手持拉曼光谱仪在抗体类药物鉴别中的应用研究

目的:基于主成分分析(PCA)算法的Trutools模式,利用手持拉曼光谱仪建立快速鉴别抗体类药物的方法。方法:通过选取抗PD-1抗体、抗VEGF抗体、抗Her-2抗体,采集拉曼光谱数据,建立数据模型,分别对3种抗体进行鉴别。选择其中一种抗PD-1抗体,采用加热和光照两种条件对其进行加速降解处理,利用手持拉曼光谱仪对加速降解的抗体进行检测,研究所建方法能否检出加速降解的抗体。并通过分子排阻色谱(SEC-HPLC)、离子交换色谱(IEC-HPLC)及竞争结合酶联免疫吸附测定(ELISA)法对加速降解的抗体进行检测,与拉曼光谱检测结果进行比较。结果:通过建立的拉曼光谱数据模型可以鉴别3种不同类型的抗体,且拉曼光谱可以鉴别加速降解后的抗PD-1抗体。结论:手持拉曼光谱仪可以用来快速鉴别抗体类药物。本研究首次将手持拉曼光谱仪引入到抗体药物大分子检测中,为抗体类药物的现场快速鉴别及打假工作提供了新的工具与方法。