第三类医疗技术取消非行政许可审批后的管理与思考

根据国务院印发的《关于取消非行政许可审批事项的规定》,国家卫生计生委依照《医疗技术临床应用管理办法》,取消了对第三类医疗技术临床准入非行政许可的审批。通过对第三类医疗技术的特性、管理难点与现状及其非行政许可审批制的内涵进行分析,结合近6年来在某三级甲等专科医院的医疗技术管理实践,在国务院取消第三类医疗技术的非行政许可审批的背景下,提出了强化第三类医疗技术管理的5点建议。

第三类医疗技术申报及管理的实践与探讨

自卫生部2009年3月印发《医疗技术临床应用管理办法》以来,卫生行政部门规范并加强了对医疗技术临床应用的准入和分级、分类管理。通过对第三类医疗技术的申报和后续管理的实践,对相关法律、法规缺位,从事该技术医疗技术人员动态管理,再评价综合管理模式以及伦理委员会审查等《医疗技术临床应用管理办法》中尚未明确规定的问题,提出探讨与对策。

取消第三类医疗技术准入审批的做法

2015年5月14日,国家卫计委印发"取消第三类医疗技术临床应用准入审批"通知,明确禁止和限制临床应用的第三类医疗技术项目的范围,强调医疗机构承担主体责任,加强事中事后监管工作。对第三类医疗技术审批取消后的相关法律法规缺位、后续实践中伦理委员会的作用和动态管理、再评价综合管理模式等未明确规定的问题进行探讨。

细胞药物的标准及质量控制——细胞药物连载之四

细胞药物最终用于人体,必须建立相应的质量标准,进行质量控制。系统地贯彻到供者筛查、组织采集、细胞分离、培养、冻存、复苏、放行、运输、使用等全过程,确保产品的安全性、有效性和稳定性。近年来,我国逐渐改变了把细胞治疗作为第三类医疗技术管理的思路。一方面,已有第三类医疗技术取消行政审批;另一方面,又把除自体外的干细胞移植纳入药物管理,并建立了相应的质量标准和质量管理办法。

非注册类临床试验用于药品注册审评的几点思考

近年来,我国细胞治疗技术发展迅速,临床试验的数量和规模呈爆发式增长,很多研究机构或企业通过第三类医疗技术相关的非注册类临床试验积累了大量的人体研究数据。如何在提交新药研究申请(IND)时充分利用这些临床研究数据,是临床试验监管部门和制药企业共同关注的问题。在本文中我们从工艺稳定性、临床试验的合规性、试验数据质量等角度,讨论上述非注册类临床试验的研究数据在用于新药上市审评时应注意的问题,以期为规范和完善细胞治疗产品的申报注册和管理模式提供参考。