美国FDA紧急批准数种药物用于预防或治疗新冠肺炎

美国FDA近期紧急批准了数种用于预防或治疗新冠肺炎的药物,包括巴尼韦单抗(bamlanivimab)、埃特司韦单抗(etesevimab)、Evusheld(tixagevimab+cilgavimab)、Paxlovid(nirmatrelvir+ritonavir)、莫努匹韦(Molnupiravir)等。美国FDA于2021年12年3日对礼莱公司两种治疗新冠肺炎的单抗药物bamlanivimab/巴尼韦单抗(CAS登记号为2423943-37-5)和etesevimab/埃特司韦单抗联合用药的紧急批准政策进行修订。

selpercatinib治疗携带RET基因融合甲状腺癌的阳性资料公布

礼莱公司宣布临床LIBRETTO-001试验提供口服赛哌替尼(selpercatinib,LOXO-292)治疗携带RET基因融合甲状腺癌的阳性资料。RET改变的甲状腺癌分为两类,即RET突变型甲状腺髓样癌和RET融合阳性甲状腺癌。未用过卡博替尼(cabozantinib)、凡德他尼(vandetanib)治疗的76名RET突变型甲状腺髓样癌患者经该药治疗后,客观有效反应率(ORR)为59%,虽多数患者仍有反应或无病情进展,但平均有效反应持续时间(DOR)和平均无病情进展存活期(PFS)未达到显著改变。

托普霉素Tobramycin的研究概况

托普霉素硫酸盐(商品名Nebcin)作为氨基糖苷类抗生素之一,已广泛地应用于治疗敏感菌引起的败血症,脑膜炎的中枢神经感染,新生儿的脓毒症等。因此引起医学界的重视。

美国FDA相继紧急批准几种单抗药物用于治疗新冠肺炎(COVID-19)

美国FDA于2020年11月9日紧急批准(紧急使用授权,emergency use authorization,EUA)礼莱公司(Eli Lilly and Company)的在研单克隆抗体(单抗)药物Bamlanivimab(CAS登记号为2423943-37-5)用于成人和儿童治疗轻度到中度新冠肺炎(COVID-19),适用于经新冠病毒SARS-CoV-2检测结果为阳性、年龄在12岁以上且体重至少达到40 kg(约合88磅)的患者,也适用于可能病情会发展为严重型(需入院治疗)的患者,包括65岁以上患者及患有其他慢性病的患者。Bamlanivimab只需通过静脉注射使用1次。

美国FDA批准巴瑞替尼(baricitinib)治疗斑秃

美国FDA于2022年6月13日批准礼莱公司(Eli and Lilly Co.)的Olumian(tbaricitinib/巴瑞替尼,CAS登记号2023788-19-2)口服片剂用于成人治疗严重型斑秃(alopecia areata),这也是FDA批准的首款斑秃系统治疗药物。斑秃是一种自身免疫性疾病,患者的免疫系统会攻击自身毛囊,从而导致脱发。在美国每年有超过30万名斑秃患者。

美国FDA批准Taltz(ixekizumab)用于治疗中重度斑块状银屑病

美国FDA于2016年3月22日批准Taltz（ixekizumab,注射剂）用于成人患者治疗中重度斑块状银屑病。银屑病是一种自身免疫性疾病,具有家族遗传性,高发年龄段为15~35岁。

美国FDA紧急批准2种单抗药物bamlanivimab与etesevimab联合用药用于治疗新冠肺炎(COVID-19)

美国FDA于2021年2月9日紧急批准(emergency use authorization,EUA)礼莱公司(Eli Lilly and Co.)的2种单抗药物bamlanivimab(700 mg)与etesevimab(1 400 mg)联合用药用于成人及儿童(年龄在12岁及以上且体重至少达到40公斤/88磅)治疗经确诊的轻症或中症(但有可能发展为重症)新冠肺炎(COVID-19),也适用于年龄在65岁及以上且患有其他慢性疾病的新冠肺炎确诊患者。

美国FDA批准首种GLP-1/GIP双受体激动剂类2型糖尿病药物Mounjaro(tirzepatide)

美国FDA于2022年5月13日批准礼莱公司(Eli and Lilly Co.)研发的糖尿病新药Mounjaro(tirzepatide,CAS登记号2023788-19-2)注射剂用于成人治疗2型糖尿病。Mounjaro(tirzepatide)是一种双靶向药物,可同时作用于GLP-1(Glucagon-like peptide-1,胰高血糖素样肽-1)受体和GIP(glucose-dependent insulinotropic polypeptide,葡萄糖依赖性促胰岛素多肽)受体。这也是FDA批准的第一种GLP-1/GIP双受体激动剂类糖尿病药物。在临床试验中Mounjaro(tirzepatide)的治疗效果要优于其他几种2型糖尿病治疗药物。

大制药公司为重振R＆D体系而加大努力

随着2003年过去．制药工业又面临新药产出率低的尴尬年份。2003年11月底只有20个新分子实体获得美国FDA批准．仅10个是来自大制药公司．这当中的好几个还是与生物技术公司或其它制药公司达成的转让协议获得(注：实际2003年批准21个NME有一个在12月批准)。面对创新能力持续下降，大制药公司还得继续寻求为R＆D发动机‘充电’的方法，以使它恢复正常运转。