药典中黄芩甙含量测定方法不能用于黄芩甙制剂的稳定性研究——对《黄芩甙水溶液稳定性考察》一文的商榷

本文对黄芩甙水溶液及含黄芩甙的几种复方制剂进行恒温加速实验、UV光谱测定,说明用药典规定的黄芩甙含量测定方法不能作为稳定性指示方法。

注射用丹参多酚酸稳定性研究及其稳定性指示性分析方法的建立

目的:研究注射用丹参多酚酸降解产物并建立其稳定性指示性分析方法。方法:采用UPLC-Q-TOF-MS/MS对注射用丹参多酚酸的主要成分进行定性研究,建立可同时测定注射用丹参多酚酸原成分及其降解产物的稳定性指示性分析方法;系统考察注射用丹参多酚酸主要成分在高温、氧化、金属离子、光照等物理化学条件下的稳定性。结果:共鉴定了注射用丹参多酚酸中13个主要活性成分并进行峰面积半定量分析;注射用丹参多酚酸在高温、氧化、三价金属离子条件下均不稳定;在高温、氧化、光照、三价离子和二价离子条件下分别新增降解产物6,4,3,4,1个。所建立的稳定性指示性分析方法能同时测定注射用丹参多酚酸中主要成分及其活性成分的降解产物,分离效果良好。结论:推测注射用丹参多酚酸中主要成分降解机制为大分子多元酚酸类化合物通过苯并呋喃开环、酯键的水解、脱去丹参素等一系列反应降解成如丹参素、原儿茶醛等小分子成分。所建立的稳定性指示性分析方法可用于中药注射剂注射用丹参多酚酸稳定性质量控制。

罗格列酮钠原料药HPLC的含量测定及其有关物质检查方法研究

罗格列酮钠（rosiglitazone sodium）化学名为（±）-5-[4-[2-[N-甲基-（2-吡啶基）氨基]乙氧基]苄基]噻唑烷-2，4-二酮钠盐，属于噻唑烷二酮胰岛素增敏剂，用于治疗Ⅱ型糖尿病Ⅲ。它是罗格列酮母核生成的碱式盐，不同于其他酸武盐的罗格列削类制剂。本实验为控制罗格列酮钠的纯度和进行稳定性研究，建立了反相高效液相色谱法（RP—HPLC），并对降解产物进行了考察。研究表明，主要降解产物与罗格列酮钠分离完全，不干扰定量测定，方法简便，灵敏度高，专属性强。