空腹条件下卡托普利片生物等效性研究

目的评价仁和堂药业有限公司生产的卡托普利片受试制剂与Bristol-Myers Squibb S.r.l.生产的参比制剂的生物等效性,旨在为临床合理用药提供依据。方法2019年9~11月纳入24名中国成年健康受试者于郑州市中心医院进行卡托普利片受试制剂和参比制剂的生物等效性研究。采用随机、单剂量、两制剂、两周期、交叉试验设计,按照随机数字表法分为R-T组和T-R组,每组各12名。于空腹状态下,R-T组口服单剂量卡托普利片受试制剂、参比制剂,T-R组口服单剂量卡托普利片参比制剂、受试制剂,两周期交叉用药,制得受试制剂、参比制剂样本各24份。所有数据均采用SAS 9.4软件进行分析,并对两种制剂进行生物等效性评价。结果受试制剂和参比制剂的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞个体内变异(CV%)均<30%,受试制剂的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞几何均值与参比制剂的比值90%CI分别为87.82%~100.74%、91.37%~101.35%和91.47%~101.33%,均在80.00%~125.00%范围内,符合生物等效性的判断标准。结论卡托普利片的受试制剂和参比制剂具有生物等效性。