无菌制剂车间空调系统的应用与确认

HVAC通称为供热通风和空气调节,在GMP中称为空调净化系统(简称HVAC系统),是制药工厂非常重要的保证系,它对药品能否实现安全有效目标具有重要影响。对于无菌制剂,空调系统是保证无菌药品良好质量的最核心系统,空调系统能力好坏直接影响关键操作区域洁净度。通过增加房间内换气次数,确保房间洁净度符合相应级别要求。无菌制剂车间主要包含A、B、C、D四个洁净级别,A级区域要求为单向垂直流,通过足够大的均匀送风(0.36m/s-0.54m/s)对该区域内的空气进行置换。其他洁净区通过气体稀释来保证洁净区内环境。