科学性审查视角下研究者发起的临床研究方案撰写问题及对策

研究者发起的临床研究(investigator initiate trial,IIT)项目日益增多,科学、可行、详尽、清晰的研究方案是保证临床试验能够顺利实施,并获得科学、准确和可靠结果的重要前提。文章以北京某三甲医院132项IIT项目科学性审查情况为研究对象,汇总分析了研究方案撰写中的一些共性问题,涉及立项依据、研究设计类型、纳入排除标准、结局指标和样本量五个方面,同时探讨了以上问题的产生原因及解决对策,以期提高科学性审查的工作效率,促进IIT项目高质量运行。

《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》对健康信息数据相关研究的新要求及审查要点

为进一步规范涉及人的生命科学和医学研究伦理审查工作,2023年国家卫生健康委、教育部、科技部、国家中医药管理局联合发布《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》,其中涉及健康信息数据相关研究的条款强调保护个人信息和隐私权,在研究参与者知晓并许可的前提之下,才能对其个人信息进行收集、储存和使用,未经研究参与者授权不得将其个人信息透露给第三方;伦理委员会应重点审查个人信息保密措施的充分性;对于提供信息数据或与外单位合作的研究,应充分了解研究,全程伦理审查,以协议方式明确信息数据的使用、处理和结束后处置。研究机构结合新法规中信息数据的管理要点健全信息数据治理和监督体系。伦理初始审查时重点关注研究风险受益比,知情同意程序的合理性,选择退出程序的可实施性,研究参与者隐私的保护措施和研究团队的数据管理能力。加强对研究者的知识培训,为研究者提供政策咨询服务,甚至从研究机构整体层面为研究者搭建统一的信息数据管理平台。伦理跟踪审查时强调研究者是否持续保护研究参与者的自主知情权或个人信息和隐私。相信通过系列的治理措施,我国研究参与者的健康信息数据将得到更好保护,从而保障其合法权益。

科技期刊编辑过程中科学性问题的审查与加工——以《油气储运》为例

探讨科技期刊编辑对文章内容的科学性审查要点与编辑加工经验,有助于提升编辑对于科技论文的质量把关能力。通过文献审读和学习,梳理编辑工作经验,结合在稿件编辑过程中的实例,总结科技论文编校过程中常见的科学性问题与错误类型,从编辑视角提出对于科技论文内容科学性的把关建议。科技论文编校过程中常见的科学性问题主要包括数据错误与定义、判断、论证不符合逻辑两方面。编辑应从原始统计数据的时效性、原始数据错误、原始数据遗漏几个方面审查文中数据是否合理准确,并提出具体可行的数据审查与加工建议;从文字表述与公式推导两个方面判断文中定义、判断、论证是否符合逻辑,并推荐编辑采用量纲分析法快速、有效地判断文中公式的正误。期刊编辑应加强对于科技论文内容科学性的审查与编辑加工,进一步提高编辑自身的审稿能力,提升科技期刊的学术质量与期刊影响力。

科技期刊应重视表格数据的科学性审查

以举出实例的方式,对科技论文表格常见的数据错误类型进行分析,从作者、编者、审者三个方面,探讨减少表格数据错误的具体做法,以期进一步提高科技期刊质量。

科学名词审查会

科学名词审查会是民国时期一个准官方科学名词审查组织,其前身是医学名词审查会。本文详细梳理了医学名词审查会和科学名词审查会的历次正式名词审查大会。

对科学审查工程概预算的思考

工程概预算对于正确编制固定资产投资计划，控制投资规格和工程价格，考核与评价项目的建设成本和投资效益等发挥着极其重要的作用，是工程承发包双方进行工程价格结算，施工单位编制施工计划并组织管理施工、企业进行经济核算等工作必须的最重要、最基本的依据。本文就如何科学合理地审查工程概预算，谈了笔者的思考认识，并阐述了科学审查工程概预算的具体方法和措施。

论2023版伦理审查办法中受试者权利保护政策与现状

受试者的权利保护是人体试验活动中最核心的伦理和法律问题。国内外法律法规对受试者权利的保护作出了若干规定。基于最新颁布的《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》,从受试者的生命健康权、知情权与自主决定权、隐私权、获得补偿与赔偿权四个方面,梳理我国医学科学研究中受试者权利保护的政策和现状,发现存在法律体系不健全、制度落实有差距、行政监管不到位等问题。建议完善受试者权利保护的法律体系,加大行政监管力度,建立起受试者全方位保护的网络。

生物医药研究伦理审查的风险意识和风险管理

在生物医药研究伦理审查中,应提高风险意识,加强风险管理。要在伦理审查与科学审查统一、科学研究与临床诊治统一、社会效益与经济效益统一、常规管理与危机管理统一上防控风险。提高人体试验伦理审查风险管理水平,要完善制度、落实制度。防控人体试验中的风险,要加强伦理委员会审查能力建设。

论技术秘密的公共安全审查机制

商业秘密法对技术秘密的保护,有可能使危害公共安全的技术信息规避法律而获得事实上的保护。现行法律通过商业秘密的强制公开措施回应公共安全保护的需求,但这一措施对技术秘密而言存在明显的不合理之处。因而有必要将技术秘密的"直接公开"模式转化为"保密技术数据但同时公开其实施效果"的模式,而技术秘密的公共安全审查机制的建立就是实现该模式的有效措施。

我国专利审查能力建设的回顾与展望

改革开放三十多年来,我国专利审查能力建设不断加强,专利审查能力加速提高。纵观我国专利审查综合能力的提升,大体经历了探索阶段、初创阶段、发展阶段、缓解积压阶段、全面提升阶段,目前进入重点突破阶段。加快建设世界一流专利审查机构,这是站在这一历史时期深刻总结我国三十多年来专利审查工作取得的质效的基础上,认真探索国际变革大势下知识产权强国建设对专利审查工作提出的新要求的基础上得出的,已经成为我国专利审查能力建设的未来愿景,成为我国专利审查事业科学发展的总体方向,成为加快建设知识产权强国背景下专利审查工作的总体愿景与战略谋划。从历史维度看,世界一流专利审查机构是知识产权强局的认识升华;从现实维度看,世界一流专利审查机构是知识产权强国的重要基石。从国际角度看,世界一流专利审查能力成为引领知识产权国际格局和制度变化的关键基础;从国内角度看,提高专利审查能力成为实现创新发展的重要要求。

从纷繁走向统一:晚清民初细菌学名词审定工作刍议

晚清民初的名词审查是审视近代学科成长的重要环节,对于此环节的认识,须将其置于西学入华的艰难历程之中加以考察。从微菌、黴菌、微生物、微虫、、百、裂殖菌等译词来看,本土译词、欧美译词、和制汉语之间存在着词汇竞争,译名颇为纷繁复杂。自1915年始,博医会、江苏省教育会、医学名词审查会、科学名词审查会、国立编译馆等组织与机构先后多次召开审查会议,在医学名词框架下讨论细菌学名词问题。与其他学科名词审订工作相比,细菌学名词审定速度已属较快,最终汇编而成1934年教育部版的《细菌学免疫学名词》,但其影响仍较为有限,不同医学传统继续形塑着近代细菌学科的成长。

中药临床试验方案科学审查背后的伦理问题

随着中医药临床研究的不断深入,基于受试者安全和权益保护的伦理审查已得到广泛重视。对临床试验方案的伦理审查,主要包括伦理审查和科学审查两个方面。对于后者,人们习惯从纯粹的技术角度,而不是伦理角度讨论分析并提出建议,进而淡化了临床试验方案伦理审查的意义。鉴此,文章从临床试验方案设计中的中药不良反应报告、不良反应预警、疗效过度渲染、安慰剂、中药阳性对照药、剂量、疗程、适应证、基础用药、疗效级别、检验方法选择11个方面,揭示了科学审查中隐藏的伦理问题,旨在提高科学审查的伦理意识,自觉、理性地保护受试者的权益和安全。

从科学性审查的角度探讨中医药临床研究方案设计

对于临床试验而言,研究方案的科学性至关重要。作者总结了2019年以来首都医科大学附属北京中医医院100余项科研项目的科学性审查工作,汇总分析了研究设计中的一些共性问题,发现存在研究设计类型单一、结局指标选择欠妥、合并用药描述欠清晰等问题,同时探讨了以上问题的解决对策,以期为未来中医药临床研究方案设计提供有意义的参考。

中文化学术语的统一:1912—1945年

1932年教育部所举办的化学讨论会,不仅促使了全国性的中国化学会成立,同时决议由国立编译馆成立化学名词审查委员会详定中文化学名词。此后,国立编译馆和中国化学会相辅相乘,在20世纪中文化学术语发展的过程中扮演了关键性的角色,奠定了中文化学术语统一化的基础。而在国立编译馆之前,编译化学名词的工作是由科学名词审查会来担任的。这个在1918年成立的团体是以医、药学为主的组织,然而受到政局变化的影响,他们的化学名词成为政治牺牲品。

2010年洪水过后关于小型水工程和其他涉河工程建设的思考

涉河工程建设在科学审查和依法审批双重机制制约下，既要实现建成后长期持久性，又要完善和强化依法管理的机制性，理顺行业管理秩序，促进行业健康发展和社会和谐。

研究者发起的临床研究规范化管理的现状、优势和难点分析

目的分析研究者发起的临床研究(IIT)规范化管理的现状、优势和难点。方法总结归纳国内外临床研究管理要求和政策规定、国内外临床研究发展情况、中国临床研究管理发展的成绩和优势、研究者发起的临床研究规范化管理的主要问题和难点,并汇总了一些医疗机构在IIT管理方面的经验和模式。结果中国临床医学论文发表数量较多且在全球排名靠前,但高质量论文数量有待进一步提升。国内关于IIT的管理要求正在逐步完善,为医疗机构落实IIT全生命周期的规范化管理提供了依据,并且取得了一定成效,但在管理部门划分、管理标准统一、全流程管理和质量管理、科学性审查、高风险项目管理及注册备案等方面仍存在一些管理难点。结论借鉴国内医疗机构的优秀经验,通过落实主责部门、建立统一监查标准、落实全生命周期管理等方式,解决IIT管理的难点,提升IIT的管理质量和效率。

某院研究者发起的临床研究立项管理实践

建立完善的研究者发起的临床研究(investigator-initiated trial,IIT)立项与审查管理机制,对保障临床研究的科学性和提高研究质量具有重要作用。自2021年以来,复旦大学附属中山医院在IIT的立项管理方面进行了积极探索,通过实施规范化分级审查管理流程,建立临床研究一体化管理系统,打造临床研究三级培训体系,搭建方法学支撑平台和制定研究方案模板等多项措施,逐步形成规范化分级立项审查管理模式。截至2024年2月,医院依托临床研究一体化管理系统完成快速审查约400次,专家函审超400次,IIT项目的立项效率与审查质量均得到提升;同时,举办了逾40期学术沙龙和论坛,培养了一批临床研究青年骨干,并为30余个临床科室提供数据管理培训,推动了研究方案质量的提升。未来医院应进一步优化信息化系统,扩大培训体系影响力,增强方法学支撑平台能力,并提升临床研究方案撰写能力,以期为高质量临床研究的立项与开展保驾护航,为其他医院的IIT立项管理提供参考。