盐酸克林霉素注射液细菌内毒素检查法的改进

按《中国药典》2015年版四部进行盐酸克林霉素注射液细菌内毒检查,发现盐酸克林霉素注射液对细菌内毒素与鲎试剂反应存在抑制干扰作用.用稀释剂Ⅰ代替BET水进行样品的稀释,干扰试验结果表明,样品在15倍以上稀释质量浓度时可排除干扰.对3批盐酸克林霉素注射液进行检查,结果均符合规定.所建立的细菌内毒素检查法可用于盐酸克林霉素注射液的细菌内毒素检查.

长春西汀注射液细菌内毒素检查法的改进

目的:对现有长春西汀注射液细菌内毒素检查法进行改进,建立更加切实可行的检查方法。方法:按《中国药典》2015年版四部进行长春西汀注射液细菌内毒检查。结果:发现长春西汀注射液对细菌内毒素与鲎试剂反应存在抑制干扰作用。用稀释剂Ⅰ代替BET水进行样品稀释50倍以上时可排除干扰。结论:所建立的细菌内毒素检查法可用于长春西汀注射液的细菌内毒素检查。

醋酸氯己定冲洗剂细菌内毒素检查法研究

目的建立醋酸氯己定冲洗剂细菌内毒素的检查方法。方法按2015年版《中国药典(四部)》通则1143内毒素检查法,建立醋酸氯己定冲洗剂细菌内毒素的检查方法,并使用2个厂家的鲎试剂进行方法验证。结果使用稀释剂Ⅰ将醋酸氯己定冲洗剂稀释2倍后,再用细菌内毒素检查用水稀释至8倍,可消除其对鲎试剂凝集反应的干扰,细菌内毒素限值为0.5EU/mL。结论该方法可用于醋酸氯己定冲洗剂细菌内毒素的检查,为可能导致鲎试剂中单价和二价离子缺失样品的细菌内毒素检查方法的建立提供参考。

甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液细菌内毒素检查法建立

目的建立甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液的细菌内毒素检查(BET)方法。方法通过实验验证甲磺酸帕珠沙星对细菌内毒素检查有抑制作用,提出在样品稀释过程中加入适量的二价金属阳离子(Ca2+、Mg2+)并改变加样方法,以补充因络合作用而减少的部分,从而消除此类样品对内毒素检查的抑制作用。结果补充适量Ca2+、Mg2+可以有效消除样品对BET的抑制。结论甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液可以建立细菌内毒素检查方法。

盐酸尼卡地平葡萄糖注射液细菌内毒素检查

目的:建立盐酸尼卡地平葡萄糖注射液的细菌内毒素检查方法。方法:根据2005年版《中国药典》(二部)附录细菌内毒素检查法进行试验。结果:当水为溶剂时,样品对细菌内毒素检查法有干扰作用;改用稀释剂Ⅰ作为溶剂,干扰预试验和干扰试验结果表明,样品在4倍以上稀释浓度时可排除干扰。结论:盐酸尼卡地平葡萄糖注射液按限值L=0.5EU.mL-1进行细菌内毒素检查是可行的,可以用细菌内毒素检查法取代热原检查法检测盐酸尼卡地平葡萄糖注射液。