探讨医院引入临床研究协调员及第三方稽查员的作用

目前国内开展的临床试验研究质量受行业临床研究服务模式的限制,还存在不足;临床机构的人员编制等问题也制约了质量管理的力度。临床研究协调员和第三方稽查员对确保临床试验的合理性、科学性及试验数据的可信度方面起到了重要保证作用。

浅析独立第三方开展临床研究中心稽查的工作程序

稽查是临床试验质量管理的重要手段,独立性是其内在要求。由独立的第三方开展稽查工作能够更好地发挥稽查保证临床试验质量的作用。目前独立第三方稽查在临床试验领域已有较多的实践,本文简单介绍了第三方稽查的原则和目前主要的类别,并对独立第三方开展的临床研究中心稽查程序和关键点进行重点阐述。