新型冠状病毒核酸检测弱阳性质控失控分析及影响因素

新型冠状病毒肺炎(新冠肺炎,COVID-19)疫情在世界范围内持续流行,引发疫情的新型冠状病毒(新冠病毒,2019-nCoV)基因组不断变异,影响病毒的生物学特性。根据《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》(试行第九版),新冠病毒核酸检测阳性为确诊的首要标准[1]。各医疗机构应当加强核酸检测的质量控制,确保检测结果准确可靠。按照《新型冠状病毒核酸检测工作手册(试行第二版)》要求[2],实验室应开展室内质控。

使用试剂盒内自带质控品的室内质量控制管理改进措施的研究

目的探讨一种基于试剂盒内自带质控品条件下的稳定有效的质控管理措施。方法选取中国人民解放军联勤保障部队第九〇七医院检验科2022年11月2日—2023年7月22日室内质控数据进行分析。更换试剂批次时试剂盒内质控品批次也同时更换,观察试剂盒内自带质控品和第三方质控品室内质控Levey-Jennings图变化,评估各批次允许不精密度[以变异系数(coefficient of variation,CV)表示]。采用固定试剂盒内自带质控品批次,更换试剂批次时试剂自带质控品批次不更换,观察试剂盒内自带质控品和第三方质控品Levey-Jennings图变化,评估各批次和累积允许不精密度(以CV表示),比较σ值差异。结果同时更换试剂及自带质控品共3个批次,虽然自带质控品和第三方质控品各批次CV均符合实验室质量控制目标CV≤10%。但是每次更换批号,第三方质控Levey-Jennings图出现明显批间差,用试剂自带质控品Levey-Jennings图则批内稳定,无法提示试剂批间差。采用固定试剂盒内自带质控品批次,更换试剂批次时试剂盒内自带质控品批次不更换的情况下,更换3个批次试剂,试剂盒内自带质控品和第三方质控品一样每次更换试剂批次Levey-Jennings图都出现较大差异,且自带质控品和第三方质控品各批次和累积CV均符合实验室质量控制目标CV≤10%,σ值均达到世界一流水平。试剂盒内自带质控品也可以反映试剂批间差,与第三方质控品达到一样的效果。结论通过改进试剂盒内自带质控品的使用管理措施,可以优化质控效率,降低临床安全隐患。

促甲状腺素(TSH)试剂盒批间差异对实验结果的影响及纠正措施

目的 分析试剂盒批间差异对实验结果的影响,重点排查是否会造成漏筛.方法 采用第三方质控品比较27573例样本在使用两个不同批号试剂间的差异.结果 批号658663试剂检测初筛样本数19090例,中位数为1.40,95%和99%百分位数分别为5.62和9.30,低、高值质控浓度均值分别为9.176、36.679,标准差(SD)分别为0.728、2.800,变异系数(CV)分别为7.93%、7.63%;确诊先天性甲状腺功能减退症(CH)9例,高TSH血症5例,CH发病率为1/2121.批号661537试剂共检测的初筛样本数为8483例,中位数为1.41,95%和99%百分位数分别为4.90和7.65,低、高值质控浓度均值分别为8.78、34.81,标准差分别为0.69、1.93,变异系数分别为7.83%、5.54%,确诊CH 4例,高TSH血症1例,另有1例失访,CH发病率为1/2121.结论 促甲状腺素(TSH)试剂盒658663试剂和661537试剂两批号间存在显著性差异,降低661537试剂切值,可防止漏筛.