关于美国FDA第三方510(k)审核项目的分析研究

鉴于国内各省级局的医疗器械技术审评机构在组织架构、技术人员队伍建设、专业背景及法规理解等差异较大,统一审评尺度一直是医疗器械审评审批制度改革的应有之义。梳理分析美国食品药品监督管理局(FDA)第三方510(k)审核项目,从其审评流程对第三方审核机构的监管等进行研究,并对该项目的运行绩效与常规510(k)审核进行比较分析,以推动我国医疗器械审评制度的改革与发展。在国内医疗器械审评审批制度改革中,借鉴FDA经验在全国审评机构范围内实施有效的审评制度,借助第三方机构完善第一类医疗器械产品备案工作,开展第三方审评,优化省级审评审批能力考核并推动审评信息共享与技术交流等,加快医疗器械产业高质量发展。

基于510(k)第三方审查计划对我国医疗器械审评制度的思考

目的:通过介绍510(k)(上市前通知)第三方审查计划及优化措施,为我国医疗器械审评制度创新提供相关参考。方法:查阅FDA官网相关指南和文件,对第三方审查机构认可资质、审评程序、监督机制进行介绍。结果:第三方审查计划的实施对弥补监管资源、缓解审评压力有所帮助。结论:建议我国可以尝试引入第三方机构协助承担部分医疗器械上市前技术审评任务,减轻监管部门工作负担,提高审评效率和质量。同时需要规范审评流程、完善相关配套法律法规、重视沟通交流机制的建立及加强对第三方机构的监督。