厦门市第一类医疗器械备案常见问题解析

本文汇总厦门市从2014年6月至2023年12月申请备案的2620个第一类医疗器械产品,梳理备案申请中常见的问题,并进行分类与分析,以期为医疗器械备案人准备申请材料时提供参考,进一步提升备案产品的质量。

安徽省某市2021—2022年第一类医疗器械备案审查情况分析

以安徽省某市2021年1月至2022年12月期间安徽省药品许可系统中受理的境内第一类医疗器械备案申请为研究对象,分析了备案申请和审查相关情况以及备案过程中备案材料存在的问题,提出了备案人应当准确把握医疗器械定义、严格执行申报资料编写规范、始终坚持申报内容真实严谨、全面加强备案全过程的质量管理等建议,为第一类医疗器械备案人规范备案申报资料和监管部门加强第一类医疗器械备案事中事后监管提供了依据。

试析第一类医疗器械备案的制度创新

第一类医疗器械备案是《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)的一项全新制度设计,本文通过依托相关领域公认的基础理论和借鉴同类成熟可行的制度实践经验,对第一类医疗器械备案内涵和实质进行了研究,有助于读者对于第一类医疗器械备案的理解。

浅谈医用冷敷贴备案中存在的问题及对策

本文通过对国家药品监督管理局的国产医疗器械产品(备案)数据库(截至2020年12月26日)进行检索,对3268个医用冷敷贴备案产品的产品名称、型号规格、产品描述、预期用途进行分析探讨,发现医用冷敷贴备案产品存在"高类低备"以及产品名称、型号规格、产品描述、预期用途不规范等问题,易误导消费者。建议对医用冷敷贴备案产品开展清理,发布备案规范,维护第一类医疗器械备案秩序,确保公众用械安全。