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重组腺相关病毒9型空壳率阴离子交换高效液相色谱检测方法的建立及验证
1
作者
史新昌
王凤阳
+2 位作者
刘亚辉
周勇
刘宾
《中国生物制品学杂志》
CAS
CSCD
2024年第5期519-526,共8页
目的建立检测重组腺相关病毒9型(recombinant adeno-associated virus type 9,rAAV9)空壳率的阴离子交换高效液相色谱(anion-exchange high-performance liquid chromatography,AEX-HPLC)法,并进行验证。方法采用基于电荷差异的AEX-HPLC...
目的建立检测重组腺相关病毒9型(recombinant adeno-associated virus type 9,rAAV9)空壳率的阴离子交换高效液相色谱(anion-exchange high-performance liquid chromatography,AEX-HPLC)法,并进行验证。方法采用基于电荷差异的AEX-HPLC法,通过对流动相洗脱梯度、流动相pH、色谱柱柱温、流速、样品浓度、进样体积和荧光检测器检测波长进行优化,建立检测rAAV9空壳与实心病毒比例的方法,并对方法的专属性、线性、检测限、定量限、精密度和准确度进行验证,确认方法可行性。结果利用CIMac AAV full/empty-0.1 mL分析柱,以20 mmol/L 1,3-二[三(羟甲基)甲氨基]丙烷(BIS-Tris propane,BTP)为流动相A,20 mmol/L BTP+1 mol/LNaCl为流动相B进行梯度洗脱,流动相pH均为9.0,柱温20℃,流速1 mL/min,样品浓度4×10^(12)vg/mL,进样体积10μL,激发波长为280 nm,发射波长为330 nm,可实现rAAV9空壳与实心病毒的基线分离及定量检测。方法验证结果表明,制剂缓冲液无干扰,专属性较好;rAAV9在(1.6~8)×10^(12)vg/mL范围内线性关系良好,r=0.993;检测限为5×10^(10)vg/mL,定量限为1×10^(11) vg/mL;重复性和中间精密度RSD分别为2.95%和2.10%;准确率均不低于80%。结论建立了一种高灵敏度且可快速检测rAAV9空壳与实心病毒比例的AEX-HPLC法,可用于基因治疗产品空壳率的分析及质量控制。
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关键词
重组腺相关
病毒
基因治疗
阴离子交换高效液相色谱法
空壳病毒
实心
病毒
质量控制
原文传递
题名
重组腺相关病毒9型空壳率阴离子交换高效液相色谱检测方法的建立及验证
1
作者
史新昌
王凤阳
刘亚辉
周勇
刘宾
机构
中国食品药品检定研究院、国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室、国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室
上海泰昶生物技术有限公司
上海天泽云泰生物医药有限公司
出处
《中国生物制品学杂志》
CAS
CSCD
2024年第5期519-526,共8页
基金
国家重点研发计划(2023YFC3403305,2021YFFO600804).
文摘
目的建立检测重组腺相关病毒9型(recombinant adeno-associated virus type 9,rAAV9)空壳率的阴离子交换高效液相色谱(anion-exchange high-performance liquid chromatography,AEX-HPLC)法,并进行验证。方法采用基于电荷差异的AEX-HPLC法,通过对流动相洗脱梯度、流动相pH、色谱柱柱温、流速、样品浓度、进样体积和荧光检测器检测波长进行优化,建立检测rAAV9空壳与实心病毒比例的方法,并对方法的专属性、线性、检测限、定量限、精密度和准确度进行验证,确认方法可行性。结果利用CIMac AAV full/empty-0.1 mL分析柱,以20 mmol/L 1,3-二[三(羟甲基)甲氨基]丙烷(BIS-Tris propane,BTP)为流动相A,20 mmol/L BTP+1 mol/LNaCl为流动相B进行梯度洗脱,流动相pH均为9.0,柱温20℃,流速1 mL/min,样品浓度4×10^(12)vg/mL,进样体积10μL,激发波长为280 nm,发射波长为330 nm,可实现rAAV9空壳与实心病毒的基线分离及定量检测。方法验证结果表明,制剂缓冲液无干扰,专属性较好;rAAV9在(1.6~8)×10^(12)vg/mL范围内线性关系良好,r=0.993;检测限为5×10^(10)vg/mL,定量限为1×10^(11) vg/mL;重复性和中间精密度RSD分别为2.95%和2.10%;准确率均不低于80%。结论建立了一种高灵敏度且可快速检测rAAV9空壳与实心病毒比例的AEX-HPLC法,可用于基因治疗产品空壳率的分析及质量控制。
关键词
重组腺相关
病毒
基因治疗
阴离子交换高效液相色谱法
空壳病毒
实心
病毒
质量控制
Keywords
Recombinant adeno-associated virus(rAAV)
Gene therapy
Anion-exchange high-performance liquid chromatography(AEX-HPLC)
Empty capsid virus
Full capsid virus
Quality control
分类号
R917 [医药卫生—药物分析学]
原文传递
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
重组腺相关病毒9型空壳率阴离子交换高效液相色谱检测方法的建立及验证
史新昌
王凤阳
刘亚辉
周勇
刘宾
《中国生物制品学杂志》
CAS
CSCD
2024
0
原文传递
已选择
0
条
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参考文献
引证文献
统计分析
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