注射用丹参多酚酸稳定性研究及其稳定性指示性分析方法的建立

目的:研究注射用丹参多酚酸降解产物并建立其稳定性指示性分析方法。方法:采用UPLC-Q-TOF-MS/MS对注射用丹参多酚酸的主要成分进行定性研究,建立可同时测定注射用丹参多酚酸原成分及其降解产物的稳定性指示性分析方法;系统考察注射用丹参多酚酸主要成分在高温、氧化、金属离子、光照等物理化学条件下的稳定性。结果:共鉴定了注射用丹参多酚酸中13个主要活性成分并进行峰面积半定量分析;注射用丹参多酚酸在高温、氧化、三价金属离子条件下均不稳定;在高温、氧化、光照、三价离子和二价离子条件下分别新增降解产物6,4,3,4,1个。所建立的稳定性指示性分析方法能同时测定注射用丹参多酚酸中主要成分及其活性成分的降解产物,分离效果良好。结论:推测注射用丹参多酚酸中主要成分降解机制为大分子多元酚酸类化合物通过苯并呋喃开环、酯键的水解、脱去丹参素等一系列反应降解成如丹参素、原儿茶醛等小分子成分。所建立的稳定性指示性分析方法可用于中药注射剂注射用丹参多酚酸稳定性质量控制。