗体诊断效能的比较

目的 比较磁微粒化学发光法与胶体层析法对人类免疫缺陷病毒(human immunodeficiency virus,HIV)抗体的检出率及诊断效能。方法 选取邵武市立医院输血科2022年1—12月检测HIV抗体的140例患者,对所有患者均采用磁微粒化学发光法与胶体层析法、蛋白印迹法(western blotting test,WB)检测HIV。以WB结果作为“金标准”,比较磁微粒化学发光法与胶体层析法对HIV抗体的检出率及诊断效能。结果 140例检测HIV抗体的患者,经WB结果确证,56例患者检测结果为阳性,84例患者检测为阴性;经磁微粒化学发光法检测,HIV抗体的检出率为94.64%(53/56);经胶体层析法检测,HIV抗体的检出率为78.57%(44/56),磁微粒化学发光法对HIV抗体的检出率高于胶体层析法,差异有统计学意义(P <0.05)。磁微粒化学发光法对HIV抗体的检测结果与WB确证结果具有极好的一致性(Kappa=0.925),胶体层析法对HIV抗体的检测结果与WB确证结果具有理想的一致性(Kappa=0.742)。以WB确证结果为“金标准”,磁微粒化学发光法检测HIV抗体敏感度为94.64%(53/56),准确度为96.43%(135/140),阴性预测值为96.47%(82/85),高于胶体层析法的78.57%(44/56)、87.86%(123/140)、86.81%(79/91),差异有统计学意义(P <0.05)。结论 磁微粒化学发光法对HIV抗体的检出率高于胶体层析法,对HIV抗体的诊断效能中敏感度、准确度、阴性预测值高于胶体层析法,整体诊断效能优于胶体层析法。

免疫印迹法和磁微粒化学发光法检测SLE自身抗体的比对分析

分析免疫印迹法和磁微粒化学发光法检测系统性红斑狼疮(SystemicLupusErythematosus,SLE)自身抗体的一致性。方法 对2018年~2023年收集的50份SLE阳性患者血清进行检测,通过卡方检验对两种检测方法的结果进行分析。结果 用两种方法测定抗Sm、RNP/Sm、dsDNA、核小体和抗核糖体P蛋白抗体的阳性率差异无统计学意义(P>0.05);磁微粒化学发光法检测5项抗体有4项Kapp值为0.4~0.75,可靠性好,抗RNP/Sm抗体特异性和灵敏度在80%以上,Kappa值在0.75以上,与免疫印迹法有高度一致性。结论 两种方法检测SLE自身抗体可靠性高,在SLE的诊断中具有相似的效用。磁微粒化学发光法不仅准确,而且操作简便、快速,并具有较高的经济效益,可应用于SLE自身抗体检测中。

磁微粒化学发光法检测乙型肝炎血清标志物的临床研究

目的探讨磁微粒化学发光法检测乙型肝炎血清标志物的临床价值。方法选取2021年3月—2022年1月广昌县人民医院收治的100例乙型肝炎病毒(hepatitis B virus,HBV)感染患者作为观察组,同期健康体检者100名作为对照组。所有入选对象均于清晨采集6 mL空腹血,离心处理后将血清标本分成2份,分别采用酶联免疫吸附法与磁微粒化学发光法检测血清内乙型肝炎病毒表面抗原(hepatitis B virus surface antigen,HBsAg)、乙型肝炎表面抗体(hepatitis B surface antibody,HBsAb)、乙型肝炎核心抗体(hepatitis B core antibody,HBcAb)、乙型肝炎e抗原(hepatitis B e antigen,HBeAg)、乙型肝炎e抗体(hepatitis B e antibody,HBeAb)及前S1抗原(Pre-S1 antigen,Pre-S1Ag)。比较2种方法检测HBV阳性检出率、血清标志物阳性率及诊断效能。结果磁微粒化学发光法检测在观察组中HBV感染阳性检出率高于酶联免疫吸附法,差异有统计学意义(χ^(2)=4.348,P=0.037);2种检测方法在对照组中阳性检出率相比,差异无统计学意义(χ^(2)=0.592,P=0.442);磁微粒化学发光法检测HBsAb阳性率、HBc Ab阳性率高于酶联免疫吸附法,差异有统计学意义(P<0.05);磁微粒化学发光法检测灵敏度、准确度较酶联免疫吸附法高,差异有统计学意义(P<0.05)。结论2种方法检测乙型肝炎血清标志物均具有良好价值,但磁微粒化学发光法检测阳性检出率、灵敏度、准确度更高,利于提高HBV感染诊断效能,为临床后续治疗工作开展提供参考。

磁微粒化学发光免疫法与放射免疫法测定血浆肾素活性的对比分析

目的比较分析两种方法测定血浆肾素活性(PRA)的准确性、精密度及线性范围的差异。方法采用磁微粒化学发光免疫法(CLIA)与放射免疫法(RIA)测定血管紧张素Ι(AΙ,肾素活性)的质控血清及61例住院患者AΙ水平,计算两种方法检测的批内、批间变异系数(CV),评价其精确性;将高浓度混合样本A加入低浓度混合样本B配置成样本C,分别测量样本A、B和C中AΙ水平,计算回收率,评价准确性;测定两法线性范围,并对样本测定结果的相关性作回归分析。结果 CLIA法:批内CV大于RIA法(P<0.01),批间CV小于RIA法(P<0.01),回收率优于RIA法。两种方法检测的相关性良好(r=0.996,P<0.01)。RIA法线性范围22～700 pg/mL,小于CLIA法的线性范围25～850 pg/mL。结论 CLIA法测定PRA除精密度外,其他各项指标多优于RIA法,且自动化程度高、适合批量操作,是未来应用的趋势。RIA法技术成熟、价格低廉,有其存在的意义。

磁微粒化学发光法与酶联免疫吸附法测定抗中性粒细胞胞浆抗体的结果比较

目的:比较分析磁微粒化学发光法与酶联免疫吸附法测定抗PR3抗体、抗MPO抗体的检测结果。方法:分别采用磁微粒化学发光法(A方法)和酶联免疫吸附法(B方法)对166例自身免疫病患者血清、50例健康者血清中抗PR3抗体、抗MPO抗体进行定量检测,对检测结果进行统计分析。结果:A方法测定高、中、低质控血清的批内和批间重复性优于B方法,A、B方法测定质控血清的准确度均符合要求;A、B方法测定抗PR3抗体、抗MPO抗体临床样本的线性相关系数r分别为0.987 8,0.989 6;A、B方法的检测结果采用kappa分析,kappa系数分别为0.897和0.882。结论:磁微粒化学发光法(A方法)测定抗PR3抗体、抗MPO抗体优于酶联免疫吸附法(B方法),更符合临床应用要求。

磁微粒吖啶酯化学发光法检测AMH的性能评估及成年女性AMH参考区间的建立

目的评价磁微粒吖啶酯化学发光法检测抗苗勒管激素(AMH)的性能,建立成年女性AMH的参考区间。方法依据美国临床试验室标准化协会(CLSI)相关文件对磁微粒吖啶酯化学发光法检测AMH的性能(空白限、检测限、定量限、精密度,线性范围)进行评价。采用线性回归分析和相对偏移评估电化学发光法与磁微粒吖啶酯化学发光法检测AMH的一致性。评估血清样本在不同保存条件下的稳定性及不同样本类型之间的差异。采用百分位数法建立成年女性AMH的参考区间。结果磁微粒吖啶酯化学发光法检测AMH的空白限为0.001 ng/mL、检出限为0.02 ng/mL、定量限为0.08 ng/mL,高、低值样本的重复性分别为1.6%、1.3%,批间精密度分别为2.1%、2.2%,总不精密度分别为3.1%、3.2%,线性范围为0.02~27.22 ng/mL。电化学发光法与磁微粒吖啶酯化学发光法检测AMH的相关性良好(r=0.9753)。血清和血浆的检测结果呈线性关系。血清样本在室温(20~25℃)条件下可稳定3 d,在4、-20、-80℃条件下可稳定7 d。20~24、25~29、30~34、35~39、40~44、45~49和≥50岁女性的AMH参考区间分别为1.20~10.21、1.14~9.17、0.55~8.18、0.25~7.02、0.07~4.59、0.01~2.11、<0.39 ng/mL。结论磁微粒吖啶酯化学发光法检测AMH具有良好的分析性能,建立的AMH参考区间可为临床诊治相关疾病提供依据。

1例肝癌患者磁微粒化学发光法HIV假阳性分析

我国艾滋病感染患者人数逐年增加,因此早期诊断和发现人类免疫缺陷病毒（HIV）感染,对预防HIV的传播、控制艾滋病的流行显得尤其重要。目前国内实验室检测HIV抗体多采用酶联免疫吸附试验（ELISA）进行初筛。但是ELISA对一些临床上低浓度标本的检测效果不好,容易出现漏诊或者误诊等问题,而磁微粒化学发光法具有灵敏度和特异度高、检测简便,结果的重复性好、线性范围也宽、并且有着安全无毒、

全自动磁微粒化学发光法快速筛查呋喃类药物残留

文章通过开发硝基呋喃类药物磁微粒化学发光试剂盒,建立了以磁微粒作为固相载体、化学发光作为检测信号的硝基呋喃类药物残留快速检测方法。结合全自动化学发光仪,用磁微粒化学发光酶联免疫法(MCLIA)同时对4种硝基呋喃类药物(呋喃西林代谢物(SEM)、呋喃唑酮代谢物(AOZ)、呋喃它酮代谢物(AMOZ)和呋喃妥因代谢物(AHD))在不同来源的鸡肉样、鱼样中的残留量进行定量检测,并与基于超高效液相色谱—三重四极杆串联质谱联用仪的国家标准方法的检测结果进行了对比。共检测鱼肉、猪肉、鸡肉和贝类样品等共计78个样本,与国家标准方法检测结果的符合率在98%以上。结果表明全自动微粒化学发光酶联免疫法具备有自动化程度高,多项目同时检测,检测效率高,检测结果准确可靠等优势,可用于硝基呋喃类药物残留的快速筛查。

磁微粒化学发光法与电化学发光法检测促甲状腺激素受体抗体的一致性评价

目的研究磁微粒化学发光法(CLIA)检测血清促甲状腺激素受体抗体(TRAb)含量与电化学发光法(ECLIA)的差异,探讨CLIA检测TRAb的可行性和实用性。方法收集2020年11月至12月河北医科大学第三医院内分泌科门诊及住院部送检患者血清样本118份,用两种方法同时检测血清样本,其中甲状腺相关疾病70例,健康查体及非甲状腺疾病人群48例。比较两种检测方法的相关性、偏差分析、阴阳性符合率,并对CLIA法检测TRAb的精密度、线性范围及参考区间进行验证。结果CLIA与ECLIA检测TRAb整体相关性良好(r=0.969);Bland-Altman偏差分析显示两种方法检测TRAb结果在低浓度值部分(0~5 IU/L)一致性良好,但随着TRAb浓度的升高,偏差也逐渐增大;二者的阳性符合率、阴性符合率和总符合率分别为86.84%、100%、95.76%,Kappa值为0.8995(P<0.01)。CLIA法检测TRAb低值和高值批内CV分别为2.68%和0.92%,批间CV分别为5.70%和1.48%;0.25~40 IU/L线性良好,R^(2)=0.9987。结论本研究认为CLIA和ECLIA法一致性较好,CLIA法可以作为临床上检测血清TRAb含量的可靠方法。

磁微粒化学发光法的肝纤四项检测限与功能灵敏度研究

目的评价磁微粒化学发光法检测肝纤维化血清学标志物(透明质酸、层粘连蛋白、Ⅲ型前胶原N端肽、Ⅳ型胶原)的空白限、检出限和功能灵敏度。方法参照美国临床和实验室标准化协会(Clinical and Laboratory Standards Institute,CLSI)文件,利用空白样品及系列梯度稀释样品在Auto Lumo A2000全自动化学发光测定系统上进行检测,确定该方法配套试剂的空白限、检出限及功能灵敏度。结果透明质酸的空白限为7.59ng/m L、检出限为16.17ng/m L、20%变异系数(coefficient of variation,CV)功能灵敏度为18.72ng/m L;层粘连蛋白的空白限为1.38ng/m L、检出限为3.53ng/m L、20%CV功能灵敏度为4.16ng/m L;Ⅲ型前胶原N端肽的空白限为0.89ng/m L、检出限为2.40ng/m L、20%CV功能灵敏度为2.48ng/m L;Ⅳ型胶原的空白限为2.42ng/m L、检出限为6.49ng/m L、20%CV功能灵敏度为9.21ng/m L。结论全自动化学发光测定肝纤四项的空白限、检出限和功能灵敏度的建立为临床诊断和治疗提供了更有价值的信息。

建立磁微粒化学发光免疫分析法检测血清CTX

目的建立磁微粒化学发光免疫分析法检测血清Ⅰ型胶原蛋白C末端交联肽(CTX)。方法将异硫氰酸荧光素(FITC)标记的抗体R1、碱性磷酸酶标记的配对抗体R2(R1、R2为抗CTX单克隆抗体)和待测标本结合形成复合物。复合物通过抗FITC抗体特异性结合到磁微粒上,在磁场作用下,复合物与未结合的其他物质分离。加入酶促化学发光底物,底物发生酶促反应,形成发光反应,在检测范围内,发光强度与标本中的CTX水平成正比。评价所建立方法的最低检测限、精密度、线性范围、回收率等性能指标。结果所建立的检测方法线性范围为0.01~6.00 ng/mL,在此线性范围内,r≥0.990;检测限为0.0098 ng/mL;批内与批间精密度分别为2.6%~5.9%和4.1%~8.1%;回收率在98.9%~102.6%;检测结果与罗氏公司生产的CTX试剂盒的检测结果具有显著相关性。结论该研究所建立的磁微粒化学发光免疫分析法用于检测血清CTX能够满足临床需求,具有较好的推广运用价值。

检测尿Ⅳ型胶原的磁微粒化学发光法的建立及尿Ⅳ型胶原在膜性肾病中的临床应用

目的建立检测尿Ⅳ型胶原(ⅣC)的磁微粒化学发光法,并探讨尿ⅣC在膜性肾病(MN)中的临床应用价值。方法制备适用于尿ⅣC检测的标准品,建立检测尿ⅣC的磁微粒化学发光法,并对该方法的检测性能(检测限、线性范围、正确度、精密度、回收率及分析灵敏度)进行确认。采用受试者工作特征(ROC)曲线评估尿ⅣC对MN的诊断效能。采用该方法检测274例慢性肾病(CKD)患者及83名体检健康者(正常对照组)尿ⅣC水平,分析不同病理类型及不同分期的CKD患者尿ⅣC水平的变化。结果磁微粒化学发光法检测尿ⅣC的标准曲线拟合方程为Y=42.802X^2+10 626X-10 856(r^2=0.999);最低检测限为1.48 ng/m L。低值、中值和高值样本的批内变异系数(CV)分别为4.22%、8.16%和3.46%,低值和中值批间CV分别为18.23%、17.61%,平均回收率为97.0%。ROC曲线分析显示,尿ⅣC诊断MN的曲线下面积(AUC)为0.875[95%可信区间(CI)0.837~0.913],最佳临界值为4.15 ng/m L,敏感性为79.0%,特异性为86.7%。MN组、系膜增殖性肾小球肾炎(Ms PGN)组、非膜性肾病(N-MN)组尿ⅣC水平均明显高于正常对照组(P<0.01),MN组、Ms PGN组尿ⅣC水平均明显高于N-MN组(P<0.01)。将MN患者根据CDK分期分为5期,CKD1期与CKD2、CKD3、CKD4期比较,尿ⅣC水平差异均有统计学意义(P<0.01),而与CKD5期比较差异无统计学意义(P>0.05)。结论建立的磁微粒化学发光法操作简便、性能稳定可靠且价格低廉,适宜在临床推广应用,尿ⅣC对MN的诊断及预后判断具有较高的临床应用价值。

磁微粒化学发光酶免疫分析法快速检测血栓4项性能评价

目的探讨磁微粒化学发光酶免疫分析法检测血栓调节蛋白(TM)、凝血酶-抗凝血酶复合物(TAT)、纤溶酶-α2纤溶酶抑制剂复合物(PIC)和组织型纤溶酶原激活物-纤溶酶原激活物抑制剂-1复合物(t-PAIC)的临床价值。方法采用磁微粒化学发光酶免疫分析法分别检测TM、TAT、t-PAIC和PIC,分析其精密度、携带污染率、正确度、线性检测范围、临床可报告范围、生物参考区间,并按美国临床实验室标准化协会(CLSI)EP 系列文件的要求,评价其检测结果。结果用磁微粒化学发光酶免疫分析法检测血栓4项时,批内、批间精密度[变异系数(CV)]均<10%,携带污染率均<1.0%,线性检测中a值均在1±0.05 范围内,决定系数r^2均≥0.950 0,临床可报告范围、正确度和生物参考区间均符合要求。结论用磁微粒化学发光酶免疫分析法检测血栓4项有较好的临床价值。

两种乙型肝炎表面抗原磁微粒化学发光法检测试剂盒性能比较

目的比较两种乙型肝炎表面抗原(HBsAg)磁微粒化学发光法检测试剂盒的性能,为乙型肝炎的诊断提供依据。方法使用郑州安图生物工程股份有限公司生产的HBsAg确认试剂盒(考核试剂)与已批准上市的同类产品Abbott Ireland Diagnostics Division生产的HBsAg确认试剂盒(对比试剂)同时检测血清及血浆样本380例,分析并比较两种试剂盒检测的性能。结果考核配套试剂检测结果的阳性符合率、阴性符合率、总符合率均为100%,2种配套试剂具有一致性(Kappa>0.75);考核试剂确认阳性符合率为100%,未确认阳性符合率为0、总符合率为91.58%,2种确认试剂具有一致性(Kappa>0.75)。考核试剂灵敏度为99.43%,特异度为100%,准确度为100%,对比试剂的灵敏度、特异度及准确度均为100%,2种试剂盒诊断效能差异无统计学意义(P>0.05),具有一致性(Kappa>0.75)。结论两种检测试剂盒性能相当,郑州安图生物工程股份有限公司生产的HBsAg确认试剂盒同样具有较高的敏感度、特异度,可满足临床检测的需要。

化学发光微粒子免疫测定法、梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验及ELISA三种梅毒血清型诊断方法的比较

目的:评价化学发光微粒子免疫测定法(CMIA)、梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验(TPPA)及ELISA在梅毒抗体检测中的表现及阳性符合率,探讨化学发光检测特异性梅毒抗体S/CO的最佳诊断截断值与其影响因素。方法:收集雅培I2000化学发光免疫分析仪抗T.pallidum阴性标本(S/CO<1)118例、阳性标本(S/CO>=1)237例。分别用梅毒螺旋体明胶凝集试验(TPPA)和酶联免疫吸附法(ELISA)对样本进行抗T.pallidum复查检测,并对TPPA阴性样本进行抗核抗体及类风湿抗体IgG检测,并分析CMIA与TPPA不相符样本的临床特征。以TPPA结果为参考标准,比较CMIA与ELISA的特异性、敏感性等,受试者工作曲线分析CMIA在本实验室的最佳截断值。结果:以TPPA为标准,CMIA的敏感性、特异性分别为100%和75.6%,ELISA的敏感性、特异性分别为99.5%和87.8%。用ROC曲线分析CMIA最佳临界值为S/CO=2.56,ROC曲线下面积达到最大为0.992。TPPA-CMIA+与TPPA-CMIA+两组的抗核抗体及类风湿因子检测差异均有统计学意义(P<0.05)。CMIA+TPPA-的样本人群特点为老年人及不孕的育龄女性。结论:CMIA的临界值为2.56时,可提高本实验室的特异性。当患者有特定疾病且CMIA结果偏低时采用TPPA辅助诊断并及时沟通病史、定期复查。

化学发光微粒子免疫法测定乙型肝炎表面抗原的临床应用评价

现将化学发光微粒子免疫（CMIA）法方法学评价以及CMIA法、金标法、酶联免疫吸附试验（ELISA）法测定乙型肝炎表面抗原（HBsAg）结果的比较报告阐述如下。