空白丸芯上药法制备三七总皂苷肠溶微丸

目的:通过工艺优化,制备释放度符合肠溶制剂要求的三七总皂苷肠溶微丸。方法:采用空白丸芯上药法制备三七总皂苷的载药微丸,L9(34)正交实验设计优化包衣工艺参数,以体外释放度评价包衣效果。结果:包衣锅温度40℃、供液流速6mL/min、包衣锅转速20r/min,制得的微丸评价指标(包衣成品是否粘连、表面色泽均匀与否、包衣完全与否、表面光洁度)综合打分优良;15%包衣增重的微丸体外释药理想,符合现行版药典对肠溶制剂要求。结论:所制三七总皂苷肠溶微丸胶囊工艺可行,重现性良好,具有良好的体外释药性和耐酸力。

不同剂量与溶解度药物的小丸上药工艺研究

目的研究不同剂量与溶解度模型药的小丸上药处方和工艺。方法以盐酸二甲双胍作为高剂量高水溶性模型药,以对乙酰氨基酚作为低剂量低水溶性模型药,蔗糖丸芯作为上药载体,根据药物剂量与溶解度选择不同型号欧巴代作为上药黏合剂,以流化床底喷方式上药,评价上药工艺过程与上药小丸的质量。结果以欧巴代作为上药黏合剂,上药工艺稳健、小丸粘连率低、上药率高、含量均匀、上药小丸溶出完全、粒径均匀、分布范围窄、表面光滑圆整。结论高配液固含量及高药物与黏合剂比例可缩短高剂量高水溶性模型药上药时间;对低剂量低水溶性药物来说,低配液固含量及低药物与黏合剂比例可实现均匀的上药,使用欧巴代03A系列产品作为上药黏合剂,获得质量优良的载药小丸,为功能包衣打下良好基础。