电化学发光免疫法检测降钙素原的空白限、检出限和功能灵敏度的评价

目的对Roche Cobas E601全自动电化学发光免疫检测系统检测降钙素原(PCT)的检测限值和功能灵敏度(FS)进行评价。方法参照美国临床和实验室标准化协会(CLSI)EP-17A文件,将空白样品生理盐水及系列低浓度样品在Roche Cobas E601全自动电化学发光免疫检测系统进行检测,确定该方法的空白限(LoB),检出限(LoD)和FS。结果 PCT的LoB为0.029ng/mL,LoD为0.068ng/mL,FS为0.034ng/mL。结论建立了Roche Cobas E601全自动电化学发光仪PCT的LoB,LoD和FS,其分析灵敏度性能指标符合厂商提供的性能指标。为临床诊断和治疗提供了更有价值的信息。

基于EP-17A2的胶体金法检测粪便隐血的空白限、检出限及定量限的建立及评价

目的：参考美国临床实验室标准化委员会（CLSI）发布的《临床实验室检验程序检测能力评价指南（第二版）》（EP-17A2）文件，探讨粪便隐血（FOB）胶体金法检测能力，建立该实验室的空白限（LOB）、检出限（LOD）及定量限（LOQ），减少弱阳性标本漏检率，并为胶体金法的检测限提供定量评价方法。方法使用人游离血红蛋白（f-Hb）ELISA试剂盒检测新鲜全血制备的系列低浓度的血红蛋白溶液，制定校准曲线，将粪便隐血的空白样本及一系列的血红蛋白低浓度样本使用胶体金试纸条进行检测，利用 Nato Checker710对显色带进行定量检测，并对定量结果进行统计分析，建立胶体金法检测粪便隐血的空白限、检出限及定量限。结果空白限为99.01 ng／ml，检出限为340.48 ng／ml，定量限为354.9 ng／ml。结论参考CLSI EP17-A2文件建立的检测限比常规方法建立的检测限科学合理，优于肉眼判断结果，更能满足临床实验室的质量要求和临床早期诊疗的需求；为提高实验室质量管理水平，每批次粪便隐血应根据此方法建立检测限，以及应用于其它项目胶体金法检出限的建立。

酶联免疫分析检测乙型肝炎e抗原的空白限、检出限及定量限的建立与评价

目的建立并评价酶联免疫分析手工操作检测HBeAg的空白限(LoB)、检出限(LoD)及定量限(LoQ)。方法参照美国临床实验室标准化协会EP-17A文件和有关文献,结合工作实际,将HBeAg的空白样品及系列低浓度样品进行酶联免疫分析手工操作的检测,根据数据的分布规律,采用相应的统计学方法,建立酶联免疫分析手工操作检测HBeAg的LoB、LoD及LoQ并进行评价。结果 HBeAg的LoB为0.131PEI U/mL,LoD为0.350PEI U/mL,LoQ为0.450PEI U/mL。结论厂商声明的LoB得到验证,同时建立了实验室检测HBeAg的LoB、LoD和LoQ,为临床诊断和治疗提供更有价值的信息。

酶联免疫法检测血清乙型肝炎表面抗原的空白限检出限及定量限的建立与评价

目的探讨酶联免疫吸附试验(ELISA)检测血清乙型肝炎表面抗原(HBsAg)结果检测限的问题,防止漏检弱阳性标本,建立本实验室的空白限(LOB)、检出限(LOD)及定量限(LOQ)。方法参考美国临床实验室标准化委员会(CLSI)发布的《确定检测低限和定量检测限的方案》(EP17-A)文件,将HBsAg的空白样本及一系列的低浓度样本进行ELISA检测,对得到的结果根据其分布状态,采用百分位数进行统计描述,建立ELISA法检测HBsAg的空白限、检出限及定量限。结果空白限为0.117μg/L,检出限为0.317μg/L,定量限为0.500μg/L。结论参考CLSIEP17-A文件建立的检测限比常规方法建立的检测限科学合理,更能满足临床实验室的要求。

吡喃糖氧化酶法检测1,5-脱水葡萄糖醇的空白限、检出限和功能灵敏度的建立及评价

目的建立吡喃糖氧化酶法检测1,5-脱水葡萄糖醇(1,5-AG)的空白限(LoB)、检出限(LoD)和功能灵敏度(FS)并进行评价。方法参考美国临床和实验室标准化委员会(NCCLS)发布的EP17-A文件,将1,5-AG空白标本和系列低水平标本在ADVIA2400生化分析仪上测定1,5-AG,确定该方法的LoB、LoD和FS。结果依据NCCLSEP17-A方案建立吡喃糖氧化酶法检测1,5-AG的LoB为0.35μg/mL,LoD为0.64μg/mL,FS为0.960μg/mL。结论该研究建立了适合实验室ADVIA2400生化分析仪吡喃糖氧化酶法检测1,5-AG的LoB、LoD和FS,其分析性能指标基本满足实验室的要求,可为临床提供准确、可靠的检验结果。

乳胶增强免疫比浊法检测血清降钙素原的空白限、检出限和定量限的建立与评价

目的建立并评价乳胶增强免疫比浊法降钙素原（PCT）试剂的空白限（LoB）,检出限（LoD）和定量限（LoQ）。方法参照美国临床和实验室标准化协会（CLSI）EP-17A文件,采用乳胶增强免疫比浊法PCT试剂检测空白样本（生理盐水）和一系列1～4倍该项目LoB梯度浓度的血清标本,依据数据的分布规律并采用相应的统计学方法,建立该方法试剂的LoB,LoD和LoQ。结果按EP17-A方案建立的LoB为0.044ng/mL,LoD为0.088 5ng/mL,LoQ为0.1ng/mL。结论确定了乳胶增强免疫比浊法PCT试剂的LoB,LoD和LoQ,且该试剂的LoD符合厂家说明书上面的要求,也为临床诊断和治疗提供了有价值的信息。

前清蛋白定量检测限和功能灵敏度的评价及临床应用

目的对Roche Modular P全自动生化分析仪检测前清蛋白(PA)的空白限(LoB)、检测限(LoD)、定量检测限(LoQ)以及功能灵敏度(FS)进行评价。方法参照美国临床和实验室标准化协会(CLSI)EP-17A文件,将空白样品生理盐水及系列低浓度样品在Roche Modular P全自动生化分析仪上进行检测确定该方法的空白限、检出限和定量检测限。依据国内通用方法确定功能灵敏度。结果 PA的空白限为16.35mg/L,检测限为18.23mg/L,定量检测限暂无法评价,功能灵敏度为25.00mg/L。结合其可报告范围的低值,确定其临床的报告范围及报告方式。结论建立了PA在Roche Modular P全自动生化分析仪上检测的定量检测限,为临床诊断和治疗提供了更有价值的信息,对不同评价的方法进行比较,明确了不同方法实际应用的优点以及局限性。

Roche电化学发光免疫法检测NT—proBNP的检测限值和功能灵敏度研究

目的探讨电化学发光免疫法检测N末端B型利钠肽原（NT—proBNP）的检测限值和功能灵敏度。方法参照美国临床和实验室标准化协会（CLSI）Ep-17A文件制备空白样品及系列低浓度样品。‘空白样品采用配套的稀释液，系列低浓度样品采用倍比稀释的方法获得。样品制备后用RocheCobasE601电化学发光免疫系统检测NT-proBNP浓度，以确定该方法的空白限、检出限和功能灵敏度。结果NT—proBNP的空白限为2．53pg／ml，检出限为7．75pg／ml，10％CV时的功能灵敏度为8．82pg／ml。结论建立了RocheCobasE601电化学发光免疫系统检测NT-proBNP的空白限、检出限和功能灵敏度，为临床诊断和治疗提供了更有价值的信息。

磁微粒化学发光法的肝纤四项检测限与功能灵敏度研究

目的评价磁微粒化学发光法检测肝纤维化血清学标志物(透明质酸、层粘连蛋白、Ⅲ型前胶原N端肽、Ⅳ型胶原)的空白限、检出限和功能灵敏度。方法参照美国临床和实验室标准化协会(Clinical and Laboratory Standards Institute,CLSI)文件,利用空白样品及系列梯度稀释样品在Auto Lumo A2000全自动化学发光测定系统上进行检测,确定该方法配套试剂的空白限、检出限及功能灵敏度。结果透明质酸的空白限为7.59ng/m L、检出限为16.17ng/m L、20%变异系数(coefficient of variation,CV)功能灵敏度为18.72ng/m L;层粘连蛋白的空白限为1.38ng/m L、检出限为3.53ng/m L、20%CV功能灵敏度为4.16ng/m L;Ⅲ型前胶原N端肽的空白限为0.89ng/m L、检出限为2.40ng/m L、20%CV功能灵敏度为2.48ng/m L;Ⅳ型胶原的空白限为2.42ng/m L、检出限为6.49ng/m L、20%CV功能灵敏度为9.21ng/m L。结论全自动化学发光测定肝纤四项的空白限、检出限和功能灵敏度的建立为临床诊断和治疗提供了更有价值的信息。

基于磁微粒化学发光法的肝纤四项检测限与功能灵敏度研究

目的评价磁微粒化学发光法检测肝纤维化血清学标志物(透明质酸、层粘连蛋白、Ⅲ型前胶原N端肽、Ⅳ型胶原)的空白限、检出限和功能灵敏度。方法参照美国临床和实验室标准化协会(Clinical and Laboratory Standards Institute,CLSI)文件,利用空白样品及系列梯度稀释样品在Auto Lumo A2000全自动化学发光测定系统上进行检测,确定该方法配套试剂的空白限、检出限及功能灵敏度。结果透明质酸的空白限为7.59 ng/mL,检出限为16.17 ng/mL,20%变异系数(coefficient of variation,CV)功能灵敏度为18.72 ng/mL;层粘连蛋白的空白限为1.38 ng/mL,检出限为3.53 ng/mL,20%CV功能灵敏度为4.16 ng/mL;Ⅲ型前胶原N端肽的空白限为0.89 ng/mL,检出限为2.40 ng/mL,20%CV功能灵敏度为2.48 ng/mL;Ⅳ型胶原的空白限为2.42 ng/mL,检出限为6.49 ng/mL,20%CV功能灵敏度为9.21 ng/mL。结论 Auto Lumo A2000全自动化学发光测定仪肝纤四项的空白限、检出限和功能灵敏度的建立为临床诊断和治疗提供了更有价值的信息。

非原厂试剂在西门子ADVIA2400预稀释模式下的检测限分析

目的:对非原厂试剂在西门子ADVIA2400全自动生化分析仪的预稀释模式下的检测限进行分析.方法:以葡萄糖(Glu)和钙(Ca)为例,参考CLSI EP17-A文件,将空白样品及葡萄糖(Glu)和钙(Ca)的系列低浓度样品在西门子ADVIA2400全自动生化分析仪的预稀释模式下进行测定,对试验所得的数据采用相应的统计学方法,计算出Glu和Ca的空白限(LoB)、检出限(LoD)和定量检出限(LoQ).结果:根据EP17-A的方案,统计得出Glu的LoB为0.004mmol/L,LoD为0.017mmol/L,LoQ为0.177mmol/L;Ca的LoB为0.012mmol/L,LoD为0.030mmol/L,LoQ为0.500mmol/L.结论:根据EP17-A文件中的方法,测定出Glu和Ca的实际LoQ均高于试剂说明书声明的检测下限.

磁微粒化学发光法检测醛固酮肾素检测限功能与灵敏度研究

目的评价磁微粒化学发光法检测肾素、醛固酮的空白限、检出限、功能灵敏度。方法根据(Clinical and Laboratory Standards Institute,CLSI)文件,利用空白样品和系列梯度样品在Auto Lumo A2000全自动化学发光系统上检测,来确定配套试剂的空白限、检出限、功能灵敏度。结果醛固酮的空白限为4.93 pg/m L,检出限为13.08 pg/m L,20%变异系数(coefficient of variation,CV)功能灵敏度为10.0 pg/m L。肾素的空白限为0.482 pg/m L,检出限为1.15 pg/m L,20%变异系数(coefficient of variation,CV)功能灵敏度为1.5 pg/m L。结论 Auto Lumo A2000全自动化学法测定仪测定醛固酮,肾素的空白限、检出限、功能灵敏度的建立为临床诊断提供了有价值信息。

卫生行业与医药行业相关标准检出限的异同解析

当体外诊断试剂厂商仅按医药行业标准对某个定性检测项目声明了空白限(LoB)时,临床实验室应完成该项目检出限(LoD)的性能验证。文章对多个医学相关个行业标准中LoD、LoB的定义进行分析,并指出其在各文件中的异同。同时将定性项目中C50浓度、C95浓度与定量项目中LoD、LoB的相互联系进行归纳、整理。

游离前列腺特异性抗原性能指标的建立

目的建立Axceed 260磁微粒全自动化学发光免疫分析仪检测游离前列腺特异性抗原(f-PSA)的空白限(LoB)、最低检出限(LoD)及定量检出限(LoQ)。方法参照美国临床实验室标准化协会2012年颁发的EP17-A2《临床实验室评价检测能力(第2版)》,将f-PSA的空白样品及系列低浓度样品在Axceed 260磁微粒全自动化学发光免疫分析系统进行检测,根据数据的分布规律,采用相应的统计学方法,确定该方法检测f-PSA的LoB、LoD及LoQ。结果 f-PSA的LoB为0.05ng/mL,LoD为0.16ng/mL,LoQ为0.35ng/mL。结论建立的Axceed 260磁微粒全自动化学发光免疫分析系统f-PSA的LoB、LoD、LoQ,其检测能力符合临床检验要求。

糖类抗原15-3性能指标的建立

目的 建立化学发光免疫分析仪（PETECK 96-Ⅰ型）检测糖类抗原15-3（CA15-3）的空白限（LoB）、最低检出限（LoD）及定量检出限（LoQ）。 方法 参照美国临床和实验室标准协会发布的《临床实验室检测能力评价测量手册》（EP17-A2 2012版），将CA15-3的空白样品及系列低浓度样品在化学发光免疫分析仪（PETECK 96-Ⅰ型）上进行检测，根据数据的分布规律，采用相应的统计学方法，确定CA15-3的LoB、LoD和LoQ。 结果 CA15-3的LoB为0.97 U/mL，LoD为2.15 U/mL，LoQ为4.98 U/mL。 结论 建立的化学发光免疫分析仪（PETECK 96-Ⅰ型）CA15-3的LoB、LoD、LoQ，其检测能力符合临床检验要求。

正确理解和使用分析灵敏度及检出限

检出限是方法学性能评价的主要指标之一。针对临床实验室、仪器和试剂生产厂商及检验医学期刊中不能正确理解和区别灵敏度和检出限的现象，对它们进行详细的分析比较，并给出正确使用的方法。（中华检验医学杂志，2014，37：669-672）